臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年12月2日 | ||
| 令和4年12月25日 | ||
| 膵癌エクソソームと癌関連線維芽細胞を介した薬剤耐性機序の解明 | ||
| 膵癌エクソソームを介した薬剤耐性機序の解明 | ||
| 島本 奈々 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 膵癌患者由来の癌関連線維芽細胞を用いて、CD44v6+エクソソームを介した膵癌細胞 との相互連携による薬剤耐性機序を明らかにすることである。さらに、膵癌患者の血清を用いて、治療介入とCD44v6+エクソソーム量の相関を解析すること。 |
||
| 0 | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| 東京慈恵会医科大学 倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220485 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵癌エクソソームと癌関連線維芽細胞を介した薬剤耐性機序の解明 | Clarification of how the exosomes derived from the pancreatic cnacer cell promote the drug resisitance through the communication with the cancer associated fibroblast . | ||
| 膵癌エクソソームを介した薬剤耐性機序の解明 | How do the exosomes derived from the pancreatic cnacer cell promote the drug resisitance ? | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 島本 奈々 | Nana Shimamoto | ||
| 90908055 | |||
| / | 東京慈恵会医科大学 | The Jikei University School of Medicine | |
| 内視鏡医学講座 | |||
| 105-8461 | |||
| / | 東京都港区西新橋 | 3-25-8 | |
| 070-3914-1093 | |||
| nanahachinetyou@gmail.com | |||
| 島本 奈々 | Nana Shimamoto | ||
| 東京慈恵会医科大学 | The Jikei University School of Medicine | ||
| 内視鏡医学講座 | |||
| 105-8461 | |||
| 東京都港区西新橋 | 3-25-8 | ||
| 070-3914-1093 | |||
| 03-3459-4524 | |||
| nanahachinetyou@gmail.com | |||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月11日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 千葉 允文 | ||
| 内視鏡医学講座 | ||
| 助教 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 藤田 雄 | ||
| エクソソーム創薬研究講座 | ||
| 講師 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 膵癌患者由来の癌関連線維芽細胞を用いて、CD44v6+エクソソームを介した膵癌細胞 との相互連携による薬剤耐性機序を明らかにすることである。さらに、膵癌患者の血清を用いて、治療介入とCD44v6+エクソソーム量の相関を解析すること。 |
|||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年11月08日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 東京慈恵会医科大学で手術予定の切除可能膵癌患者であり、20歳以上の者。 | Patients with pancrearic cancer who will undergo a surgical procedure at the Jikei University School of Medicine. | ||
| 除外基準は設定しない。 | There is no exlsion criteria other than the age. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者（又は代諾者）から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③術前採血時に採血に伴う合併症が生じた場合 ④その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 膵癌 | problem studied | ||
| D010190 | |||
| 膵癌、エクソソーム | pancreatic neoplasm, exosome | ||
| なし | |||
| 各エクソソームに刺激されたCAFからの分泌因子を受けた膵癌細胞株へのGEM投与による50%阻害濃度(IC50%) | Half maximal Inhibitory Concentration(IC50%) of pancreatic caner cell growth when cell lines are treated with secretor factors from cancer associated fibroblast (CAF) stimulated by exosomes from pancreatic cancer cell lines of wild type, knockdown or overexpression of CD44v6. | ||
| (1) CAF由来の分泌因子を受けた膵癌細胞のmiRNA (2)各エクソソーム添加によるCAFのmiRNA発現、タンパク発現 (3)術前、術後、再発時の血液サンプルから定量化したCD44v6+エクソソーム量 |
(1) miRNA of pancreatic cancer cells treated with secretor factors from CAF. (2) miRNA and the expression of proteins of CAF stimulated by exosomes from pancreatic cancer cell lines of wild type, knockdown or overexpression of CD44v6. (3) The ammount of serum CD44v6 exosomes before operation,after operation and at the recurrence. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 東京慈恵会医科大学 学長 松藤千弥 | ||
| President Senya Matsufuji, The Jikei University School of Medicine | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費助成事業（科研費） | Grant in Aid for scientific research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京慈恵会医科大学 倫理委員会 | The Jikei University Certified Review Board | |
| 東京都東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| 33-460 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |