臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年10月14日 | ||
| 令和5年1月7日 | ||
| 上肢麻痺を有する急性期脳卒中患者に対する新たなリハビリテーション創出に向けたハンドジェスチャー筋電位解析研究（前向き観察研究） | ||
| 上肢麻痺を有する急性期脳卒中患者に対するハンドジェスチャー筋電位解析研究 | ||
| 松丸 祐司 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 急性期脳卒中患者の上肢麻痺の活動を取得するための方法を筋電位解析を用いて確立すること | ||
| 2 | ||
| 脳梗塞もしくは脳出血 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年12月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220380 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上肢麻痺を有する急性期脳卒中患者に対する新たなリハビリテーション創出に向けたハンドジェスチャー筋電位解析研究（前向き観察研究） | Hand gesture-associated myopotential analysis to develop a new rehabilitation system for acute stroke patients with upper limb paresis (prospective observational study) | ||
| 上肢麻痺を有する急性期脳卒中患者に対するハンドジェスチャー筋電位解析研究 | Hand gesture-associated myopotential analysis in acute stroke patients with upper limb paresis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松丸 祐司 | Matsumaru Yuji | ||
| 70323300 | |||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 脳卒中科、脳神経外科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3220 | |||
| yujimatsumaru@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 丸島 愛樹 | Marushima Aiki | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 脳卒中科、脳神経外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3220 | |||
| 029-853-3220 | |||
| aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| 令和4年6月14日 | |||
| 筑波大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 急性期脳卒中患者の上肢麻痺の活動を取得するための方法を筋電位解析を用いて確立すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月27日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ① 本人による文書同意が可能な患者（ただし，書字が困難な場合は代筆者を設ける） ② 年齢が18歳以上の患者 ③ 上肢の運動麻痺または上肢の協調性運動障害がある患者 ④ 脳卒中（脳梗塞もしくは脳出血※）発症後4週間以内の患者 ※ただし、くも膜下出血による脳血管攣縮後の脳梗塞、脳実質内出血は対象に含む． |
1. Patients who can give written consent by themselves (however, if writing is difficult, it will be signed by a proxy) 2. Patients aged 18 years or older 3. Patients with motor paresis of the upper extremities or impaired motor coordination of the upper extremities 4. Patients within 4 weeks after stroke onset (cerebral infarction or cerebral hemorrhage) Cerebral infarction and intraparenchymal hemorrhage after cerebral vasospasm caused by subarachnoid hemorrhage are also included |
||
| ① 意識障害や認知機能の低下などにより簡単な指示に従った運動が困難である患者 ② 皮膚疾患などにより電極の貼り付けが困難な患者 ③ 研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適切と判断した患者 |
1. Patients who can not move following simple instructions due to impaired consciousness or cognitive decline 2. Patients to whom it is difficult to attach electrodes due to skin diseases, etc. 3. Patients judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 本人から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 ④ 有害事象により研究の継続が困難な場合 ⑤ 研究全体が中止された場合 ⑥ その他の理由により、研究担当者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 脳梗塞もしくは脳出血 | Stroke (cerebral infarction or cerebral hemorrhage) | ||
| 脳卒中（脳梗塞もしくは脳出血） | Stroke (cerebral infarction or cerebral hemorrhage) | ||
| なし | |||
| 筋電位 | Electromyogram | ||
| 上肢の運動麻痺（Brunnstrom stage，FMA-UE） 上肢の筋緊張（MAS） |
Motor paresis of upper limb (Brunnstrom stage and Fugl-Meyer Assessment for upper extremity) Muscle tone of upper limb (Modified Ashworth Scale) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 松丸祐司 | ||
| Matsumaru Yuji | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | University of Tsukuba Hospital Clinical Research Ethics Review Committee | |
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |