臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年12月9日 | ||
| 尿中エクソソームを用いた腎盂・尿管癌の診断・治療における新規バイオマーカーの探索 | ||
| 腎盂・尿管癌の診断・治療法を開発する研究 | ||
| 早川 望 | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 本研究は、尿中の腎盂・尿管癌に特異的なエクソソームが、腎盂・尿管癌の診断・予後マーカーとして有用であるかを検証し、腎盂・尿管癌の増殖・進展、膀胱内再発への関与および影響を検討する。そして現在よりも低侵襲かつ正診率の高い腎盂・尿管癌の診断法の確立を目指す。 | ||
| N/A | ||
| 腎盂・尿管癌 | ||
| 募集前 | ||
| 聖マリアンナ医科大学臨床試験部会 | ||
| 11000742 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年12月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220502 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 尿中エクソソームを用いた腎盂・尿管癌の診断・治療における新規バイオマーカーの探索 | Identification of novel biomarkers for the diagnosis and treatment of renal pelvis and ureteral cancer using urinary exosomes. | ||
| 腎盂・尿管癌の診断・治療法を開発する研究 | Research to develop diagnostic and therapeutic methods for cancer of the renal pelvis and ureter | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 早川 望 | Hayakawa Nozomi | ||
| / | 聖マリアンナ医科大学 | St. Marianna University School of Medicine | |
| 腎泌尿器外科学 | |||
| 216-8511 | |||
| / | 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan | |
| 044-977-8111 | |||
| nozomi.hayakawa@marianna-u.ac.jp | |||
| 吉池 美紀 | Yoshiike Miki | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | St. Marianna University School of Medicine | ||
| 腎泌尿器外科学 | |||
| 216-8511 | |||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan | ||
| 044-977-8111 | |||
| 044-977-0415 | |||
| m4yoshi@marianna-u.ac.jp | |||
| 北川 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月10日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、尿中の腎盂・尿管癌に特異的なエクソソームが、腎盂・尿管癌の診断・予後マーカーとして有用であるかを検証し、腎盂・尿管癌の増殖・進展、膀胱内再発への関与および影響を検討する。そして現在よりも低侵襲かつ正診率の高い腎盂・尿管癌の診断法の確立を目指す。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 腎泌尿器外科外来を受診した患者のうち、 20歳以上かつ尿の採取が可能である患者 |
Patients who have visited the outpatient urology clinic, who are at least 20 years old, and whose urine can be collected. | ||
| 1) 他科の悪性疾患を加療中の患者 2) 試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者 3) 本研究に協力しないとの意思表示をした患者 |
1) Patients undergoing treatment for malignant diseases in other departments 2) Patients who are judged by the investigator to be unsuitable as subjects 3) Patients who have indicated that they will not cooperate in this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 妊娠が判明した場合 4) 試験全体が中止された場合 5) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 腎盂・尿管癌 | Cancer of the renal pelvis and ureter | ||
| D014516, D007682 | |||
| 腎盂癌、尿管癌 | renal pelvis cancer, ureteral cancer | ||
| あり | |||
| 上部尿路尿は、通常診療で上部尿細胞診採取術が必要と判断した患者において、上部尿細胞診採取の際に10ml程度を本研究のために採取する。自然尿においては通常の診療で使用する検体の余剰分もしくは通常の診療の範囲を超えての採尿の場合は10ml程度を採取するものとする。 | Upper urinary tract urine will be divided for this study in approximately 10 ml at the time of upper urine collection for patients for whom upper urinary cytology is deemed necessary for routine medical care. Natriuresis should be collected from the surplus of the specimen used in the usual practice. Or, if the urine collection is beyond the scope of usual practice, about 10 ml shall be collected. | ||
| D014556 | |||
| 尿 | urine | ||
| 尿検体から抽出したエクソソームについてExoScreen法を用いて解析し、腎盂・尿管癌患者とそれ以外において特異的エクソソームの発現量の差を評価する。 | Exosomes extracted from urine samples will be analyzed using the ExoScreen method to evaluate differences in expression of specific exosomes between patients with renal pelvis or ureteral cancer and others. | ||
| 手術検体を用いた免疫化学染色において、癌組織における標的物質、本研究では主にmiRNAを含めた核酸やタンパク質の発現を癌組織以外での発現と比較検討する。 | In immunochemical staining of surgical specimens, the expression of target substances in cancer tissue, mainly nucleic acids and proteins including miRNAs in this study, will be compared with that in noncancer tissue. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 菊地栄次 | ||
| Eiji Kikuchi | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 腎泌尿器外科の講座費用 | Department's own funds | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 聖マリアンナ医科大学臨床試験部会 | St. Marianna University Clinical Trials Committee | |
| 11000742 | ||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2−16−1 | 1-16-1 Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan, Kanagawa | |
| 044-977-8111 | ||
| k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |