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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年12月19日
令和6年2月29日
令和5年7月10日
肝細胞がんに対する肝動脈化学塞栓療法と薬物療法の併用における日本人患者および医師の治療選好：DCE調査研究
肝細胞がんに対する肝動脈化学塞栓療法と薬物療法の併用における日本人患者および医師の治療選好：DCE調査研究
北川　洋
アストラゼネカ株式会社
本研究の目的は、TACEを受けた肝細胞癌患者と肝細胞癌治療経験のある医師を対象に、TACEへの薬物療法の上乗せに関する選好を定量的に把握することである。
N/A
肝細胞癌
研究終了
特定非営利活動法人 MINS研究倫理審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年02月27日

２　臨床研究結果の要約

2023年07月10日
193
/ 本研究は、患者へのインタビューによる定性調査パートと、患者及び医師に対するオンラインアンケートによる定量調査パートから成る。定性調査パートにおいて、DCEに用いる属性・水準を最適化した上で定量調査パートを実施した。
定性調査パートではHCC患者10例がインタビューに回答した。患者の年齢は20代から70代で、10例中7例は男性であった。
定量調査パートでは、HCC患者85例 (FAS-1) 及びHCCを治療する医師98例 (FAS-2) が適格であった。FAS-1では患者の年齢の中央値は69.0歳で、72例 (84.7%) が男性であった。FAS-2では69例 (70.4%) の医師が40歳以上であり、92例 (93.9%) が男性であった。		 This study consisted of two parts: a qualitative survey by patient interviews and a quantitative survey by an online patient and physician questionnaire. The quantitative survey was conducted after optimizing the attributes and levels used for DCE through the qualitative survey.
In the qualitative survey, 10 patients with HCC responded the interview. The range of age was between 20s and 70s, and 7 out of 10 patients were male.
In the quantitative survey, 85 patients with HCC (FAS-1) and 98 physicians treating HCC (FAS-2) were eligible. In FAS-1, the median age was 69.0 years and 72 patients (84.7%) were male. In FAS-2, 69 physicians (70.4%) were the age of 40 years or more, and 92 physicians (93.9%) were male.
/ 患者579例及び医師129例が定量調査パートへの参加に同意した。うち患者494例 (85.3%) 及び医師31例 (24.0%) は、選択除外基準への抵触、回答未完遂、事前に定めた基準による重複/無効回答により除外され、結果として患者85例 (14.7%) がFAS-1に、医師98例 (76.0%) がFAS-2に含まれた。 579 patients and 129 physicians gave their consent for participating in the quantitative survey. Of these, 494 patients (85.3%) and 31 physicians (24.0%) were excluded due to not meeting eligibility criteria, uncompleted response, or duplicated/no valid response detected according to the pre-specified criteria, and as a result, 85 patients (14.7%) were included in FAS-1 and 98 physicians (76.0%) were included in FAS-2.
/ 該当なし
 N/A
/ 主要評価項目：治療選択において最も重視される属性は患者・医師ともに「全生存期間の中央値」であることが示された (相対的重要度：患者55.3%、医師51.3%)。次に患者では「疲労/倦怠感」 (相対的重要度13.5%)、「増悪までの期間の中央値」 (同9.5%) が続いた一方、医師では「増悪までの期間の中央値」 (同14.7%) が「疲労/倦怠感」 (同12.2%) よりも重視されていた。「TACEのための入院頻度」 (同3.3%) や「薬物を用いた治療の頻度と種類 (同2.0%)」といった治療負荷に関する項目は患者に重視されなかった。
副次評価項目：各属性・水準に対するpreference weightは、患者背景や医師背景によって異なる傾向が認められた。		 Primary endpoint: The most important attribute was median overall survival for both patients and physicians (relative importance: 55.3% in patients, 51.3% in physicians). The second for patients was "fatigue/malaise" (relative importance: 13.5%) followed by "median time to progression" (9.5%), while for physicians "median time to progression" (14.7%) was more important than "fatigue/malaise" (12.2%). Attributes related to treatment burden such as "frequency of hospitalization required for TACE" (3.3%) and "route of drug administration and frequency of the treatment" (2.0%) were not relevant to patients.
Secondary endpoint: There was a different trend in preference weight for each attribute and level depending on patient and physician demographics.
/ 患者と医師の治療選好は概ね類似していたが、各患者に対する個別のアプローチは患者背景による選好の違いに基づくべきである。本研究の結果は今後の医師-患者間のより良い治療選択に寄与することが期待される。 Although the tendencies of preferences in patients and physicians seemed to be similar, individualized approaches to each patient should be based on differences in preference by patient characteristics. The results of this research are expected to contribute to better treatment decision between physician and patient.
2024年02月29日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年2月27日
jRCT番号 jRCT1030220517

