臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年1月30日 | ||
| アプリを活用した在宅の高強度インターバルトレーニングが乳がんサバイバーの倦怠感に与える影響：多施設共同ランダム化比較試験 | ||
| アプリを活用した在宅トレーニングが乳がんサバイバーの倦怠感に与える影響 | ||
| 首藤 昭彦 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| がん初期治療終了後13か月以内の運動習慣のない乳がんサバイバーに対して、われわれが開発したアプリとウェアラブルを活用した高強度・短時間・間欠的運動トレーニング（habit-Bプログラム）(1)を提供することが、対照群と比較して、がん関連倦怠感の改善効果が優れることを検証する。 | ||
| 3 | ||
| 乳がん | ||
| 募集前 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年1月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220594 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アプリを活用した在宅の高強度インターバルトレーニングが乳がんサバイバーの倦怠感に与える影響：多施設共同ランダム化比較試験 | Effect of home- and app-based high-intensity interval training next generation on fatigue among breast cancer survivors: A multicenter randomized controlled trial (habit Next) | ||
| アプリを活用した在宅トレーニングが乳がんサバイバーの倦怠感に与える影響 | Effect of home- and app-based training on fatigue among breast cancer survivors (habit Next) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 首藤 昭彦 | Suto Akihiko | ||
| 585960 | |||
| / | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 乳腺外科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo | |
| 03-3542-2511 | |||
| asuto@ncc.go.jp | |||
| 越智 英輔 | Ochi Eisuke | ||
| 法政大学 | Hosei Univeristy | ||
| 生命科学部 | |||
| 184-8584 | |||
| 東京都小金井市梶野町3-7-2 | 3-7-2, Kajino, Koganei, Tokyo | ||
| 042-387-6337 | |||
| 042-387-6337 | |||
| ochi@hosei.ac.jp | |||
| 中釜 斉 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 法政大学 | ||
| 街 勝憲 | ||
| 生命科学部 | ||
| 該当無し | ||
| 神奈川県立保健福祉大学 | ||
| 口羽 文 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 高野 利実 |
Takano Toshimi |
|
|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
乳腺センター 乳腺内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 東京都江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
toshimi.takano@jfcr.or.jp |
|||
野々垣 清美 |
|||
がん研究会有明病院 |
|||
乳腺センター 乳腺内科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 東京都江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
kiyomi.nonogaki@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| なし | |||
| 令和4年12月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| がん初期治療終了後13か月以内の運動習慣のない乳がんサバイバーに対して、われわれが開発したアプリとウェアラブルを活用した高強度・短時間・間欠的運動トレーニング（habit-Bプログラム）(1)を提供することが、対照群と比較して、がん関連倦怠感の改善効果が優れることを検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年01月23日 | |||
| 2023年02月23日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 女性 2) 浸潤性乳がんと診断されている 3) StageⅠ～Ⅲ 4) 治癒を意図したがん初期治療完了後13か月以内（ホルモン療法、放射線治療を含む） 5) 20歳以上 6) 運動習慣がない（普段の1週間に、1 回 30 分以上の軽く汗をかく運動を週 2 日以上実施していない） 7) 1問のFatigue Numerical Rating Scale(52)で１以上の倦怠感を有する 8) スマートフォンを所持している 9) 日本語の読み書き、理解ができる 10) 試験参加について本人から文書で同意が得られる |
(1) women aged over 20 years (2) diagnosis of Stage I-III invasive breast cancer (3) within 13 months of completing initial cancer treatment with curative intent (including hormone therapy and radiation therapy) (4) scoring 1 on a 1-item fatigue numerical rating scale (5) no exercise habits (2 days per week of light sweat-inducing exercise for 30 min/session in a typical week) (6) access to a smart phone (7) willing to provide written informed consent for study participation (8) able to read, write and understand Japanese. |
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| 1) 主治医により重度な認知機能の低下があると判断される 2) 主治医により運動の実施に危険性があると判断される 3) 基本的な活動（歩く、走る、飛び跳ねる、自転車に乗る）に支障がある 4) 身体活動に影響を及ぼす併存疾患（貧血症、心不全、慢性閉塞性肺疾患、筋骨格疾患）がある 5) BMIが30以上である 6) その他、主治医により本試験を実施するのに不適であると判断される。 |
(1) primary physician determined severe cognitive decline (2) primary physician determined exercise risk (3) difficulty performing basic activities (e.g., walking, running, jumping and riding a bicycle) (4) comorbidities affecting physical activity (e.g., anaemia, heart failure, chronic obstructive pulmonary disease and musculoskeletal disease) (5) BMI over 30. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| ① 身体的負担等により、主治医が参加者へのプロトコル介入中止を要すると判断した場合。 ② プロトコル介入期間中の患者の死亡。 ③ 登録後、全身状態の急速な増悪、プロトコル違反の判明、不適格性の判明などがあった場合。 |
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| 乳がん | breast cancer | ||
| D001943 | |||
| あり | |||
| 介入は以下の自体重を用いた高強度・短時間・間欠的運動トレーニング（High Intensity Intermittent Training: HIIT）とする。 ・ 1回10分の下肢を中心とした運動種目。ウォーミングアップ3分、トレーニング4分（20秒間運動、10秒間休憩を8セット）、ダウン3分の計10分という構成。 ・ 上記トレーニングの運動種目は週ごとに負荷が増していくように構成されており、さらに第0週の最高酸素摂取量に応じて上記運動種目の内容を3段階に分けており、個人の体力レベルに応じて段階的に体力増進を図れるようなトレーニング内容となっている。 ・ 上記1回10分のトレーニングを、週3回、12週間、全36回試験期間中に行うことを勧奨する。 |
The intervention consists of a newly developed exercise support app and 6-week online home exercise support (exercise counselling and instruction, once per week, 6 sessions in total, 30 min/session). The exercise support app includes the following: (1) exercise program videos; (2) an exercise diary (daily symptoms, subjective exercise intensity and feedback on exercise); (3) monitoring of maximum heart rate during exercise (automatically recorded by a wearable device [Fitbit Inspire2; Fitbit Inc., San Francisco, CA]); (4) motivation to exercise (feedforward based on subjective exercise intensity during exercise [rate of perceived exertion: RPE], feedback comments, provision of incentives and feedback from others who have done the same exercise programs); (5) checking the status of exercise (dates of exercise, subjective exercise intensity, maximum heart rate and feedback on exercise); and (6) information on cancer research and exercise. Participants will perform the following exercise program 3 times per week for 12 weeks (36 sessions in total during the study period): a 10-min session of exercise using body weight, consisting of a 3-min warm-up, 4-min HIIT [8 sets of 20-s exercise + 10-s rest], and a 3-min cool-down. | ||
| D015444 | |||
| がん関連倦怠感 | Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) | ||
| 体重 最高酸素摂取量 握力 イス立ち上がりテスト fitbit CRF CFS FACT-B HADS PRO-CTCAE WHO-HPQ EQ-5D-5L 診療報酬情報 歩数 睡眠時間 有害事象発生割合 運動遵守 LVEF GLS トロポニン BNP/NT-proBNP フラミンガムリスクスコア |
Body mass VO2 peak Grip Strength sit to stand test fitbit CRF CFS FACT B HADS PRO CTCAE WHO HPQ EQ 5D 5L medical fee steps sleep time Adverse event adherence LVEF GLS Troponin BNP NT proBNP Framingham Risk Score |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| Not applicable | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | The Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |