臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和4年9月27日 | ||
| 令和5年8月18日 | ||
| JCOG1915: 再発低リスク大腸癌に対するレスインテンシブサーベイランスの単群検証的試験 | ||
| JCOG1915: 再発低リスク大腸癌に対するレスインテンシブサーベイランスの単群検証的試験 | ||
| 金光 幸秀 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| リンパ節郭清を伴う外科的R0切除が施行されたpStage I大腸癌および本試験で定める「再発リスク因子」を有さないpStage II大腸癌を対象として、標準的なサーベイランスと比較して、レスインテンシブなサーベイランスの全生存期間に関する非劣性を単群検証的試験にて検証する。 | ||
| 3 | ||
| 大腸がん | ||
| 募集中 | ||
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220350 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG1915: 再発低リスク大腸癌に対するレスインテンシブサーベイランスの単群検証的試験 | JCOG1915: Less intensive post-operative surveillance in low risk colorectal cancer patients (LESS study) | ||
| JCOG1915: 再発低リスク大腸癌に対するレスインテンシブサーベイランスの単群検証的試験 | JCOG1915: Less intensive post-operative surveillance in low risk colorectal cancer patients (LESS study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金光 幸秀 | Kanemitsu Yukihide | ||
| 60522977 | |||
| / | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 大腸外科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| ykanemit@ncc.go.jp | |||
| 森谷 弘乃介 | Moritani Konosuke | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 大腸外科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| kmoritan@ncc.go.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年7月29日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
山形県 |
|||
|
|||
| 山形県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学医学医療系 |
Faculty of Medicine, University of Tsukuba |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
栃木県 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 防衛医科大学校 |
National Defense Medical College |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Saitama Medical Center, Jichi Medical School |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部 |
Kyorin University Faculty of Medicine |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Jikei University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部 |
Tokai University School of Medicine |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学医学部 |
Kitasato University School of Medicine |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県厚生連長岡中央綜合病院 |
Nagaoka Chuo General Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部 |
Gifu University School of Medicine |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部 |
Nagoya University School of Medicine |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 |
Fujita Health University |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部 |
Osaka University Graduate School of Medicine |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 箕面市立病院 |
Minoh City Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部 |
Kobe University Graduate School of Medicine |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学 |
Hyogo Medical University |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Himeji Red Cross Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
高知県 |
|||
|
|||
| 高知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部 |
Kurume University School of Medicine |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| リンパ節郭清を伴う外科的R0切除が施行されたpStage I大腸癌および本試験で定める「再発リスク因子」を有さないpStage II大腸癌を対象として、標準的なサーベイランスと比較して、レスインテンシブなサーベイランスの全生存期間に関する非劣性を単群検証的試験にて検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 2022年09月27日 | |||
| 2030年09月26日 | |||
| 680 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （1）手術標本の病理組織学的診断により大腸癌取扱い規約第9版における腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌）と診断されている。 （2）手術所見による主占居部位が、大腸癌取扱い規約第9版における盲腸から下部直腸（C、A、T、D、S、RS、Ra、Rb）と診断されている。 （3）中枢方向D2またはD3の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除術が行われている。開腹手術、腹腔鏡手術（ロボット支援下手術を含む）の別、側方リンパ節郭清の有無は問わない。 （4）手術治療後の癌遺残がR0と判定されている。 （5）以下の術前検査により各臓器に遠隔転移がないことが確認されている。 胸部：胸部造影CT※またはPET/CT 腹部：腹部造影CT※またはPET/CTまたは腹部エコー （6）術後56日以内である 。 （7）進行度病理分類がpStage I、または以下の①～④の病理組織学的因子をいずれも有さないpStage IIである（大腸癌取扱い規約第9版） ①壁深達度 pT4 ②簇出（Budding） BD3 ③神経侵襲 Pn1 ④線維性癌間質（DR分類） intermediate/immature （8）登録日の年齢が20歳以上75歳以下である。 （9）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である 。 （10）他のがん種に対する治療も含めて薬物療法、腹部および骨盤部の放射線治療、いずれの既往もない。 （1１）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Pathologically proven colorectal adenocarcinoma. 2) Tumor is mainly located between cecum and lower rectum. 3) Tumor resection with D2 or D3 lymph node dissection with open or laparoscopic approach was performed, regardless of with or without lateral lymph node dissection (Robotic surgery is allowed for enrollment). 4) R0 resection was performed. 5) No distant metastasis defined as 1. Chest ; Chest CT or FDG-PET/CT 2. Abdomen ; Abdomen CT or FDG-PET/CT 6) 56 days after surgery. 7) pStage I cancer, or pStage II cancer without any following factors (JSCCR classification 9th ed.); (a) Depth of tumor: pT4, (b) Tumor budding: BD3, (c) Perineural invasion: Pn1, (d) Desmoplastic reaction (DR) category: intermediate/immature 8) Age at registration is of 20 to 75 years old. 9) ECOG Performance status is 0 or 1. 10) No prior chemotherapy or radiotherapy to the abdomen or pelvis. 11) Witten informed consent is obtained |
||
| （1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。） （2）全身的治療を要する感染症を有する。 （3）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 （4）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 （5）既往症・合併症により、年1回以上の頻度で定期的に胸腹部・骨盤CT検査を受けている。 |
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies 2) Infections which needs systemic treatment. 3) Severe psychological disease. 4) Continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. 5) Routine thoracoabdominal and pelvic CT scan at least once a year due to past medical history / comorbidities. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 大腸がん | colorectal cancer | ||
| あり | |||
| 術後3年間は6か月毎の問診・診察・腫瘍マーカー採血、1年毎の胸部・腹部CT検査。術後3年以降は、1年毎の問診・診察・腫瘍マーカー採血、胸部・腹部CT検査。 | For 3 years after surgery, physical examination, tumor marker test every 6 months, and annual chest and abdominal CT scan. After 3 years after the surgery, physical examination, tumor marker test, and chest and abdominal CT scan every year. |
||
| 全生存期間 | Overall survival (OS) | ||
| 無再発生存期間、無局所再発生存期間、無病生存期間 | Relapse-free survival (RFS), Local relapse-free survival (LRFS), Disease-free survival (DFS) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG） | ||
| Japan Clinical Oncology Group (JCOG) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |