臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年2月9日 | ||
| CDK4/6阻害剤を服用中の乳がん患者を対象とした電子患者日誌を用いた治療におけるQOL及びアドヒアランスへの影響を検討するランダム化比較試験 | ||
| CDK4/6阻害剤を服用中の乳がん患者を対象とした電子患者日誌を用いた治療におけるQOL及びアドヒアランスへの影響を検討するランダム化比較試験 | ||
| 尾関 理恵 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| CDK4/6阻害剤であるアベマシクリブ又はパルボシクリブを服用している乳がん患者を対象に、新たに開発した電子患者日誌（ピンクリボンダイアリー）を用い、服薬把握、副作用管理を行うことで患者のQOLやアドヒアランスにどのような影響があるかを検討する | ||
| N/A | ||
| 乳癌 | ||
| 募集前 | ||
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220626 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| CDK4/6阻害剤を服用中の乳がん患者を対象とした電子患者日誌を用いた治療におけるQOL及びアドヒアランスへの影響を検討するランダム化比較試験 | Impact of ePRO-based follow-up system (Pink Ribbon Diary) on quality of life and treatment adherence in patients with breast cancer receiving CDK4/6 inhibitors: a single center, randomized controlled study (JPRO-B) | ||
| CDK4/6阻害剤を服用中の乳がん患者を対象とした電子患者日誌を用いた治療におけるQOL及びアドヒアランスへの影響を検討するランダム化比較試験 | Impact of ePRO-based follow-up system (Pink Ribbon Diary) on quality of life and treatment adherence in patients with breast cancer receiving CDK4/6 inhibitors: a single center, randomized controlled study (JPRO-B) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 尾関 理恵 | Ozeki Rie | ||
| 60801991 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 乳腺科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| r.ozeki.gs@juntendo.ac.jp | |||
| 尾関 理恵 | Ozeki Rie | ||
| 順天堂大学 | Juntendo University School of Medicine | ||
| 医学部乳腺腫瘍学講座 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-3813-3307 | |||
| r.ozeki.gs@juntendo.ac.jp | |||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月28日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| CDK4/6阻害剤であるアベマシクリブ又はパルボシクリブを服用している乳がん患者を対象に、新たに開発した電子患者日誌（ピンクリボンダイアリー）を用い、服薬把握、副作用管理を行うことで患者のQOLやアドヒアランスにどのような影響があるかを検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月28日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 同意取得時において年齢が20歳以上 ② 進行・再発乳癌で、CDK4/6阻害薬（アベマシクリブ、パルボシクリブ）服用中の方 ③ ECOG PS 0又は1 ④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 |
1) The age of registration is 20 years or older. 2) Advanced or recurrent breast cancer patients taking CDK4/6 inhibitors (abemaciclib or palbociclib) 3) ECOG performance status (PS): 0-1 4) Written informed consent is obtained from the patient. |
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| ① 精神疾患や認知機能障害のため自身による症状評価が明らかに困難と思われる患者 ② スマートフォンやタブレット型端末の操作が不可能な患者 ③ 担当医師が対象者として不適当と判断した方 ④ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 |
1) Patients with apparent difficulty in self-assessing symptoms due to psychological disorder or cognitive impairment. 2) Patients unable to operate a mobile device such as a smartphone or tablet device. 3) Patients who are deemed unsuitable as subjects by the physician in charge. 4) In addition, patients who are judged to be unsuitable for participation in this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 理由を問わない、治療の終了 ③ 4週間を超える治療の中断 ④ 本研究全体が中止された場合 ⑤ その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 乳癌 | Breast Cancer | ||
| D001943 | |||
| 進行・再発乳癌、CDK4/6阻害剤 | Advanced or recurrent breast cancer, CDK4/6 inhibitors | ||
| あり | |||
| 電子患者日誌（ピンクリボンダイアリー）を使用して体調、服薬記録を入力する | Patients to report physical conditions and compliance by using electronic patient diary (Pink Ribbon Diary) | ||
| D063868 | |||
| 電子患者日誌 | Electronic Patient Outcome Assessment | ||
| Global health status/QOL (EORTC QLQ-C30） の変化 | Change in Global health status/QOL (EORTC QLQ-C30) | ||
| (1) RDI =(実際の投与量 / 投与期間)/(計画投与量 / 投与期間)× 100(%) (2) EORTC QLQ-C30 の他の指標 (3) 飲み忘れの日数 (4) PDC（proportion of days covered） (5) MMAS-8（Morisky Medication Adherence Scale) (6) ピンクリボンダイアリーに対する使用感アンケート (7) 副作用の発生状況 (8) 飲み忘れ率 |
(1) RDI (2) Other domains of EORTC QLQ-C30 (3) Number of days missed medication (4) PDC (proportion of days covered) (5) MMAS-8 (Morisky Medication Adherence Scale) (6) Questionnaire on use of Pink Ribbon Diary (7) Occurrence of adverse events (8) Incidence of missed medication |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 尾関 理恵 | ||
| Rie Ozeki | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the promotion of science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University | |
| 東京都文京区本郷３－１－３ | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| hongo-rinri@juntendo.ac.jp | ||
| E22-0386 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| cr02rec_04recdoui_juntendo_Pink_0527.pdf | |
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