臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年12月8日 | ||
| 令和4年12月19日 | ||
| 自己抜去防止を目的とした接触検知センサの実現可能性に関する臨床調査 | ||
| 自己抜去防止を目的とした接触検知センサの実現可能性に関する臨床調査 | ||
| 雨宮 歩 | ||
| 千葉大学 | ||
| 「身体拘束ゼロの実践に伴う課題に関する調査研究事業報告書(2018)」によると、医療保険適用病床では9割以上の機関で身体拘束が行われており、点滴・チューブ類を抜去しようとする行動が実施理由で多く挙がっていた。点滴やチューブ類の自己抜去をする患者の動きは、突発的あるいは意図的に自己抜去するか、何気なく触れているうちに自己抜去をする2パターンと考えられる。後者の場合、非意図的な自己抜去につながる患者の動作を検知してスタッフに知らせ患者に早期に対応することできれば、ミトン装着などの身体拘束を減らすことが可能になると考え、点滴やチューブ類への手の接触を検知できる接触検知センサが開発された。健常者での有効性が確認できており、本研究では自己抜去リスクが あるため身体拘束が行われている、認知機能低下のある患者における接触検知センサの実現可能性の検討を行うことを目的とした。 | ||
| N/A | ||
| 認知機能の低下あるいは認知症 | ||
| 募集中 | ||
| 千葉大学大学院看護学研究院倫理審査委員会 | ||
| 17000004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年12月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220494 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自己抜去防止を目的とした接触検知センサの実現可能性に関する臨床調査 | Clinical research on the feasibility of the contact detection sensor to prevent self-removal | ||
| 自己抜去防止を目的とした接触検知センサの実現可能性に関する臨床調査 | Clinical research on the feasibility of the contact detection sensor to prevent self-removal | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 雨宮 歩 | Amemiya Ayumi | ||
| 90778507 | |||
| / | 千葉大学 | Graduate School of Nursing, Chiba University | |
| 大学院看護学研究院 | |||
| 2608672 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 0432262402 | |||
| amemiya-a@chiba-u.jp | |||
| 木村 八恵 | Kimura Yae | ||
| 千葉大学 | Graduate School of Nursing Chiba University | ||
| 大学院看護学研究科 | |||
| 2608672 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | ||
| 0432227171 | |||
| 0432262403 | |||
| 22nm1004@student.gs.chiba-u.jp | |||
| 諏訪 さゆり | |||
| あり | |||
| 令和4年11月7日 | |||
| 研究実施施設 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学 | ||
| 木村 八恵 | ||
| 大学院看護学研究科 | ||
| 大学院生 | ||
| 千葉大学 | ||
| 木村 八恵 | ||
| 大学院看護学研究科 | ||
| 大学院生 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 「身体拘束ゼロの実践に伴う課題に関する調査研究事業報告書(2018)」によると、医療保険適用病床では9割以上の機関で身体拘束が行われており、点滴・チューブ類を抜去しようとする行動が実施理由で多く挙がっていた。点滴やチューブ類の自己抜去をする患者の動きは、突発的あるいは意図的に自己抜去するか、何気なく触れているうちに自己抜去をする2パターンと考えられる。後者の場合、非意図的な自己抜去につながる患者の動作を検知してスタッフに知らせ患者に早期に対応することできれば、ミトン装着などの身体拘束を減らすことが可能になると考え、点滴やチューブ類への手の接触を検知できる接触検知センサが開発された。健常者での有効性が確認できており、本研究では自己抜去リスクが あるため身体拘束が行われている、認知機能低下のある患者における接触検知センサの実現可能性の検討を行うことを目的とした。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月12日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 身体拘束中で経鼻経管栄養チューブや点滴の挿入や酸素チューブの装着がされており、自己抜去リスクがある認知機能の低下が認められる患者 | Patients using physical restraint with cognitive decline who have a nasogastric tube, intravenous catheter, or oxygen tube attached and are at risk of self-removal | ||
| 研究参加への同意がない患者 バイタルサインズが安定していない患者 終末期の患者 攻撃性のある患者 せん妄状態の患者 ご家族がいない患者 微量での調整が必要な薬剤が投与されている患者 |
Patients who do not consent to participate in the study Patients with unstable vital signs, patients Terminally ill patients Aggressive patients Patients with delirium Patients without family members Patients receiving drugs that need to be adjusted in minute doses |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・点滴やチューブ類を自己抜去しそうになった際 ・対象者が興奮し始めるなど調査継続に適切ではない状況となった際 |
|||
| 認知機能の低下あるいは認知症 | Cognitive decline or dementia | ||
| D003704 | |||
| なし | |||
| 接触検知センサの失報や誤報の回数 | Number of times contact detection sensor lost or false alarms | ||
| 自己抜去につながる可能性が高い動き | Movement likely to lead to self-removal | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 調査が原因による体調の悪化の際の受診料、センサシートによる皮膚トラブルが生じた際の受診料 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 雨宮歩 | ||
| Amemiya Ayumi | ||
| あり | ||
| 株式会社アイ・メデックス | I Medex Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年11月1日 | ||
| あり | ||
| 接触検知センサ | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 千葉大学大学院看護学研究院倫理審査委員会 | Ethics Review Committee, Graduate School of Nursing, Chiba University | |
| 17000004 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Chiba | |
| 0432262462 | ||
| kango-rinri@chiba-u.jp | ||
| NR4-35 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |