臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年12月9日 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 生体肝移植患者におけるOperational Toleranceに関連するバイオマーカーの検討 | ||
| 生体肝移植患者におけるOperational Toleranceに関連するバイオマーカーの検討 | ||
| 内田 浩一郎 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 生体肝移植後operational toleranceの状態にある患者、及び免疫抑制剤を継続している患者の肝組織及びリンパ球における炎症制御機構の推移、遺伝子発現変動を解析することで移植片における免疫寛容の誘導・維持及び拒絶反応の分子メカニズム及び、バイオマーカーを検討するとともに、リンパ球の混合試験の肝生検との相関性、基準値を検討する。また、誘導型抑制性T細胞の投与を受けた被験者のデータと比較することで、免疫抑制剤の減量・離脱のみで免疫寛容に至った症例と、細胞治療により免疫寛容が誘導されたと考え得る症例との間で、関与するバイオマーカーに差違があるのかを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 生体肝移植を実施し、肝生検が予定されている患者（及びそのドナー） | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
| 21000123 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220500 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 生体肝移植患者におけるOperational Toleranceに関連するバイオマーカーの検討 | Search for biomarkers related to Operational Tolerance in living-donor liver transplant patients | ||
| 生体肝移植患者におけるOperational Toleranceに関連するバイオマーカーの検討 | Search for biomarkers related to Operational Tolerance in living-donor liver transplant patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内田 浩一郎 | Uchida Koichiro | ||
| / | 順天堂大学 | Juntendo University | |
| 健康総合科学先端研究機構免疫治療研究センター | |||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都文京区本郷2丁目1-1 | Hongo 2-1-1,Bunkyoku,Tokyo,Japan | |
| 03-5802-0436 | |||
| k-uchida@juntedo.ac.jp | |||
| 広田 沙織 | Hirota Saori | ||
| 順天堂大学 | Juntendo University | ||
| 健康総合科学先端研究機構免疫治療研究センター | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷2丁目1-1 | Hongo 2-1-1,Bunkyoku,Tokyo,Japan | ||
| 03-3811-1881 | |||
| 03-3811-1881 | |||
| jb101juntendo@gmail.com | |||
| 服部 信考 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月4日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 江口 晋 |
Eguchi Susumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
移植・消化器外科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 |
|||
095-819-7200 |
|||
sueguchi@nagasaki-u.ac.jp |
|||
江口 晋 |
|||
長崎大学病院 |
|||
移植・消化器外科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | |||
095-819-7200 |
|||
095-819-7215 |
|||
sueguchi@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月4日 | |||
| / | 大段 秀樹 |
Ohdan Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器・移植外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
hohdan@hiroshima-u.ac.jp |
|||
大段 秀樹 |
|||
広島大学病院 |
|||
消化器・移植外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
hohdan@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 越智 光夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月4日 | |||
| / | 江川 裕人 |
Egawa Hiroto |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
消化器・一般外科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8112 |
|||
egawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
江川 裕人 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
消化器・一般外科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8112 |
|||
egawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 岩本 絹子 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月4日 | |||
| / | 波多野 悦朗 |
Hatano Etsurou |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部付属病院 |
Kyoto Univercity Hospital |
|
肝胆膵・移植外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
波多野 悦朗 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
肝胆膵・移植外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月4日 | |||
| / | 後藤 了一 |
Goto Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido Univercity Hospital |
|
消化器外科I |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
masaaki@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
後藤 了一 |
|||
北海道大学病院 |
|||
消化器外科I |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
masaaki@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月4日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 生体肝移植後operational toleranceの状態にある患者、及び免疫抑制剤を継続している患者の肝組織及びリンパ球における炎症制御機構の推移、遺伝子発現変動を解析することで移植片における免疫寛容の誘導・維持及び拒絶反応の分子メカニズム及び、バイオマーカーを検討するとともに、リンパ球の混合試験の肝生検との相関性、基準値を検討する。また、誘導型抑制性T細胞の投与を受けた被験者のデータと比較することで、免疫抑制剤の減量・離脱のみで免疫寛容に至った症例と、細胞治療により免疫寛容が誘導されたと考え得る症例との間で、関与するバイオマーカーに差違があるのかを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月06日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 140 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 【レシピエント選択基準】 1) 生体肝移植を受けた患者のうち、肝生検の実施が予定されている者 2) 本研究への参加について、本人又は代諾者から自由意思による文書同意を得た者 |
[Recipient selection criteria] 1) Among patients who have undergone living-donor liver transplantation, those who are scheduled to undergo liver biopsy 2) A person who has voluntarily obtained written consent from the person or his / her substitute for participation in this research. |
||
| 1)研究責任者等により、本研究の実施が難しいと考えられる患者 | 1) Patients who are considered difficult to carry out this study by the principal inverstigator,ect. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１）研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 （２）研究計画書の重大な不遵守を認めた場合 （３）その他の理由により、研究責任者等が研究の継続が不可と判断した場合 |
|||
| 生体肝移植を実施し、肝生検が予定されている患者（及びそのドナー） | Patients (and their donors) who have undergone living-donor liver transplantation and are scheduled | ||
| なし | |||
| １．肝組織病理所見 ２．末梢血中の寛容系/炎症性細胞の発現量 ３．移植片中の寛容系/炎症性細胞の発現分布及び強度 ４．移植片中の炎症性/制御性分子・サイトカイン遺伝子の発現量 ５．移植片中に浸潤するリンパ球中の炎症性/制御性分子・サイトカイン遺伝子の発現量 ６．免疫抗ドナー応答性の評価（CD4+T細胞、CD8+T細胞の分裂能） |
1.Liver histopathological findings 2.Expression of tolerant/inflammatory cells in peripheral blood 3.Expression distribution and intensity of tolerant/inflammatory cells in the graft 4.Expression level of inflammatory/inhibitory molecule/cytokine genes in the graft 5.Expression level of inflammatory/inhibitory molecule/cytokine genes in lymphocytes infitrating into the graft 6.Evaluation of immune anti-donor responsiveness(CD4+T cell,CD8+T cell division ability) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 順天堂大学 | ||
| Juntendo University | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社 JUNTEN BIO | JUNTENDO BIO | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | Ethics Committee,Faculty of Medicine, Juntendo University | |
| 21000123 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1,Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| hongo-rinri@juntendo.ac.jp | ||
| E21-0315 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |