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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和4年12月2日
令和5年8月18日
JCOG2109: 80歳以上の高齢者肺野末梢小型非小細胞肺癌における区域切除 vs. 楔状切除のランダム化比較試験
JCOG2109: 80歳以上の高齢者肺野末梢小型非小細胞肺癌における区域切除 vs. 楔状切除のランダム化比較試験
佐治　久
聖マリアンナ医科大学
肺葉切除耐術である健康な80歳以上の高齢者における肺野末梢小型（病変全体径2.0 cm以下かつconsolidation to tumor ratio（C/T比）0.5を超える）非小細胞肺癌を対象として、試験治療である楔状切除が、現在の標準治療である区域切除に比べて全生存期間において非劣性であることをランダム化比較試験により検証する。
3
非小細胞肺癌
募集中
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和5年8月15日
jRCT番号 jRCT1030220482

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2109: 80歳以上の高齢者肺野末梢小型非小細胞肺癌における区域切除 vs. 楔状切除のランダム化比較試験 JCOG2109: Anatomical segmentectomy versus wedge resection for small (<=2 cm) peripheral non-small cell lung cancer in 80 or more aged elderly patients: a randomized phase III study (AWESOME)
JCOG2109: 80歳以上の高齢者肺野末梢小型非小細胞肺癌における区域切除 vs. 楔状切除のランダム化比較試験 JCOG2109: Anatomical segmentectomy versus wedge resection for small (<=2 cm) peripheral non-small cell lung cancer in 80 or more aged elderly patients: a randomized phase III study (AWESOME)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐治　久 SAJI Hisashi
60420965
/ 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
呼吸器外科
216-8511
/ 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-977-8111
saji-q@ya2.so-net.ne.jp
野口　海 NOGUCHI Umi
聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
呼吸器外科
216-8511
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-977-8111
umi-n@marianna-u.ac.jp
あり
令和4年10月19日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

国立病院機構仙台医療センター

National Hospital Organization, Sendai Medical Center

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

山形県

　

山形県

　
/

　

/

山形大学医学部

Yamagata University Hospital

山形県

　

山形県

　
/

　

/

茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター

Ibaraki Prefectural Central Hospital & Cancer Center

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

栃木県

　

栃木県

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

千葉大学医学部

Chiba University, Graduate School of Medicine

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

杏林大学医学部

Kyorin University Faculty of Medicine

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

がん・感染症センター都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

昭和大学病院

Showa University School of Medicine

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東京慈恵会医科大学附属病院

Jikei University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東京大学医学部

The University of Tokyo Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

北里大学医学部

Kitasato University School of Medicine

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

　

新潟県

　
/

　

/

金沢大学医学部

Kanazawa University School of Medicine

石川県

　

石川県

　
/

　

/

岐阜大学医学部

Gifu University School of Medicine

岐阜県

　

岐阜県

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

名古屋大学医学部

Nagoya University School of Medicine

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

　

京都府

　
/

　

/

大阪大学医学部

Osaka University Graduate School of Medicine

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

神戸大学医学部

Kobe University Graduate School of Medicine

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター

National Hospital Organization Kure Medical Center Chugoku Cancer Center

広島県

　

広島県

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

国立病院機構九州がんセンター

National Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

産業医科大学

University of Occupational and Environmental Health

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

長崎県

　

長崎県

　
/

　

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

大分県

　

大分県

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

　

愛知県

　

