臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年10月27日 | ||
| 動画アプリ’AB-ANGELS’を用いた発達障がい児の問題行動の分析 | ||
| 動画アプリを用いた発達障がい児の問題行動の分析 | ||
| 藤中 秀彦 | ||
| 国立病院機構新潟病院 | ||
| ASD児などの発達障がい児は問題行動を起こしやすい。問題行動はしばしば突発的に起こったように思え、「問題行動が起きる直前の状況」は、後からでは周囲の大人が正確に思い起こせないことも多い。動画撮影は一つの方法であるが、問題行動はいつ起こるか分からないため、長時間の記録が必要で分析に膨大な時間を要する。この度開発された動画アプリ「AB-ANGELS」は、問題行動発生時にスイッチを入れると、その前の数十秒程度さかのぼった録画部分がクラウド上に自動保存される。今回の研究では、このアプリの実用性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 自閉スペクトラム症 | ||
| 募集中 | ||
| 国立病院機構新潟病院倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年10月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220419 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 動画アプリ’AB-ANGELS’を用いた発達障がい児の問題行動の分析 | Analysis of problem behavior of children with developmental disabilities using the video application 'AB-ANGELS' (Analysis of problem behavior of children with 'AB-ANGELS') | ||
| 動画アプリを用いた発達障がい児の問題行動の分析 | Analysis of problem behavior of children with developmental disabilities using the video application 'AB-ANGELS' (Practicality of the video app 'AB-ANGELS') | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤中 秀彦 | Fujinaka Hidehiko Hidehiko | ||
| K07K337271 | |||
| / | 国立病院機構新潟病院 | Niigata National Hospital | |
| 臨床研究部 | |||
| 945-8585 | |||
| / | 新潟県柏崎市赤坂町3-52 | 3-52 Akasakacho, Kashiwazaki, Niigata | |
| 0257-22-2126 | |||
| fujinaka.hidehiko.yf@mail.hosp.go.jp | |||
| 藤中 秀彦 | Fujinaka Hidehiko | ||
| 国立病院機構新潟病院 | Niigata National Hospital | ||
| 臨床研究部 | |||
| 945-8585 | |||
| 新潟県柏崎市赤坂町3-52 | 3-52 Akasakacho, Kashiwazaki, Niigata | ||
| 0257-22-2126 | |||
| 0257-24-9812 | |||
| fujinaka.hidehiko.yf@mail.hosp.go.jp | |||
| 中島 孝 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ASD児などの発達障がい児は問題行動を起こしやすい。問題行動はしばしば突発的に起こったように思え、「問題行動が起きる直前の状況」は、後からでは周囲の大人が正確に思い起こせないことも多い。動画撮影は一つの方法であるが、問題行動はいつ起こるか分からないため、長時間の記録が必要で分析に膨大な時間を要する。この度開発された動画アプリ「AB-ANGELS」は、問題行動発生時にスイッチを入れると、その前の数十秒程度さかのぼった録画部分がクラウド上に自動保存される。今回の研究では、このアプリの実用性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 2022年10月1日から2023年12月31日の間に、国立病院機構新潟病院に作業療法または言語聴覚療法のためリハビリテーション部門を受診する方。 ② 自由意思による研究参加の同意を保護者から文書で取得可能な方。 ③ DSM-5基準に従ってASDと診断された方。 ④ 研究登録時に年齢が15歳以下の小児である方。 ⑤ 他の重度の身体障害がない方。 |
Those who undergo rehabilitation department for occupational therapy or speech-language-hearing therapy at National Hospital Organization Niigata Hospital between October 1, 2022 and December 31, 2023. Those who can obtain written consent from their guardians to participate in research voluntarily. Those who have been diagnosed with ASD according to the DSM-5 criteria. Those who are children under the age of 15 at the time of study registration. Those who do not have other severe physical disabilities. |
||
| 上記以外の方 | Other than the above. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 15歳 11ヶ月 以下 | 15age 11month old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から同意の撤回があった場合。 ② 研究対象者およびその関係者から、講座に関する苦情があった場合。 ③ 下記1)または2)により、本研究全体が中止された場合。 1) 研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断された場合。 2) 倫理委員会により研究実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合。 ④ その他の理由により，研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合。 |
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| 自閉スペクトラム症 | Autism Spectrum Disorder (ASD) | ||
| D000067877 | |||
| 自閉スペクトラム症 | Autism Spectrum Disorder | ||
| なし | |||
| 動画の観察から、問題行動の直前の状況を分析する。分析は研究責任者（藤中）および共同研究者（長澤）の2名で行う。 | From video observations, analyze the situation immediately before the problem behavior. The analysis will be conducted by two people, the research director (Fujinaka) and a joint researcher (Nagasawa). | ||
| 動画の観察から、問題行動の直後の状況を分析する。分析は研究責任者（藤中）および共同研究者（長澤）の2名で行う。 | From video observations, analyze the situation immediately after the problem behavior. The analysis will be conducted by two people, the research director (Fujinaka) and a joint researcher (Nagasawa). | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国立病院機構新潟病院 | ||
| Niigata National Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立病院機構新潟病院倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Niigata National Hospital | |
| 新潟県柏崎市赤坂町3-52 | 3-52 Akasakacho, Kashiwazaki, Niigata, Niigata | |
| 0257-22-2126 | ||
| fujinaka.hidehiko.yf@mail.hosp.go.jp | ||
| 302 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |