臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年10月27日 | ||
| 発達障がい児の親支援のためのグループワーク ～新潟病院方式「ペアレント・サポート講座」の効果 |
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| 自閉症児の親支援講座 | ||
| 藤中 秀彦 | ||
| 国立病院機構新潟病院 | ||
| 厚生労働省は「発達障害児者及び家族等支援事業」においてペアレント・トレーニングを推進している。ペアレント・トレーニングは、米国では1960年代から行われており、本来は親の養育スキルの向上による児の行動変容を目的とするものであるが、親の心理的ストレスを軽減する効果も示されている。我々は「親訓練より親支援」に重きを置き、発達障がい児の親のためのグループワークを、独自のペアレント・サポート講座として行う計画をした。本研究はその効果を検討するものである。 | ||
| N/A | ||
| 自閉スペクトラム症 | ||
| 募集中 | ||
| 国立病院機構新潟病院倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年10月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220418 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 発達障がい児の親支援のためのグループワーク ～新潟病院方式「ペアレント・サポート講座」の効果 |
Group work for the parents of children with developmental disabilities: Effect of 'the parent support program ' by Niigata national Hospital (Support program for the ASD parents) |
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| 自閉症児の親支援講座 | Group work for the parents of children with developmental disabilities: Effect of 'the parent support program ' by Niigata national Hospital (Supportive group work for the ASD parents ) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤中 秀彦 | Fujinaka Hidehiko | ||
| K07K337271 | |||
| / | 国立病院機構新潟病院 | Niigata National Hospital | |
| 臨床研究部 | |||
| 945-8585 | |||
| / | 新潟県柏崎市赤坂町3-52 | 3-52 Akasakacho, Kashiwazaki, Niigata | |
| 0257-22-2126 | |||
| fujinaka.hidehiko.yf@mail.hosp.go.jp | |||
| 藤中 秀彦 | Fujinaka Hidehiko | ||
| 国立病院機構新潟病院 | Niigata National Hospital | ||
| 臨床研究部 | |||
| 945-8585 | |||
| 新潟県柏崎市赤坂町3-52 | 3-52 Akasakacho, Kashiwazaki, Niigata | ||
| 0257-22-2126 | |||
| 0257-24-9812 | |||
| fujinaka.hidehiko.yf@mail.hosp.go.jp | |||
| 中島 孝 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月24日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 厚生労働省は「発達障害児者及び家族等支援事業」においてペアレント・トレーニングを推進している。ペアレント・トレーニングは、米国では1960年代から行われており、本来は親の養育スキルの向上による児の行動変容を目的とするものであるが、親の心理的ストレスを軽減する効果も示されている。我々は「親訓練より親支援」に重きを置き、発達障がい児の親のためのグループワークを、独自のペアレント・サポート講座として行う計画をした。本研究はその効果を検討するものである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 12 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① ASDなどの発達障がいと診断された就学前の児を持つ親の方。 ② 自由意思による研究参加の同意を文書で取得可能な方。 |
Parents with preschool children diagnosed with developmental disabilities such as ASD. Those who can obtain written consent to participate in research voluntarily. |
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| 上記以外の方。 | Other than the above. | ||
| 2歳 0ヶ月 以上 | 2age 0month old over | ||
| 6歳 11ヶ月 以下 | 6age 11month old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から同意の撤回があった場合。 ② 研究対象者およびその関係者から、講座に関する苦情があった場合。 ③ 下記1)または2)により、本研究全体が中止された場合。 1) 研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断された場合。 2) 倫理委員会により研究実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合。 ④ その他の理由により，研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合。 |
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| 自閉スペクトラム症 | Autism Spectrum Disorder (ASD) | ||
| D000067877 | |||
| 自閉スペクトラム症 | Autism Spectrum Disorder | ||
| なし | |||
| ① 親を対象としたストレス評価；障がい児を持つ親の育児ストレス尺度・簡易型（稲波ら）=QRS; Questionnaire on Resources and Stress ② 親を対象としたストレス評価；育児ストレスショートフォーム =PSI-SF; Parenting Stress Index-Short Form ③ 親を対象とした養育スタイル評価；肯定的否定的養育行動尺度 =PNPS; Positve and Negative Parenting Scale ④ 児を対象とした問題行動の評価；子どもの強さと困難さアンケート =SDQ ; Strength and Difficulties Questionnaire |
QRS; Questionnaire on Resources and Stress PSI-SF; Parenting Stress Index-Short Form PNPS; Positve and Negative Parenting Scale SDQ ; Strength and Difficulties Questionnaire |
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| 講座中の逐語録と講座終了後アンケート | Verbatim record during the course and questionnaire after the course | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国立病院機構新潟病院 | ||
| Niigata National Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立病院機構新潟病院倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Niigata National Hospital | |
| 新潟県柏崎市赤坂町3-52 | 3-52 Akasakacho, Kashiwazaki, Niigata, Niigata | |
| 0257-22-2126 | ||
| fujinaka.hidehiko.yf@mail.hosp.go.jp | ||
| 294 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |