臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年11月25日 | ||
| 就寝中の臍部温度と月経状況との関連性に関する研究 | ||
| 就寝中の臍部温度と月経状況との関連性に関する研究 | ||
| 田中 彩諭理 | ||
| 株式会社MEDITA | ||
| 本研究では、臍部の温度を就寝中に測定することで、基礎体温の新しい測定方法・部位として確立させることを目的に、妊娠適齢期である性成熟期女性に対して、月経周期や栄養・生活習慣などの身体の状態と基礎体温等の関連性について調査する。 | ||
| N/A | ||
| 生理不順 | ||
| 募集中 | ||
| 芝パレスクリニック倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年11月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220461 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 就寝中の臍部温度と月経状況との関連性に関する研究 | Association between navel body temperature during sleep and menstrual status: a prospective observational study | ||
| 就寝中の臍部温度と月経状況との関連性に関する研究 | Association between navel body temperature during sleep and menstrual status: a prospective observational study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田中 彩諭理 | Tanaka Sayuri | ||
| / | 株式会社MEDITA | MEDITA inc. | |
| 特になし | |||
| 103-0012 | |||
| / | 東京都中央区日本橋堀留町1丁目9-10 日本橋ライフサイエンスビルディング7 | 1-9-10 Nihonbashi Life Science building7, Nihonbashi Horidomecho, Chuo, Tokyo | |
| 050-3184-0927 | |||
| tanaka@medita.inc | |||
| 鈴木 尚紀 | Suzuki Naoki | ||
| 株式会社MEDITA | MEDITA inc. | ||
| 特になし | |||
| 103-0012 | |||
| 東京都中央区日本橋堀留町1丁目9-10 日本橋ライフサイエンスビルディング7 | 1-9-10 Nihonbashi Life Science building7, Nihonbashi Horidomecho, Chuo, Tokyo | ||
| 050-3184-0927 | |||
| key.9629@gmail.com | |||
| なし | |||
| 令和4年9月8日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社MEDITA | ||
| 瀬川 泰正 | ||
| 特になし | ||
| 株式会社MEDITA | ||
| 手塚 清美 | ||
| 特になし | ||
| 株式会社MEDITA | ||
| 星 雄陽 | ||
| 特になし | ||
| 株式会社MEDITA | ||
| 瀬川 泰正 | ||
| 特になし | ||
| 株式会社MEDITA | ||
| 天野 真利子 | ||
| 特になし | ||
| 鈴木 尚紀 | Suzuki Naoki | ||
| 株式会社MEDITA | MEDITA inc. | ||
| 特になし | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、臍部の温度を就寝中に測定することで、基礎体温の新しい測定方法・部位として確立させることを目的に、妊娠適齢期である性成熟期女性に対して、月経周期や栄養・生活習慣などの身体の状態と基礎体温等の関連性について調査する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 健康な女性 | healthy woman | ||
| 慢性疾患（高血圧、糖尿病、腎疾患、心疾患）を有するもの 拒食症など精神疾患を有する者（理由：起床時の基礎体温計測が負担となる可能性がある） 経口避妊薬を摂取している者 現在、婦人病に罹患しており治療を受けている者 へそピアスを付けている者（理由：就寝中、臍部にデバイスを装着するため） 現在妊娠中の者、妊娠の可能性のある者 同意から３カ月以内に妊娠を希望されている者 |
Those with hypertension, diabetes, kidney disease, or heart disease. Those with psychiatric disorders such as anorexia (reason; they may be burdened with measuring basal body temperature when waking up). Those taking oral contraceptives. Those who are currently suffering from gynecological diseases and are receiving treatment. Those with a navel piercing. (reason; to wear the device on the umbilicus while sleeping) Those who are currently pregnant or may become pregnant. Those who wish to become pregnant within 3 months after agreeing to participate in the study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 34歳 以下 | 34age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究参加者が無断で3日以上、計測しなかった場合は辞退とみなす 研究責任者が中止の判断を行なった場合は研究全体の中止とみなす |
|||
| 生理不順 | Menstrual Irregularities | ||
| なし | |||
| 臍部温度と起床時の舌部基礎体温の相関関係 | Correlation between navel body temperature during sleep and sublingual body temperature immediately after waking up | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社MEDITA | ||
| 田中 彩諭理 | ||
| Sayuri Tanaka | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構 | New Energy and Industrial Technology Development Organization | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 芝パレスクリニック倫理審査委員会 | Shiba Palace Clinic Institutional Review Boards | |
| 東京都東京都港区浜松町1-9-10DaiwaA浜松町6F | 1-9-10 DaiwaA Hamamatsucho6F Hamamatsucho, Minato, Tokyo, Tokyo | |
| 050-3390-9275 | ||
| y_huzita@mail.souken-r.com | ||
| 147810_rn-30973 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 20221018_資料2 同意書.pdf | |
| 株式会社MEDITA御中150544_rn-33490倫理審査委員会審査結果通知書.pdf |