臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年10月27日 | ||
| パーキンソン病患者の運動効果を反映する神経保護因子の検証 | ||
| パーキンソン病患者の運動効果の検証 | ||
| 安藤 真矢 | ||
| 順天堂大学医学部附属越谷病院 | ||
| 2018年のパーキンソン病(PD)診療ガイドラインでは、日常生活の質(QOL)改善のために薬物療法や手術療法とともに運動の併用を推奨している。しかしコロナ禍において、患者各々の外出の機会が減少し運動、非運動症状が悪化しやすい状況である。各種の運動が、神経保護効果を有し臨床症状の改善につながるといった既報を踏まえ、本研究はPD患者において、体操やwalkingといった有酸素運動前後の血液を用いて簡便且つ他覚的に評価できるような神経保護効果因子の探求を目的とする。有意差を認めた因子は今後病態解明や創薬の一助として貢献できる可能性がある。 | ||
| N/A | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年10月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220416 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パーキンソン病患者の運動効果を反映する神経保護因子の検証 | Validation of neuroprotective factors reflecting exercise effects in patients with Parkinson disease. | ||
| パーキンソン病患者の運動効果の検証 | Validation of exercise effects in patients with Parkinson disease. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安藤 真矢 | Ando Maya | ||
| / | 順天堂大学医学部附属越谷病院 | Juntendo University Koshigaya Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 343-0032 | |||
| / | 埼玉県越谷市袋山560 | 560 Fukuroyama Koshigaya Saitama | |
| 048-975-0321 | |||
| my-ando@juntendo.ac.jp | |||
| 安藤 真矢 | Ando Maya | ||
| 順天堂大学医学部附属越谷病院 | Juntendo University Koshigaya Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 343-0032 | |||
| 埼玉県越谷市袋山560 | 560 Fukuroyama Koshigaya Saitama | ||
| 048-975-0321 | |||
| my-ando@juntendo.ac.jp | |||
| 安藤 真矢 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月25日 | |||
| 一次救急処置は可能であるが、外科や整形外科は不在につき診療内容により近隣総合病院への依頼を要する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属越谷病院 | ||
| 安藤 真矢 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 准教授 | ||
| 順天堂大学医学部附属越谷病院 | ||
| 頼高 朝子 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 教授 | ||
| 頼高 朝子 | Yoritaka Asako | ||
| 脳神経内科 | |||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 2018年のパーキンソン病(PD)診療ガイドラインでは、日常生活の質(QOL)改善のために薬物療法や手術療法とともに運動の併用を推奨している。しかしコロナ禍において、患者各々の外出の機会が減少し運動、非運動症状が悪化しやすい状況である。各種の運動が、神経保護効果を有し臨床症状の改善につながるといった既報を踏まえ、本研究はPD患者において、体操やwalkingといった有酸素運動前後の血液を用いて簡便且つ他覚的に評価できるような神経保護効果因子の探求を目的とする。有意差を認めた因子は今後病態解明や創薬の一助として貢献できる可能性がある。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.MDSのパーキンソン病診断基準(2015）に合致するパーキンソン病患者(重症度分類Hoehn and Yahr分類I〜II)。 2.倫理委員会承認後から研究期間終了までの間に順天堂大学医学部附属越谷病院 脳神経内科への受診が可能な患者。 3.登録時において年齢が40歳以上、80歳以下で認知機能低下(MMSE≧26)のない患者。 |
1. Patient (Hoehn and Yahr I,II) with diagnosis of Parkinson disease according to the 2015 MDS (International Parkinson and Movement Disorder Society) crinical diagnostic criteria of Parkinson disease. 2. Able to come to Juntendo University Koshigaya hospital regularly during the study period. 3. Older than 40 years old and yonger than 80 years old with no dementia criteria of a MMSE at a baseline >= 26. |
||
| 1.年齢が40歳未満、81歳以上 2.脳血管障害、神経免疫疾患、発作性疾患や多系統萎縮症や進行性核上性麻痺、アルツハイマー病といった他の神経変性疾患と診断されている患者 3.心電図異常を有したり、心筋梗塞の既往のある患者、明らかな起立性低血圧のある患者 4.肝障害、腎障害、悪性腫瘍など重篤な疾患がある患者 5.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した |
1.Yonger than 39 years old and older than 81 years old. 2.Patient with diagnosis of cerebrovascular disease, neuroimmunological disease, seizure disorder and neurodegenerative disease, such multiple system atrophy, progressive supranuclear pulsy and Alzheimer disease. 3.Patient with an abnormal ECG or past medical history of coronary infarction. Patient with an obvious orthostatic hypotension. 4.Patient with a hepatic disorder, a renal disorder and malignancy. 5.Others that investigators judged inappropriate. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①本研究全体の中止; 研究者が研究全体の継続が困難と判断した場合 (臨床研究により期待される利益よりも患者に対し起こり得る危険が高いと判断される場合 など) ②研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ③その他、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合(主な中止理由として、期間中に患者に怪我や心筋梗塞など予期せぬ有害事象が発生した場合、期間中に患者の薬剤の変更や追加が必要となる場合 など) |