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

肺葉切除耐術である健康な80歳以上の高齢者における肺野末梢小型（病変全体径2.0 cm以下かつconsolidation to tumor ratio（C/T比）0.5を超える）非小細胞肺癌を対象として、試験治療である楔状切除が、現在の標準治療である区域切除に比べて全生存期間において非劣性であることをランダム化比較試験により検証する。
3
実施計画の公表日
2022年12月14日
2022年12月02日
2033年12月01日
400
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
一次登録適格規準
（1）胸部造影CTおよび胸部薄切CT、FDG-PET/CT、脳造影CTまたはMRIにて以下のすべてを満たす。
(i) 臨床病期T1miabN0M0の非小細胞肺癌が疑われる。
(ii) 腫瘍の中心部が肺野末梢（外套3分の1）に存在する。
(iii) 病変全体径が2 cm以下である。
(iv) 充実成分優位の腫瘍（C/T比が0.5を超える）である。
(v) 腫瘍の原発部位が中葉ではない。
（2）副腫瘍を認めない。
（3）一次登録前に病理組織診または細胞診を行った場合、神経内分泌腫瘍と確定診断されていない（登録前の病理組織診・細胞診は必須ではない）。
（4）一次登録日の年齢が80歳以上である。
（5）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
（6）他のがん種に対する治療も含めて2年以内に内分泌療法以外の薬物療法（細胞傷害性抗がん薬・分子標的薬・免疫チェックポイント阻害薬）の既往がない。
（7）他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、胸部（肺・肺門・縦隔）が照射野に含まれていない。
（8）肺葉切除耐術であると判断される。すなわち、以下のすべてを満たす。
(i) 術後予測1秒量（ppoFEV1.0）が800 mL以上である。
(ii) 術前安静時SpO2が92%以上である。安静時SpO2が92%未満の場合PaO2が65 mmHg以上である。
（9）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症のいずれも合併していない。
（10）修正MRCに関して(i)、(ii)いずれかを満たす。
(i) 修正MRCがGrade 0もしくは1である（心臓超音波検査は不要)。
(ii) 修正MRCがGrade 2かつ心臓超音波検査で左室駆出率が40%を超える。
11）最新の安静時12誘導心電図に関して(i)、(ii)、(iii)いずれかを満たす。
(i) 虚血性変化、心房細動、心房粗動、2連発以上の心室性期外収縮、新規出現の完全左脚ブロック、ペースメーカー調律のいずれも認めない。
(ii) 虚血性変化を認める場合、心臓超音波検査、運動負荷心電図検査などを実施し、虚血性心疾患に対する治療が必要でないと判断される。
(iii) 心房細動、心房粗動、2連発以上の心室性期外収縮、新規出現の完全左脚ブロック、ペースメーカー調律のいずれかを認める場合、心臓超音波検査を実施し、左室駆出率が40%を超える。
12）一次登録前28日以内の最新の検査値（一次登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
(i) 白血球数≧3,000/mm3
(ii) ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
(iii) 血小板数≧100,000/mm3
(iv) 総ビリルビン≦2.5 mg/dL
(v) AST≦100 U/L
(vi) ALT≦100 U/L
(vii) 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
（13）一次登録前に治療選択肢としての定位放射線治療（SBRT）を含め、放射線科/放射線治療科へのコンサルテーションおよび試験内容の十分な説明が行われている（コンサルテーションの形は問わないが、内容を診療録に記載すること）。
（14） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録（術中）適格規準
（1）本試験に一次登録されており、かつ二次登録日が一次登録日から28日以内である（4週間後の同一曜日まで許容）。
（2） 術前または術中の病理学的診断（楔状切除または針生検（細胞診も可））で上皮内腺癌、腺癌、扁平上皮内癌、扁平上皮癌、大細胞癌、腺扁平上皮癌、肉腫様癌、その他の上皮性腫瘍、唾液腺型腫瘍、非小細胞癌-詳細不明のいずれかと診断されている。術前に非小細胞肺癌と診断されている場合は術中迅速病理診断を必須としない。
（3）高度の癒着や分葉不全、リンパ節の炎症性変化（肺血管や気管支への固着）がなく、技術的に区域切除、楔状切除のどちらでも完全切除が可能と判断される。
（4）胸腔内観察所見で以下のいずれも認めない。
(i) 悪性胸水、(ii) 胸膜播種、(iii) 所属リンパ節転移、(iv) 隣接肺を除く隣接臓器浸潤
なお、肉眼的に(i)～(iii)が疑われる場合には各検体を迅速病理診断へ提出し、迅速病理診断で転移陰性であることが確認されている。
 Primary enrollment eligibility criteria
(1) All of the following are met by contrast-enhanced CT, thin slice CT of the chest, FDG-PET/CT, and contrast-enhanced CT of the brain or MRI.
(i) Suspected non-small cell lung cancer of clinical stage T1miabN0M0.
(ii) Tumor center is located in the peripheral lung field (mantle one-third).
(iii) Whole tumor size is 2 cm or smaller.
(iv) Solid predominant tumor (C/T ratio > 0.5).
(v) The primary site of the tumor is not in the middle lobe.
(2) No secondary tumor.
(3) No confirmed diagnosis of neuroendocrine tumor if histopathology or cytology was performed prior to primary enrollment.
(4) 80 years or older.
(5) Performance status is 0 or 1 according to ECOG criteria.
(6) No history of any drug therapy other than endocrine therapy (cytotoxic anticancer drugs, molecular targeted drugs, or immune checkpoint inhibitors) within 2 years, including treatment for other types of cancer.
(7) If there is a history of radiotherapy including other types of cancer, the thoracic region (lung, hilar region, mediastinum) is not included in the irradiation field.
(8) The patient tolerate lobectomy. All of the following are met.
(i) Predicted postoperative volume in 1 second (ppoFEV1.0) is >= 800 mL.
(ii) Preoperative resting SpO2 >= 92%. If the resting SpO2 is < 92%, PaO2 is >= 65 mmHg.
(9) No interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis as diagnosed by chest CT.
(10) Either (i) or (ii) of modified MRC is met.
(i) Modified MRC is Grade 0 or 1 (echocardiography is not required).
(ii) Modified MRC is Grade 2 and left ventricular ejection fraction exceeds 40% on echocardiography.
(11) Patient meets either (i), (ii), or (iii) regarding the latest resting 12-lead ECG.
(i) No ischemic changes, atrial fibrillation, atrial flutter, two or more consecutive premature ventricular contraction, newly emerged complete left bundle branch block, or pacemaker rhythm.
(ii) If ischemic changes are present, echocardiography and exercise stress echocardiography are performed, and it is determined that treatment for ischemic heart disease is not warranted.
(iii) In the presence of atrial fibrillation, atrial flutter, two or more consecutive premature ventricular contraction, newly emerging complete left bundle branch block, or pacemaker tuning, echocardiography is performed and left ventricular ejection fraction exceeds 40%.
(12) The most recent laboratory data within 28 days prior to primary enrollment (the same day of the week 4 weeks prior to the primary enrollment date is acceptable) meet all of the following.
(i) White blood cell count >= 3,000/mm3
(ii) Hemoglobin >= 8.0 g/dL (no blood transfusion within 14 days prior to the blood draw for the test used for registration)
(iii) Platelet count >= 100,000/mm3
(iv) Total bilirubin <= 2.5 mg/dL
(v) AST <=100 U/L
(vi) ALT<=100 U/L
(vii) Serum creatinine <= 2.0 mg/dL
(13) Consultation with radiology/radiotherapy department and full explanation of the study, including stereotactic body radiation therapy (SBRT) as a treatment option, prior to primary enrollment (any form of consultation is acceptable, but the details must be documented in the medical record).
(14) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient.

Secondary (intraoperative) enrollment eligibility criteria
(1) Primary enrollment in the study and the secondary enrollment date is within 28 days of the primary enrollment date (the same day of the week 4 weeks later is acceptable).
(2) Preoperative or intraoperative pathology (wedge resection or needle biopsy (cytology also acceptable)) diagnosed as adenocarcinoma in situ, adenocarcinoma, squamous cell carcinoma in situ, squamous cell carcinoma, large cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, sarcomatoid carcinoma, other epithelial tumor, salivary gland-type tumor, non-small cell carcinoma - NOS. Intraoperative frozen section is not required if the patient has a preoperative diagnosis of non-small cell lung cancer.
(3) The patient does not have severe adhesions, incomplete fissure, or lymph node inflammatory changes (adherence to pulmonary vessels or bronchi) and is technically deemed amenable to complete resection by either segmentectomy or wedge resection.
(4) None of the following are present on intra-thoracic observation.
(i) malignant pleural effusion, (ii) pleural dissemination, (iii) regional lymph node metastasis, or (iv) involvement of adjacent organs except adjacent lungs.
If (i)-(iii) are suspected grossly, each specimen should be submitted to frozen section and confirmed negative for metastasis by rapid pathological diagnosis.
（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。）
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（5）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
（6）コントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c＞8%を目安とする）。
（7）コントロール不良の高血圧症を合併している。
（8）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（9）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
 (1) Active multiple cancers (synchronous double cancers / multiple cancers and metachronous double cancers / multiple cancers with disease-free period of 3 years or less.
(2) Infectious disease requiring systemic treatment.
(3) Body temperature >= 38.0C at the time of enrollment.
(4) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make participation in the study difficult.
(5) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressive drugs.
(6) Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 8%).
(7) Uncontrolled hypertension.
(8) Unstable angina (angina with onset or worsening within the last 3 weeks) or a history of myocardial infarction within 6 months.
(9) Poorly controlled valvular disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy.
80歳 以上 80age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
あり
A群：区域切除
B群：楔状切除
 Arm A: Segmentectomy
Arm B: Wedge resection
全生存期間 Overall survival
無再発生存期間、他病死累積発生割合、局所再発発生割合、Clavien-Dindo分類Grade 2以上の合併症発生割合（術後30日以内、90日以内）、術後呼吸機能（術後6か月、1年）、老研式IADL非悪化割合、術中有害事象発生割合、手術時間、出血量 、ドレーン留置期間、術後入院期間、術後30日以内および90日以内の手術関連死亡数 Recurrence-free survival, cumulative incidence of death due to other causes, incidence of local recurrence, incidence of complications of Clavien-Dindo Classification Grade 2 or higher (within 30 and 90 days after surgery), postoperative pulmonary function (6 months and 1 year after surgery), proportion of non-adverse events in geriatric IADL, proportion of intraoperative adverse events, operation time, blood loss, drainage duration, length of postoperative hospital stay, and number of surgery-related deaths within 30 and 90 days after surgery.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG）
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年12月2日 詳細
変更履歴一覧