臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年3月25日 | ||
| 令和5年7月4日 | ||
| 透析歴10年以上、60歳以上の患者に対する腎臓リハビリテーション介入が活動量に与える影響 | ||
| 長期透析高齢患者腎リハ介入研究 | ||
| 山縣 邦弘 | ||
| 筑波大学 | ||
| 透析歴10年以上、60歳以上の患者に対して、旧ボルグスケール11-13の腎臓リハビリテーションを継続的に実施することで、日常活動量の改善に繋がることを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 透析患者 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学 医学医療系 医の倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220729 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 透析歴10年以上、60歳以上の患者に対する腎臓リハビリテーション介入が活動量に与える影響 | Effect of renal rehabilitation intervention on activity in dialysis patients aged over 60 years with a dialysis vintage of over 10 years. | ||
| 長期透析高齢患者腎リハ介入研究 | Renal rehabilitation in long-term dialysis patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山縣 邦弘 | Yamagata Kunihiro | ||
| 90312850 | |||
| / | 筑波大学 | University of Tsukuba | |
| 医学医療系 腎臓内科学 | |||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba-city, Ibaraki, Japan | |
| 029-853-3200 | |||
| k-yamaga@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 斎藤 知栄 | Saito Chie | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 医学医療系 腎臓内科学 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba-city, Ibaraki, Japan | ||
| 029-853-3202 | |||
| 029-853-3202 | |||
| chie.saito@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和4年5月16日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 秋葉原いずみクリニック |
Akihabara-izumi clinic |
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| / | あけぼのクリニック |
Akebono clinic |
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| / | 板橋中央総合病院 |
Itabashi Chuo Medical Center |
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| / | 大石内科クリニック |
Ohishi Naika clinic |
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| / | 沖縄第一病院 |
Okinawa Daiichi Hospital |
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| / | 小田内科クリニック |
Oda Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | かもい腎クリニック |
Kamoi Jin Clinic |
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| / | かわしま内科クリニック |
Kawashima Naika Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 吉祥寺あさひ病院 |
Kichijoji Asashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 糀谷じんクリニック |
Kojiya jin clinic |
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|---|---|---|---|
| / | さとに田園クリニック |
satoni denen clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 鶴ヶ峰クリニック |
tsurugamine clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 常盤病院 |
Tokiwakai jyouban hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 水戸済生会総合病院 |
Mito Saiseikai General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 小倉第一病院 |
Kokura Daiichi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波学園病院 |
Tsukuba Gakuen Hospital |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 透析歴10年以上、60歳以上の患者に対して、旧ボルグスケール11-13の腎臓リハビリテーションを継続的に実施することで、日常活動量の改善に繋がることを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2023年06月20日 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 透析歴が10年以上の患者。 (2) 年齢が60歳以上の患者。 (3) 日歩数が4、000歩未満の患者。 (4) 本人から文書による同意が得られた患者。 |
(1) Subjects with dialysis history of 10 years or more. (2) Subjects aged 60 years or older. (3) Subjects walking less than 4,000 steps per day. (4)Subjects who have given written informed consent. |
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| (1) 運動療法が禁忌、または避けたほうがよいと主治医が判断する患者 (2) 四肢切断の既往 (3) 移動に車いすを必要とするなど、日常的な身体活動が著しく低下している患者 (4) 日常的な身体活動が著しく低下しているなど活動量に影響が考えられる病態をもっている患者や、認知機能の低下等による理解度の低下や自己管理が困難な患者 (5) その他、主治医によって除外すべきと考えられる患者 |