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| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| D010300 | |||
| あり | |||
| パーキンソン病患者を運動群、非運動群に無作為割付し活動量計を配布する。運動群は少なくとも週５回以上の配布する運動DVDおよび20分以上のwalkingをノルマとする。非運動群はいつも通りの生活を継続してもらう。運動負荷前の評価期間は30日間（前後２週間の許容範囲を設ける）としBase lineの運動評価を行う。その後1,3,6,9か月の時点で以下の臨床症状のスコア化および活動量測定を行い採血検体から評価項目に挙げている候補神経保護因子を測定する。 |
We will destribute activity tracker (acti graph) to recruited and randomized patients with Parkinson disease. Group of exercise; DVD exercise (about 30minutes) and 20 minutes walking at least 5 times/ a week. Group of no exercise / sedentary; Usual daily living activity. We will measure activity 1month (+/-2 weeks) before as a baseline and 1,3,6,9 month after starting exercise. We will keep the score of clinical evaluation, collect patients blood samples and measure candidate neuroprotective factors mentioned below with the period of 1month (+/-2 weeks) before and 1,3,6,9 month after starting exercise. |
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| D015444, D016138,D009043 | |||
| 運動、歩行、活動(量) | exercise, walking, activity | ||
| 運動群、非運動群の患者血液中のミトコンドリア脱アセチル化酵素(SIRT3)の蛋白量およびmRNA量 | Protein and mRNA amount of mitochondrial protein deacetylase SIRT3 in blood samples of randomly assigned patients in exercise and no exercise group. | ||
| 臨床評価項目；MDS―UPDRS part3 (運動機能評価）と、MMSE(認知機能)、HAMD(うつ評価)、非運動症状スケール(NMSS)。 候補神経保護因子評価項目；抗αシヌクレイン抗体、神経栄養因子(BDNF)、血管内皮細胞増殖因子(VEGF)、DNAメチル化酵素(Dnmt1)の定量。αシヌクレインのメチル化率。 |
Clinical evaluation; MDS-UPDRS part 3 (movement function scale), MMSE (dementia scale), HAMD (depression scale), non-motor symptoms assessment scale (NMSS). Candidate neuroprotective factors; anti-alpha synuclein antibody, Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), Vascular endothelial growth factor (VEGF), DNA methylase 1 (Dnmt1), alpha-synuclein DNA methylation rate. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 非該当 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院 副院長・診療部長 脳神経内科 教授 頼高朝子 | ||
| Asako Yoritaka, MD., PhD. Prof. Department of Neurology, Juntendo University Koshigaya Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 科学研究費基盤C | Japan society for the promotion of science, Grants-in-Aid for scientific research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyoku , Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究実施に関わる試料等を取扱う際は、研究対象者の個人情報とは関係のない研究用ＩＤを付して管理し、研究対象者の秘密保護に十分配慮する。作成した対応表は順天堂大学越谷病院脳神経内科の鍵のかかるロッカーで保管し安藤真矢が厳重に管理する。試料等を順天堂大学脳神経内科研究室へ送付する際、研究用ＩＤを使用し、研究対象者の個人が特定されることがないよう配慮する。提出された検体は、大学内の脳神経内科所有の冷凍庫にて奥住文美、安藤真矢が厳重に管理する。 | When we handle patient sample enrolled this study, we will use an ID for the study that cannot be identified an indivisual to protect personal date of a patient strictly. Dr. Maya Ando will keep data sheets in the locker at Juntendo University Koshigaya Hospital. When we transport samples to the laboratory of neurology, Juntendo University, we will also use an ID for the study as mentioned above. Dr. Ayami Okuzumi and Maya Ando will keep samples strictly in the freezer owned by the laboratory of neurology. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |