臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年1月17日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 救急医療機関における自傷・自殺未遂レジストリを用いた臨床研究 | ||
| 自傷・自殺未遂レジストリ研究 | ||
| 三宅 康史 | ||
| 帝京大学医学部 | ||
| 三次救急の指定を受けている医療機関において、自傷・自殺未遂レジストリを整備することで、速やかに自傷・自殺未遂に関する患者情報を登録し、多施設のデータを収集、分析に用いることができれば、自殺既遂症例の検証では十分に把握できなかった自殺行動についてのリスク因子や保護因子が明らかにされ得る。本研究では、WHOがプラクティスマニュアルで示している自殺未遂・自傷に関するサーベイランス・システムの推奨項目を土台とし、日本国内の自殺未遂の実態に基づく独自項目を加えた調査項目を設定し、オンラインによるレジストリシステムを構築・運用することとした。本研究に先んじて令和3年度にパイロット研究を行ったが、そこで抽出された問題点や課題を踏まえ、令和4年度の本格稼働を目指している。 | ||
| N/A | ||
| 自殺未遂、自傷 | ||
| 募集中 | ||
| いのち支える自殺対策推進センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220570 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 救急医療機関における自傷・自殺未遂レジストリを用いた臨床研究 | Establishment of Self-harm and Suicide Attempt Registry in Emergency Medical Centers to Prevent the Recurrence of Self-harm and Suicide Attempt (JA-RSA) | ||
| 自傷・自殺未遂レジストリ研究 | Establishment of Self-harm and Suicide Attempt Registry in Emergency Medical Centers (JA-RSA) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三宅 康史 | Miyake Yasufumi | ||
| / | 帝京大学医学部 | Teikyo University School of Medicine | |
| 救命救急センター | |||
| 173-8606 | |||
| / | 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605 | |
| 03-3964-1211 | |||
| miyakeyasuhumi@gmail.com | |||
| 大内 衆衛 | Ouchi Shue | ||
| 厚生労働大臣指定法人・一般社団法人いのち支える自殺対策推進センター | Japan Suicide Countermeasures Promotion Center | ||
| 自殺総合対策部 自殺未遂者支援室 | |||
| 102-0073 | |||
| 東京都千代田区九段北4-3-8 市ヶ谷UNビル2階 | 2F ICHIGAYA UN Bldg., 4-3-8 Kudankita, Chiyoda, Tokyo, 102-0073 | ||
| 03-6272-9446 | |||
| 03-6272-9447 | |||
| registry@jscp.or.jp | |||
| 三宅 康史 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月18日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 厚生労働大臣指定法人・一般社団法人 いのち支える自殺対策推進センター | ||
| 大内 衆衛 | ||
| 自殺総合対策部 | ||
| 自殺未遂者支援室長 | ||
| 厚生労働大臣指定法人・一般社団法人 いのち支える自殺対策推進センター | ||
| 堀口 泰代 | ||
| 自殺総合対策部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
大内 衆衛 |
|||
厚生労働大臣指定法人・一般社団法人 いのち支える自殺対策推進センター |
|||
自殺総合対策部 |
|||
102-0073 |
|||
| 東京都 東京都千代田区九段北4-3-8市ヶ谷UNビル2階 | |||
03-6272-9446 |
|||
03-6272-9447 |
|||
ouchi.shue@jscp.or.jp |
|||
| 清水 康之 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月7日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 三次救急の指定を受けている医療機関において、自傷・自殺未遂レジストリを整備することで、速やかに自傷・自殺未遂に関する患者情報を登録し、多施設のデータを収集、分析に用いることができれば、自殺既遂症例の検証では十分に把握できなかった自殺行動についてのリスク因子や保護因子が明らかにされ得る。本研究では、WHOがプラクティスマニュアルで示している自殺未遂・自傷に関するサーベイランス・システムの推奨項目を土台とし、日本国内の自殺未遂の実態に基づく独自項目を加えた調査項目を設定し、オンラインによるレジストリシステムを構築・運用することとした。本研究に先んじて令和3年度にパイロット研究を行ったが、そこで抽出された問題点や課題を踏まえ、令和4年度の本格稼働を目指している。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月05日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 4000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 共同研究機関（いのち支える自殺対策推進センター(JSCP)を除く）を受診した自傷・自殺未遂患者（病院到着時心肺停止を含む）。 | Patients who visited a collaborating institution (excluding JSCP) for self-harm or attempted suicide (including cardiopulmonary arrest on arrival at the hospital). | ||
| 同意できない患者 | Patient unable to consent. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中止基準はない。 想定していない事態により研究の中止が必要となった場合。 |
|||
| 自殺未遂、自傷 | Suicide Attempt, Self Harm, | ||
| D017236 | |||
| 自殺、自殺企図、自傷自殺レジストリ | Suicide, suicide attempts, Self-inflicted suicide registry | ||
| なし | |||
| 自傷・自殺未遂の特性を明らかにする | Identify characteristics of self-harm and suicide attempt | ||
| 救命救急センターのスタッフの自傷・自殺未遂者に対する対応力の向上 | Improvement of emergency center staff's ability to respond to self-injury and suicide attempt | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 厚生労働大臣指定法人・一般社団法人いのち支える自殺対策推進センター | ||
| Japan Suicide Countermeasures Promotion Center | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働大臣指定法人・一般社団法人いのち支える自殺対策推進センター | Japan Suicide Countermeasures Promotion Center | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| いのち支える自殺対策推進センター研究倫理審査委員会 | Japan Suicide Countermeasures Promotion Center Research Ethics Review Committee | |
| 東京都千代田区九段北4-3-8 市ヶ谷UNビル2階 | 2F ICHIGAYA UN Bldg., 4-3-8 Kudankita, Chiyoda, Tokyo, 102-0073, Tokyo | |
| 03-6272-9446 | ||
| rinri-coi@jscp.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 共同研究機関に付帯する医療機関を受診したすべての自傷・自殺未遂症例を登録し、種々のデータを収集する。その際、患者の氏名，住所，生年月日等、個人が特定できる情報は除外する。また、収集されたデータは事務局でクリーニングし、より個人情報に配慮した形(データ登録を行った共同研究機関名も削除するなど)でデータセットを作成する。また、データセット提供の手続きについては、共同研究機関に研究計画書の策定を義務付け、事務局およびワーキンググループを中心としたメンバーで協議した上で、データセット提供の可否を判断すべく検討を行っている。 | All cases of self-harm and suicide attempts that have visited medical institutions affiliated with the collaborating institution will be registered, and various data will be collected. In doing so, information that can identify individuals, such as names, addresses, and dates of birth of patients, will be excluded. The collected data will be cleaned by the secretariat, and the data set will be created in a more privacy-conscious manner (e.g., the name of the collaborating institution that conducted the data registration will be deleted). Regarding the procedure for providing the data set, the collaborating institution will be required to formulate a research plan, and the secretariat and the members of the working group are discussing the possibility of providing the data set after consultation. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |