臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和4年10月5日 | ||
| 令和5年10月12日 | ||
| JCOG2012: 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌に対する術後サーベイランスに関するランダム化比較試験 | ||
| JCOG2012: 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌に対する術後サーベイランスに関するランダム化比較試験 | ||
| 塩野 知志 | ||
| 山形大学医学部 | ||
| 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌を対象とし、標準サーベイランスに対する試験サーベイランスの全生存期間における非劣性をランダム化比較試験にて検証する。 | ||
| 3 | ||
| 肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220361 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG2012: 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌に対する術後サーベイランスに関するランダム化比較試験 | JCOG2012: A randomized phase III trial of postoperative surveillance for pathological stage II-IIIA non-small cell lung cancer (PHOENIX) | ||
| JCOG2012: 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌に対する術後サーベイランスに関するランダム化比較試験 | JCOG2012: A randomized phase III trial of postoperative surveillance for pathological stage II-IIIA non-small cell lung cancer (PHOENIX) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 塩野 知志 | SHIONO Satoshi | ||
| 90312727 | |||
| / | 山形大学医学部 | Yamagata University Hospital | |
| 外科学第二講座 | |||
| 990-9585 | |||
| / | 山形県山形市飯田西2-2-2 | 2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata, 990-9585, Japan | |
| 023-628-5342 | |||
| s-shiono@med.id.yamagata-u.ac.jp | |||
| 塩野 知志 | SHIONO Satoshi | ||
| 山形大学医学部 | Yamagata University Hospital | ||
| 外科学第二講座 | |||
| 990-9585 | |||
| 山形県山形市飯田西2-2-2 | 2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata, 990-9585, Japan | ||
| 023-628-5342 | |||
| s-shiono@med.id.yamagata-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年7月28日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構仙台医療センター |
National Hospital Organization, Sendai Medical Center |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部 |
Chiba University, Graduate School of Medicine |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部 |
Kyorin University Faculty of Medicine |
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東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Jikei University Hospital |
|
東京都 |
|||
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|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学 |
St.Marianna University School of Medicine |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
|
神奈川県 |
|||
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学医学部 |
Kitasato University School of Medicine |
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神奈川県 |
|||
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
新潟県 |
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| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学医学部 |
Kanazawa University School of Medicine |
|
石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部 |
Gifu University School of Medicine |
|
岐阜県 |
|||
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| 岐阜県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
静岡県 |
|||
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部 |
Nagoya University School of Medicine |
|
愛知県 |
|||
|
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
大阪府 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
大阪府 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部 |
Kobe University Graduate School of Medicine |
|
兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター |
National Hospital Organization Kure Medical Center Chugoku Cancer Center |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
愛媛県 |
|||
|
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| 愛媛県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構九州がんセンター |
National Kyushu Cancer Center |
|
福岡県 |
|||
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
長崎県 |
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|
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| 長崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University School of Medicine |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌を対象とし、標準サーベイランスに対する試験サーベイランスの全生存期間における非劣性をランダム化比較試験にて検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年10月20日 | |||
| 2022年10月05日 | |||
| 2032年10月04日 | |||
| 1100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 手術での切除検体にて病理学的に非小細胞肺癌（腺癌、扁平上皮癌、神経内分泌腫瘍のうち大細胞神経内分泌癌またはカルチノイド腫瘍、大細胞癌、腺扁平上皮癌、肉腫様癌、分類不能癌、唾液腺型腫瘍）と診断されている。 (2) 区域切除以上の外科切除かつND2a-1以上のリンパ節郭清が行われている。 (3) 病理病期がIIA期、IIB期、IIIA期のいずれかである（臨床・病理肺癌取扱い規約第8版）。 (4) 手術での切除検体で病理学的に完全切除（R0）（R0（un）を含む）が確認されている。 (5) 登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。 (6) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1であ。 (7) 登録時に治療が必要な術後合併症がない。 (8) 術後の胸部単純X線で再発を疑う所見がない。 (9) 術後91日以内である。 (10) 肺癌に対して術後放射線治療を行っていない、かつ予定がない。 (11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Pathologically proven non small cell lung cancer (adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, large cell nuroendcrine carcinoma or carcinoid tumours in neuroendocrine tumours, large cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, sarcomatoid carcinoma other and unclassified carcinoma or salivary gland-type tumours) with resected specimen (2) Received segmentectomy, lobectomy, or pneumonectomy with mediastinal lymphadenectomy (3) Patholocial stage IIA, IIB or IIIA (4) Pathologically confirmed complete resection (R0) (including R0(un)) with resected specimen (5) Aged 20 to 80 years old at the registration (6) ECOG Performance status is 0 or 1 (7) No complications after surgery which needs treatment (8) No recurrence defined as plain chest X-ray after surgery (9) Within 91 days after surgery (10) No prior and planed radiotherapy for the lung cancer after surgery (11) Written informed consent isobtained |
||
| 1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。 2）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 3）既往症・併存症のために、年1回以上の頻度で定期的に胸部または腹部CT検査を受けている。 |
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies 2) Severe psychological disease. 3) Routine thoracoabdominal and pelvic CT scan at least once a year due to past medical history / comorbidities |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺癌 | Lung cancer | ||
| あり | |||
| A群（標準サーベイランス）：①問診・視診：術後5年まで6か月毎、②腫瘍マーカー（CEA）：術後5年まで6か月毎、③胸腹部造影CT：術後5年まで6か月毎、④頭部造影MRI：術後5年まで1年毎。B群（試験サーベイランス）：①問診・視診：術後5年まで6か月毎、②腫瘍マーカー（CEA）：術後5年まで6か月毎、③胸部単純X線：術後5年まで1年毎、④胸腹部造影CT：術後5年まで1年毎（胸部単純X線の6か月後） | Arm A (standard surveillance): (i) physical examination and visual inspection every 6 months for 5 years after surgery, (ii) tumor marker (CEA) test every 6 monthe for 5 years after surgery, (iii) chest and abdominal enhanced CT scan every 6 months for 5 years after surgery, (iv) head enhanced MRI every 1 year for 5 years after surgery. Arm B (test surveillance): (i) physical examination and visual inspection every 6 months for 5 years after surgery, (ii) tumor marker (CEA) test every 6 monthe for 5 years after surgery, (iii) plain chest X-ray every 1 year for 5 years after surgery, (iv) chest and abdominal enhanced CT scan every 1 year for 5 years after surgery (6 months after plain chest X-ray) | ||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 無再発生存期間、無病生存期間、局所再発割合、臨床的再発割合、 二次がん発生割合、CT実施回数、画像検査実施回数（CT以外のモダリティ毎）、有害事象（有害反応）発生割合 |
Relapse-free survival, Disease-free survival, Proportion of local reccurence, Proportion of clinical reccurence, Proportion of second malignancies, Number of CT examed, Number of each imaging test (except CT), Proportion of adverse events (adverse reactions) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG） | ||
| Japan Clinical Oncology Group (JCOG) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |