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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年12月8日
令和6年3月15日
脳卒中による歩行障害を有する非急性期脳卒中患者に対する生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL自立支援用下肢タイプ）によるリハビリテーションの安全性と有効性に関する観察研究（SH-1002 試験）
脳卒中による歩行障害を有する非急性期脳卒中患者に対する生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL自立支援用下肢タイプ）によるリハビリテーションの安全性と有効性に関する観察研究（SH-1002 試験）
中島　孝
独立行政法人国立病院機構新潟病院
脳卒中による歩行障害を有する非急性期脳卒中患者を対象に、 HAL自立支援用下肢タイプ（生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボットの福祉用具）使用による非急性期リハビリテーションの安全性と有効性を観察研究にて評価する。
N/A
非急性期脳卒中
募集中
国立病院機構新潟病院倫理委員会
11001161

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年3月13日
jRCT番号 jRCT1030220498

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳卒中による歩行障害を有する非急性期脳卒中患者に対する生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL自立支援用下肢タイプ）によるリハビリテーションの安全性と有効性に関する観察研究（SH-1002 試験）
 An observational study on the safety and efficacy of rehabilitation using a wearable lower limb assistive robot (HAL-FL05, non-medical type) voluntarily controlled by bioelectrical signals, etc., for non-acute stroke patients with gait disturbance due to stroke (SH-1002 study). (SH-1002 )
脳卒中による歩行障害を有する非急性期脳卒中患者に対する生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL自立支援用下肢タイプ）によるリハビリテーションの安全性と有効性に関する観察研究（SH-1002 試験） Observational study on HAL lower limb model, non medical for non-acute stroke (SH-1002)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中島　孝 Nakajima Takashi
00501404
/ 独立行政法人国立病院機構新潟病院 National Hospital Organization Niigata National Hospital
脳神経内科
945-8585
/ 新潟県柏崎市赤坂町3番52号 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture
0257222126
nakajima.takashi.ud@mail.hosp.go.jp
中島　孝 Nakajima Takashi
独立行政法人国立病院機構新潟病院 National Hospital Organization Niigata National Hospital
脳神経内科
945-8585
新潟県柏崎市赤坂町3番52号 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture
0257222126
0257222077
nakajima.takashi.ud@mail.hosp.go.jp
中島　孝
あり
令和4年11月25日
救急告示病院、一次脳卒中センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

アール・シー・アール株式会社
平安　亜紀
アール・シー・アール株式会社
プロジェクトマネージャー
アール・シー・アール株式会社
平安　亜紀
アール・シー・アール株式会社
プロジェクトマネージャー
昭和大学 統括研究推進センター
井上　永介
昭和大学 統括研究推進センター
センター長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