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肝細胞がんに対する肝動脈化学塞栓療法と薬物療法の併用における日本人患者および医師の治療選好：DCE調査研究 Japanese Patient and Physician Preferences for Systemic Therapy Combined with Transarterial Chemoembolization for Hepatocellular Carcinoma: A Discrete Choice Experiment (SANGO-HCC)
肝細胞がんに対する肝動脈化学塞栓療法と薬物療法の併用における日本人患者および医師の治療選好：DCE調査研究 Japanese Patient and Physician Preferences for Systemic Therapy Combined with Transarterial Chemoembolization for Hepatocellular Carcinoma: A Discrete Choice Experiment (SANGO-HCC)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

北川　洋 Kitagawa Hiroshi
/ アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
メディカル本部　オンコロジー領域統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB Grand Front Osaka TowerB 3-1,Ofuka-cho,Kita-ku,Osaka City,Osaka
06-4802-3600
hiroshi.kitagawa@astrazeneca.com
福井　絢子 Fukui Ayako
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
メディカル本部　エビデンス＆オブザベーショナルリサーチ部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB Grand Front Osaka TowerB 3-1,Ofuka-cho,Kita-ku,Osaka City,Osaka
06-4802-3600
06-4802-3122
ayako.fukui@astrazeneca.com
令和4年12月8日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

3Hクリニカルトライアル株式会社
白川　玲子
インサイトグループ
グループ長
3Hメディソリューション株式会社
山陰　一
インサイト・臨床研究グループ
3Hメディソリューション株式会社
成田　昌司
ライフサイエンス統括
統括
3Hメディソリューション株式会社
成田　昌司
ライフサイエンス統括
統括

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、TACEを受けた肝細胞癌患者と肝細胞癌治療経験のある医師を対象に、TACEへの薬物療法の上乗せに関する選好を定量的に把握することである。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年07月31日
210
観察研究 Observational
なし none
[患者]
1. 同意時点で18歳以上の日本人患者
2. 肝細胞癌の既往があり、同意時点から5年以内にTACEを受けたことがある
3. 日本語の文章が理解できる
4. 全身療法を受けたことがある（定性調査のみ）
[医師]
1. 日本の医師免許を持ち、日本において肝細胞癌の治療経験が十分にある（過去 3 年間に平均 5 例/年）肝臓専門医
2. 日本語の文章が理解できる
 [Patients]
1. Japanese patient aged 18 years or older at the time of informed consent
2. Has HCC history and has undergone TACE within 5 years from the time of informed consent
3. Can understand written Japanese
4. Has undergone systemic therapy (for qualitative survey only)
[Physicians]
1. Hepatologist with a Japanese medical license and enough experience treating HCC in Japan (i.e., average 5 patients / year in the last 3 years)
2. Can understand written Japanese
[患者]
患者または同居の家族が製薬・医療・市場調査に従事している方

[医師]
なし
 [Patients]
Patient or family member residing with the patient works in pharmaceutical, medical, or market research industries

[Physicians]
None
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
同意撤回した場合
肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
なし
-患者および医師の各属性に与えられた選好の重み（強さ）とその 95%信頼区間
-各属性のレベルの相対的重要度
 -Preference weight (strength) given to each attribute with its 95% confidence interval (CI) for patients and physicians.
-Relative importance of the levels of each attribute.
各属性における患者および医師の特性に対する治療選好の重みと95%信頼区間 Treatment preference weight relative to patients' and physicians' characteristics for each attribute and 95% CI.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
アストラゼネカ株式会社
AstraZeneca K.K.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人 MINS研究倫理審査委員会 Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee
東京都港区三田5丁目20番9-401号 Mita 5-20-9-401, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
MINS-REC-220233
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

CSP_SANGO-HCC_Ver2.0.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年2月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月19日 詳細
変更履歴一覧