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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年1月31日
令和5年5月21日
呼吸リズムが身体認知に与える影響に関する研究：パーキンソン病患者群と対照群の比較
呼吸リズムが身体認知に与える影響に関する研究：パーキンソン病患者群と対照群の比較
本間　元康
昭和大学医学部
本研究は健常人およびパーキンソン病患者を対象とし、マネキンの手が呼吸リズムと同期して動く装置を使用したラバーハンドイリュージョンの試験を行った前後での位置感覚および自己所有感覚の評定を行い、マネキンの手が呼吸リズムと非同期で動いた条件やマネキンの手が静止している条件と比較し錯覚量が増大するかの検討を行うことが目的である。さらにパーキンソン病患者群と対照群を比較し、群間に錯覚量の差があるかを検討する。
N/A
パーキンソン病
募集前
昭和大学医学部 医学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会
21000128

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年5月1日
jRCT番号 jRCT1030220595

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

呼吸リズムが身体認知に与える影響に関する研究：パーキンソン病患者群と対照群の比較 A study of the effects of respiratory rhythm on body perception: a comparison of Parkinson's disease patients and controls
呼吸リズムが身体認知に与える影響に関する研究：パーキンソン病患者群と対照群の比較 A study of the effects of respiratory rhythm on body perception: a comparison of Parkinson's disease patients and controls

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

本間　元康 Motoyasu Honma
20434194
/ 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
生理学講座生体調節機能学部門
142-8666
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku
03-3784-8113
mhonma@med.showa-u.ac.jp
正路　大樹 Daiki Shoji
昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
生理学講座生体調節機能学部門
142-8666
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku
03-3784-8113
shoji@med.showa-u.ac.jp
令和5年1月17日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は健常人およびパーキンソン病患者を対象とし、マネキンの手が呼吸リズムと同期して動く装置を使用したラバーハンドイリュージョンの試験を行った前後での位置感覚および自己所有感覚の評定を行い、マネキンの手が呼吸リズムと非同期で動いた条件やマネキンの手が静止している条件と比較し錯覚量が増大するかの検討を行うことが目的である。さらにパーキンソン病患者群と対照群を比較し、群間に錯覚量の差があるかを検討する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
80
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
あり
なし
なし
なし none
1）パーキンソン病患者群：昭和大学病院・昭和大学病院附属東病院脳神経内科に入院又は通院中で、同意取得時の年齢が50歳以上90歳未満であるパーキンソン病患者
2）対照群：同意取得時の年齢が50歳以上90歳未満であり、神経疾患の既往歴のない健常者		 (1) Parkinson's disease patients: Parkinson's disease patients who are hospitalized or attending the Department of Neurology at Showa University Hospital or Showa University Hospital East, and who are between 50 and 90 years old at the time consent is obtained.
(2) Control group: Healthy subjects who are between 50 and 90 years of age at the time of consent and have no history of neurological disease.
1）研究内容の説明を行い、同意を得られない方。
2）他の疾患により、評価が難しい方。
3）高度認知機能低下認め、研究担当医が不適格と判断した方。
4) 重度の精神疾患と診断が認められた方。
5）研究担当医師の判断により不適格と判断した方。
6) Hoehn and Yahrの重症度分類Ⅳ、Ⅴ度のパーキンソン病患者
 1) Those who cannot give an explanation of the research and obtain consent.
2) Patients who are difficult to evaluate due to other diseases.
3) Those who are deemed ineligible by the physician in charge of the research due to severe cognitive decline.
4) Those with a diagnosis of severe mental illness.
5) Those who are deemed ineligible by the research physician.
6) Patients with Hoehn and Yahr staging IV or V Parkinson's disease.
50歳 以上 50age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
研究担当医師は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。また研究の中止又は中断を決定した時は、研究対象者に対する適切な対応をする。
1）研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、多忙、追跡不能等）
3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4）偶発的な事故が発生した場合
5）研究対象被験者の気分が悪くなり、研究責任(分担)者、及び常駐する医師が中止すべきと判断した場合
6) 本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
7）その他、研究責任(分担)者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
パーキンソン病 Parkinson's disease
あり
介入群は同意取得時の年齢が50歳以上90歳未満で、他の神経疾患を呈していないパーキンソン病患者とする。対照群は性別と年齢を介入群とマッチングさせた神経疾患の既往歴のない健常者とする。試験の内容は両群ともにマネキンの手が呼吸リズムと同期して動く装置を使用したラバーハンドイリュージョンの試験を行い、その前後で位置感覚および自己所有感覚の評定を行う。方法、回数、期間については両群同一に設定する。 The intervention group will be Parkinson's disease patients who are between 50 and 90 years of age at the time consent is obtained and have no other neurological disease. The control group will be healthy individuals with no history of neurological disease matched for gender and age to the intervention group. Both groups will perform a rubber hand illusion test using a device in which a mannequin's hand moves in synchronization with the rhythm of breathing, and will rate their sense of position and sense of self-possession before and after the test. The method, frequency, and duration will be identical for both groups.
・行動データ（自己所有感覚および位置感覚） Behavioral data (sense of ownership and location)
・年齢、性別、教育歴
・心理検査： 日本版青年成人感覚プロファイル、SPA-5(Five-item Subjective Personal Agancy scale)、STAI (State-Trait Anxiety Inventory)、Beck Depression Inventory
・胸郭と腹部にバストバンドを装着し、呼吸の深さと速さを測定する		 Psychological tests: Japanese version of the Adult Sensory Profile for Adolescents, SPA-5 (Five-item Subjective Personal Agancy scale), STAI (State-Trait Anxiety Inventory), Beck Depression Inventory
Bust bands were placed on the thorax and abdomen to measure the depth and speed of breathing.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

昭和大学医学部生理学講座生体調節機能学部門
Department of Biomodulation, Faculty of Physiology, Showa University School of Medicine
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学医学部 医学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University School of Medicine Graduate School of Me dicine, Ethics Committee on Human Research, etc.
21000128
東京都品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
221003-3
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年5月21日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年1月31日 詳細
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