脳卒中による歩行障害を有する非急性期脳卒中患者を対象に、 HAL自立支援用下肢タイプ（生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボットの福祉用具）使用による非急性期リハビリテーションの安全性と有効性を観察研究にて評価する。
N/A
2022年12月12日
2022年12月16日
2022年12月12日
2024年03月31日
10
観察研究 Observational
なし
なし none
1. 脳卒中による歩行障害を有する非急性期脳卒中患者で、本人による文書同意が可能な患者。研究対象者が十分な同意能力をもっているが、麻痺等により書字が困難な場合は、本人が研究への参加に同意していることを確認の上、立会人を立ち会わせ代筆による文書同意を得ることとする。
2. 同意取得時、満18歳以上の患者。
3. 初発の脳卒中を発症してから4週間以上経過している患者。
4. 脳卒中による歩行障害のため、杖、歩行器などを使わず、つかまらず、10mを安全に自立歩行できない患者で、軽介助があるか、つかまるか、杖や歩行器又は移動型ホイストを使うことで、10ｍ以上歩行が可能な患者（下肢補装具は必要時使用可）。
5. 体重が40～100kg、身長が150～190cm以内であり、HAL自立支援用下肢タイプの装着が可能な患者。但し、身長に関しては範囲外であっても、大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズが合えば装着が可能な患者とする。
6. 研究期間中は研究実施スケジュールに沿った外来通院又は入院のいずれかが可能な患者。		 1. Non-acute stroke patients with gait disturbance due to stroke who can give written consent in person. Suppose the research subject has sufficient capacity to consent but has difficulty writing due to paralysis. In that case, a witness should be present to confirm that the subject agrees to participate in the research and to obtain written consent on their behalf.
2. Patients who are at least 18 years of age at the time consent is obtained
3. Patients who have had the first stroke for at least four weeks.
4. Patients who are unable to safely walk 10 m independently without a cane, walker or other aid and without holding on due to gait disturbance caused by stroke and who can walk at least 10 m with light assistance or by holding on or using a cane, walker or mobile hoist (lower limb prosthetic devices may be used when necessary).
5. Patients weighing 40 and 100 kg are within 150-190 cm in height and can be fitted with a HAL lower limb type for independence. However, even if the measurement is outside this range, patients should be able to be fitted if their body size, such as thigh length, lower leg length, and waist width, is appropriate.
6. Patients who can make either outpatient visits or hospital admissions per the study schedule during the study period.
1. 労作時呼吸困難、心不全、不整脈、心筋梗塞等によって、歩行訓練や評価を行うことが困難と判断される患者。
2. 認知機能低下や高次脳機能障害のために、適切に歩行訓練や評価を行うことが困難と判断される患者。
3. 変形性股関節症、変形性膝関節症、コントロール不良の関節リウマチ、変形性脊椎症および脊柱管狭窄症、側弯症等の骨格系の変形が高度であり、歩行訓練が困難又は歩行訓練により症状が悪化すると判断される患者。
4. 脳卒中による歩行障害以外の脳、脊髄、末梢神経、筋の疾患で歩行障害をきたした患者。
5. 歩行訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある患者。
6. 重篤な肝障害、腎障害、心血管疾患を有する患者（重篤な疾患とは、厚生労働省薬務局安全課長通知薬安第80号「医薬品等の副作用の重篤度分類基準」におけるグレード3を参考に判断する）。
7. 根治していない悪性腫瘍がある患者。
8. 脳卒中発症後に、HAL下肢タイプを装着して歩行訓練をした患者。
9. 心臓ペースメーカ等、体内植込み型の能動医療機器や電子装置を使用している患者。
10. 皮膚疾患等により、HAL生体電極を貼付できない患者。
11. HAL自立支援用下肢タイプを装着しCVCモードによるアシストで股関節運動、膝関節運動を行えない患者。床反力センサーが動作しない患者。
12. 登録時点より過去3ヶ月以内に他の研究等に参加していた患者。
13. 研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者。		 1. Patients deemed difficult to perform gait training or assessment due to dyspnoea on exertion, heart failure, arrhythmia, and myocardial infarction.
2. Patients for whom it is deemed difficult to perform appropriate gait training or assessment due to cognitive impairment or higher brain dysfunction.
3. Patients with osteoarthritis of the hip or knee, poorly controlled rheumatoid arthritis, osteoarthritis and osteoarthritis of the skeletal system, such as scoliosis and scoliosis, who are considered to have severe deformities that make gait training difficult or worsen with gait training.
4. Patients with gait disorders due to diseases of the brain, spinal cord, peripheral nerves or muscles other than gait disorders due to stroke.
5. Patients with complications such as bleeding tendency or osteoporosis may cause problems in gait training.
6. Patients with serious hepatic, renal or cardiovascular disorders (serious disorders are judged regarding Grade 3 in the "Criteria for Classification of Severity of Adverse Reactions to Drugs and Other Products", Notification No. 80, Safety Division, Pharmaceutical Affairs Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
観察研究対象者より研究中止の申し出があった場合
観察研究対象者が本研究のプロトコル遵守を望まない、あるいは遵守できる状況でない場合
研究責任医師等が医学的理由から本研究を中止する場合

研究実施医療機関の倫理審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
その他、研究責任医師が中止を判断した場合
非急性期脳卒中 Non-acute stroke
D020521
脳卒中、非急性期、歩行障害 Stroke, non-acute, gait disturbance
なし
安全性評価 SAFETY
2分間歩行テスト(2MWT)
6分間歩行テスト（6MWT）
10m歩行テスト(10mWT)　
機能的自立度評価表（Functional Independence Measure：FIM）
機能的歩行尺度（Functional Ambulation Categories：FAC）
健康関連QOL評価（EuroQol 5 dimensions 5-level：EQ-5D-5L）
Berg Balance Scale（BBS）
Fugl-Meyer Assessment-LE（FMA下肢スコア：FMA- LE）
 2MWT
6MWT
10mWT
Functional Independence Measure:FIM
Functional Ambulation Categories:FAC
EuroQol 5 dimensions 5-level:EQ-5D-5L
Berg Balance Scale:BBS
Fugl-Meyer Assessment-LE:FMA- LE

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
観察研究としては保険加入していないが、通常臨床としての対応を行う。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
独立行政法人国立病院機構新潟病院
National Hospital Organization Niigata National Hospital
あり
サイバーダイン株式会社 CYBERDYNE INC.
非該当
あり
令和4年12月12日
なし
あり
医学的な内容判断にはかかわらないが、研究計画書作成、モニタリング、データマネジメント、統計解析などの資金提供を行い支援を行う

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立病院機構新潟病院倫理委員会 Niigata National Hospital Ethics Committee
11001161
新潟県柏崎市赤坂町3番52号 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture, Niigata
0257222126
225-shomu@mail.hosp.co.jp
315
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

脳卒中の非急性期の患者に対して、実際の医療現場で、HAL自立支援用下肢タイプ（福祉用具）を使っている通常の治療内容を研究計画として作成したものである。観察研究であるため、研究計画どおり進む場合はデータが収集される。計画通りすすまない場合であっても、通常臨床は個別性に合わせて継続される。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月8日 詳細
変更履歴一覧