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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年2月12日
令和5年4月7日
歯科材料S-PRGフィラーを応用したスポーツマウスガードの酸緩衝能効果臨床的評価試験
S-PRGフィラースポーツマウスガードの緩衝能臨床評価
新田　雅一
昭和大学
本研究は日本体育大学の運動部で、昭和大学スポーツ運動科学研究所にてデンタルチェックを受けに来ている人を対象とし、安静時のスポーツドリンク飲用時の上顎中切歯唇面のpHが飲用前のpHに戻るまでの時間を測定し、酸緩衝能のあるS-PRGフィラーを配合させたスポーツマウスガード使用時の時間を測定し効果の評価を行う。
N/A
なし（健康成人対象に歯面のpH緩衝能の促進）
募集中
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年3月27日
jRCT番号 jRCT1030220633

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

歯科材料S-PRGフィラーを応用したスポーツマウスガードの酸緩衝能効果臨床的評価試験 Clinical Verification Evaluation of the Acid Buffering Effect of S-PRG Filler: the Dental Material incorporated Sports MouthGuard (SIN-MG study)
S-PRGフィラースポーツマウスガードの緩衝能臨床評価 Clinical evaluation of the Acid Buffering Effect of S-PRG Filler Sports MouthGuard (SIN-MG study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

新田　雅一 Masakazu Nitta
40779766
/ 昭和大学 SHOWA UNIVERSITY
歯学部小児成育歯科学講座
145-8515
/ 東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1Kitasenzoku,Ootaku,Tokyo
03-3787-1151
masa.nitta@dent.showa-u.ac.jp
新田　雅一 Masakazu Nitta
昭和大学 SHOWA UNIVERSITY
歯学部小児成育歯科学講座
145-8515
東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1Kitasenzoku,Ootaku,Tokyo
03-3787-1151
03-3787-1129
masa.nitta@dent.showa-u.ac.jp
馬場　一美
あり
令和5年2月22日
大学病院であるため、全身麻酔の設備および医科の先生も常駐している

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学小児成育歯科学講座
船津　敬弘
昭和大学小児成育歯科学講座

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

新田　雅一

Masakazu Nitta

/

昭和大学

SHOWA UNIVERSITY

スポーツ運動科学研究所

2270043

神奈川県 横浜市青葉区藤が丘2丁目1-1　昭和大学藤が丘リハビリテーション病院

045-974-2221

masa.nitta@dent.showa-u.ac.jp

新田　雅一

昭和大学

小児成育歯科学講座

145-8515
東京都 大田区北千束2-1-1, 2-1-1　

0337871151

03-3787-1129

masa.nitta@dent.showa-u.ac.jp
市川　博雄
あり
令和5年2月22日
大学病院であるため、全身麻酔の設備および医科の先生も常駐している

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は日本体育大学の運動部で、昭和大学スポーツ運動科学研究所にてデンタルチェックを受けに来ている人を対象とし、安静時のスポーツドリンク飲用時の上顎中切歯唇面のpHが飲用前のpHに戻るまでの時間を測定し、酸緩衝能のあるS-PRGフィラーを配合させたスポーツマウスガード使用時の時間を測定し効果の評価を行う。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
10
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
交差比較 crossover assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 本研究同意取得時点で成人である者
2) 日本体育大学の運動部である者
3) 昭和大学スポーツ運動科学研究所でデンタルチェックを受けに来ている者
4) 上顎中切歯がある者
5） 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた者
 1) Must be an adult at the time of obtaining consent for this study
2) Who are members of the athletic club of the Japan College of Physical Education
3) Those who have come for a dental checkup at the Showa University Institute of Sports and Exercise Science
4) Those who have maxillary central incisors
5) Persons who have obtained written consent from the individual to participate in this study
1）矯正治療を行っている者
2）研究中に歯科治療を予定している者
3）両側の上顎中切歯にレジン修復がされている者
4) 測定対象歯にう蝕がある者
5）重篤な歯周炎・歯周病を有するもの、それに伴う歯肉出血が著しい者
6）その他、研究担当歯科医師の判断により不適格と判断した者
 (1) Those who are undergoing orthodontic treatment
(2) Those who plan to undergo dental treatment during the study
3) Those with resin restorations on bilateral maxillary central incisors
4) Those with caries on the tooth to be measured
5) Those with severe periodontitis or periodontal disease, and those with significant gingival bleeding associated with such disease
6) Others who are judged to be ineligible by the dentist in charge of the study.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究担当医師は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。また研究の中止又は中断を決定した時は、研究対象者に対する適切な対応をする。
1）研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、多忙、追跡不能等）
3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4）偶発的な事故が発生した場合
5）有害事象が発現し、研究担当医師が中止すべきと判断した場合
6）研究の継続が困難となった場合
7）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8）研究対象者が研究担当医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合
なし（健康成人対象に歯面のpH緩衝能の促進） None(promotion of pH buffering capacity of tooth surfaces in healthy volunteers)
あり
被験者への問診、口腔内診査、を行い、スポーツマウスガード製作のための印象採得を行う。
スポーツドリンクを飲用して、安静時、スポーツマウスガードの装着時、S-PRGフィラー配合型スポーツマウスガード装着時のスポーツドリンク飲料前のpHに戻るまでの時間を計測する
 Subjects will be interviewed, oral examinations will be conducted, and impressions will be taken for the production of sports mouthguards.
After drinking a sports drink, measure the time until the pH returns to the pH before drinking the sports drink when resting, wearing a sports mouthguard, and wearing a sports mouthguard containing S-PRG filler.
S-PRGフィラー S-PRG filler
スポーツドリンク摂取後の歯面pHがスポーツドリンク摂取前のpHに戻るまでの推移と時間 Transition and time until tooth surface pH after ingestion of sports drink returns to pH before ingestion of sports drink
歯面のpHの変化量および変化率 Amount and rate of change in tooth surface pH

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
発生した有害事象の治療は、原則として通常の保険診療にて行うものとするが、治療においてはできる限り研究対象者の負担とならないよう十分に配慮する。なお、発現した有害事象に対して行なった治療は適切に診療録等に記録する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社松風
中塚　捻之
Toshiyuki Nakatsuka
なし
あり
松風株式会社よりS-PRGフィラー配合型スポーツマウスガードシートを提供
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University Research Ethics Review Board
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai sinagawaku Tokyo, Tokyo
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
22-333-B
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

SIN-MG【様式5】説明文書（介入研究用)昭和大学小児歯科新田雅_審査後線なし.pdf
SIN-MG【様式6】同意文書・同意撤回書202205学長20230118_審査用修正後線なし.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年4月7日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年2月12日 詳細
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