jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年12月16日
令和5年1月18日
鼻カニュラ固定具の使用調査
医療関連機器圧迫創傷の有無、安全性、使用感に関する患者アンケート調査
鼻カニュラ固定具の使用調査
医療関連機器圧迫創傷の有無、安全性、使用感に関する患者アンケート調査
鶴田　かおり
昭和大学保健医療学部（昭和大学病院、昭和大学病院附属東病院、昭和大学江東豊洲病院）
本研究は、肺炎、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、呼吸不全、肺高血圧症、先天性心疾患、群発頭痛、心不全、手術後等の理由から鼻カニュラを使用して1週間以上経過している成人患者を対象とし、鼻カニュラ固定具を使用して医療関連機器圧迫創傷の有無や安全性、アンケート調査による使用感等を把握することが目的である。
N/A
肺炎、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、呼吸不全、肺高血圧症、先天性心疾患、群発頭痛、心不全、手術後等
募集前
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年1月6日
jRCT番号 jRCT1030220515

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

鼻カニュラ固定具の使用調査
医療関連機器圧迫創傷の有無、安全性、使用感に関する患者アンケート調査

 Investigation of the use of nasal cannula fixtures
Questionnaire survey of patients regarding the presence or absence of medical device-related pressure injuries, safety, and usability
鼻カニュラ固定具の使用調査
医療関連機器圧迫創傷の有無、安全性、使用感に関する患者アンケート調査
 Investigation of the use of nasal cannula fixtures
Questionnaire survey of patients regarding the presence or absence of medical device-related pressure injuries, safety, and usability

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鶴田　かおり Tsuruta Kaori
/ 昭和大学保健医療学部（昭和大学病院、昭和大学病院附属東病院、昭和大学江東豊洲病院） Department of Physical Therapy
理学療法学科
2260025
/ 神奈川県横浜市緑区十日市場町1865 1865 Tokaichibacho Midori-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken 226-0025 Japan
045-985-6503
k.tsuruta@cmed.showa-u.ac.jp
鶴田　かおり Tsuruta Kaori
昭和大学保健医療学部 Department of Physical Therapy
理学療法学科
2260025
神奈川県横浜市緑区十日市場町1865 1865 Tokaichibacho Midori-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken 226-0025 Japan
045-985-6503
k.tsuruta@cmed.showa-u.ac.jp

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学病院
笠井　史人
昭和大学医学部リハビリテーション医学講座
教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、肺炎、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、呼吸不全、肺高血圧症、先天性心疾患、群発頭痛、心不全、手術後等の理由から鼻カニュラを使用して1週間以上経過している成人患者を対象とし、鼻カニュラ固定具を使用して医療関連機器圧迫創傷の有無や安全性、アンケート調査による使用感等を把握することが目的である。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
1）昭和大学病院、昭和大学病院付属東病院、昭和大学江東豊洲病院に入院している患者で、鼻カニュラを1週間以上使用している患者
2）アンケート調査が可能な患者
3）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者
4）同意取得時の年齢が18歳以上の患者		 1)Patients who are hospitalized at Showa University Hospital, Showa University Hospital East, or Showa University Koto Toyosu Hospital and have been using a nasal cannula for more than one week.
2) Patients who can be surveyed by questionnaire
3)Patients who have given written informed consent to participate in this study
4)Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
1）重度の精神疾患を合併している患者
2）アンケート調査が不可能な患者
3）研究責任者及び分担研究者の判断により不適格と判断した患者		 1) Patients with severe mental illness
2) Patients for whom questionnaire survey is impossible
3) Patients judged to be ineligible by the judgment of the research director and co-investigators
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転院、不穏、等）
3）研究開始後、研究対象者が1週間以上、鼻カニュラ固定具を使用できない場合
4）偶発的な事故が発生した場合
5）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究対象者に関与する医師や、研究責任者及び分担研究者が中止すべきと判断した場合
6）効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
7）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8）その他、研究対象者に関与する医師や研究責任者及び分担研究者が研究の継続を困難と判断し、研究責任者及び分担研究者によって中止が妥当と判断した場合
肺炎、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、呼吸不全、肺高血圧症、先天性心疾患、群発頭痛、心不全、手術後等 Pneumonia, chronic obstructive pulmonary disease, interstitial pneumonia, respiratory failure, pulmo
あり
鼻カニュラ固定具使用の実施前と、鼻カニュラ固定具使用の実施後1週間以上2週間未満の間、で計2回のアンケート調査を実施する。 A total of two questionnaire surveys will be conducted, one before the use of the nasal cannula fixing device, and one week or more and less than two weeks after the use of the nasal cannula fixing device.
鼻カニュラ固定具による医療機器関連圧迫創傷の有無 Presence or absence of medical device-related pressure injuries due to nasal cannula fixation devices
・鼻カニュラ単体と固定具使用時での差：不快感・耳介の痛み・鼻カニュラのフィット感・鼻カニュラの外れやすさの有無/変化
・鼻カニュラ固定具の使用感：固定具の装着のしやすさ、今後も使用し続けたいか
また、各評価項目は患者背景（性別、年齢、疾患名、BMI、在宅酸素の有無、入院日、
鼻カニュラ使用開始日等）		 Differences between nasal cannulas alone and when using fixtures: Discomfort, auricular pain, fit of nasal cannula, presence/absence/change in ease of removal of nasal cannula

Usability of the nasal cannula fixing device: ease of wearing the fixing device, whether you want to continue using it in the future
In addition, each evaluation item is based on patient background
sex, age, disease name, BMI, presence or absence of home oxygen, hospitalization date,
start date of nasal cannula use, etc.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

昭和大学保健医療学部理学療法学科
Department of Physical Therapy,school of Health Sciences, Showa University
あり
株式会社メディカルプロジェクト　 Medical Project Co,.Ltd
該当
あり
令和4年1月14日
あり
Posey 気管切開チューブホルダー　改良版
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Ethics Committee for Research on Human Subjects at Showa University
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8Hatanodai,sinagawa-ku,tokyo-to,Japan, Tokyo
03-3784-8000
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

鼻カニュラ固定具アンケート　12.8.pdf
鼻カニュラ固定具アンケート2　12.8.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年1月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年12月16日 詳細
変更履歴一覧