(1) Subjects for whom exercise therapy is contraindicated or for whom the attending physician judges that it should be avoided (2) History of limb amputation (3) Subjects whose daily physical activity is significantly reduced, such as requiring a wheelchair for mobility (4) Subjects with pathological conditions that may affect the amount of activity, such as markedly reduced daily physical activity, and patients who have difficulty in self-management due to a decline in cognitive function, etc. (5) Other subjects considered to be excluded by the attending physician. |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中止基準、脱落基準 ・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・研究対象者よりリハビリプログラムの変更・中止の申し出があった場合 ・運動負荷試験の中止基準に該当する場合 ・症状 ：狭心痛、呼吸困難、失神、めまい、ふらつき、下肢疼痛（跛行） ・兆候 ：チアノーゼ、顔面蒼白、冷汗、運動失調 ・血圧 ：収縮期血圧の上昇不良ないし進行性低下、異常な血圧上昇（225mmHg以上） ・心電図：明らかな虚血性ST-T変化、調律異常（著明な頻脈ないし徐脈、心室頻拍、 頻発する不整脈、心房細動、R on T、心室期外収縮など）、Ⅱ～Ⅲ度の房室ブロック ・有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究者等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・妊娠していることがわかった場合 ・その他、研究者等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 ・有害事象や合併症のためリハビリを一時休止(中断)する場合、リハビリ実施期間の1/4まで（合計1.5カ月まで）を許容する。ここでいう一時休止とは、物理的にリハビリが実施できない状況や、医師の判断でリハビリの休止を指示された場合をいう。 |
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| 透析患者 | Dialysis patients | ||
| あり | |||
| 安全性・簡便性を重視したセルフエクササイズ形式のリハビリとする。 座位での動作を基本とし、立位で実施する場合は手すりや壁、安定した椅子などに手をかけて実施する。 ストレッチ→上肢・下肢運動→ハーフスクワット→足踏み運動→ハンドグリップ→歩行の一連の動きを基本動作とする。 各項目の回数は目標運動強度（旧ボルグスケール11～13）により被験者毎に調整し約20 分で終了するプログラムとする。最大3セットまでの繰り返しセットを可能とする。 |
Self-exercise rehabilitation with an emphasis on safety and convenience. Basically, the movement should be in the standing position, and when performing it in a standing position, put your hands on a handrail, wall, or a stable chair. The basic movement is a series of movements of stretching -> upper and lower limb exercise -> half squat -> stepping exercise -> hand grip -> walking. The number of times of each item will be adjusted for each subject according to the target exercise intensity (old Borg scale 11-13), and the program will be completed in about 20 minutes. Allows for up to 3 repetition sets. |
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| リハビリ介入・非介入における活動量（MVPA：Moderate to Vigorous Physical Activity（3.0METS以上 分/日）時間）のベースライン時からの変化量 | Amount of change from baseline in activity amount (MVPA: Moderate to Vigorous Physical Activity (3.0METS or more min/day) hours) in rehabilitation intervention/non-intervention | ||
| SB：Sedentary Behavior（1.0-1.5METS分/日）、LLPA：Low-Light Intensity Physical Activity（1.6-1.9METS分/日）、HLPA：High-Light Intensity Physical Activity（2.0-2.9METS分/日）の時間、日歩数、SF-36（下位尺度のスコア）、Gait efficacy scale、VASによる関節痛評価、kt/V、アルブミン、クレアチニン産生速度、塩分摂取量、入院イベント、ピッツバーグリハビリテーション参加スケール | SB: Sedentary Behavior (1.0-1.5METS min/day), LLPA: Low-Light Intensity Physical Activity (1.6-1.9METS min/day), HLPA: High-Light Intensity Physical Activity (2.0-2.9METS min/day) Time, daily steps, SF-36 (subscale scores), Gait efficacy scale, VAS joint pain assessment, kt/V, albumin, creatinine production rate, sodium intake, hospitalization events, Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社カネカ | ||
| 株式会社カネカ | ||
| KANEKA CORPORATION | ||
| あり | ||
| 株式会社カネカ | KANEKA CORPORATION | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年2月6日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学 医学医療系 医の倫理委員会 | University of Tsukuba ,Medical Ethics Committee | |
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba-city , Ibaraki, Japan, Ibaraki | |
| 029-853-3308 | ||
| sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 1726-1 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |