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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年8月9日
神経疾患（パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん）における患者と医師の認識のギャップを調査する観察研究及びAIを用いた予測モデルの構築
医師患者間ギャップ調査
大山　彦光
順天堂大学医学部附属順天堂医院
主目的：パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん外来患者と主治医の間での患者状態の理解、満足度、および「共有意思決定（Shared Decision Making (SDM)）」に関する3つのギャップの実態を明らかにする
副目的：主目的で明らかになった患者状態の理解、満足度、およびSDMに関するギャップの影響因子を明らかにする
探索目的：AI技術を応用し、医師患者ギャップに関する予測モデルを構築・評価する
N/A
パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん
募集前
順天堂大学医学系研究等倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年8月4日
jRCT番号 jRCT1030220258

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

神経疾患（パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん）における患者と医師の認識のギャップを調査する観察研究及びAIを用いた予測モデルの構築 Observational Study to Investigate the Recognition Gap between Patients and Physicians In Neurological Diseases (Parkinson's disease, multiple sclerosis, epilepsy) and Development of a Predictive Model Using AI (GAP-AI) (GAP-AI)
医師患者間ギャップ調査 Patients-Physicians Gap Survey (GAP-AI)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大山　彦光 Oyama Genko
00407256
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
脳神経内科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-1 Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
g_oyama@juntendo.ac.jp
大山　彦光 Oyama Genko
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
脳神経内科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-1 Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
g_oyama@juntendo.ac.jp
令和4年7月8日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

武田薬品工業株式会社
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

主目的：パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん外来患者と主治医の間での患者状態の理解、満足度、および「共有意思決定（Shared Decision Making (SDM)）」に関する3つのギャップの実態を明らかにする
副目的：主目的で明らかになった患者状態の理解、満足度、およびSDMに関するギャップの影響因子を明らかにする
探索目的：AI技術を応用し、医師患者ギャップに関する予測モデルを構築・評価する
N/A
2022年09月01日
2022年09月01日
2023年12月29日
200
観察研究 Observational
なし none
1. 対象の疾患と診断された患者：パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん（若年性ミオクロニーてんかん、若年性欠伸てんかん、覚醒時大発作てんかん）
2. 順天堂大学医学部附属順天堂医院脳神経内科に通院開始後３か月以上経過し、かつ過去3ヶ月以内に一回以上来院した再診患者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方		 1. Diagnosis of target disease: Parkinson's disease, multiple sclerosis, epilepsy (Juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence-like epilepsy, grand mal epilepsy in wakefulness)
2. Patients who have been visiting the Department of Neurology at Juntendo University Hospital for at least 3 months and have visited the hospital at least once within the past 3 months
3. Persons who have received sufficient explanation for participation in this research and have obtained written consent of the subject's own free will after sufficient understanding
1. 同意取得時において18歳未満の患者
2. 認知機能障害などによりご自身で回答できない方
3. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方		 1. Patients aged < 18 years at the time of informed consent
2. People who cannot answer by themselves due to cognitive dysfunction, etc.
3. Other persons who are judged to be inappropriate as research subjects by the research manager
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん Parkinson's disease, Multiple sclerosis, Epilepsy
なし
主目的である神経疾患患者（特にパーキンソン病、多発性硬化症、てんかん外来患者）と主治医師の間での患者状態の理解度、満足度およびSDMに関する3つのギャップの実態を明らかにするために、患者と医師の双方が対で評価する下記質問票の回答結果を主要評価項目とする。
1. PSQ-18（Visit 2）
2. ADL Barthel Index（Visit 2）
3. SF-36サブドメイン（Visit 1）
4. SDM-Q-9（Visit 2）
5. SDM-Q-Doc（Visit 2）
6. 独自アンケート（患者と医師の両方に対で評価する項目）（Visit 2）		 The primary endpoint will be the results of the following questionnaire, which will be assessed by both patients and physicians in pairs, in order to clarify the actual situation of the three gaps in the level of understanding of the patient's condition, the level of satisfaction, and the SDM between patients with neurological diseases (Particularly outpatients with Parkinson's disease, multiple sclerosis, or epilepsy) and physicians.
1. PSQ-18 PSQ-18(Visit 2)
2. ADL Barthel Index(Visit 2)
3. SF-36 Subdomain (Visit 1)
4. SDM-Q-9(Visit 2)
5. SDM-Q-Doc(Visit 2)
6. Unique Questionnaires (Pairwise Variables for Both Patients and Physicians) (Visit 2)
副目的として、主要評価項目で明らかになった神経疾患患者（特にパーキンソン病、多発性硬化症、てんかん外来患者）と主治医師の間での患者状態の理解度、満足度およびSDMに関するギャップの影響因子を明らかにするために、下記に示した患者のみが回答する質問票の回答結果、医師の属性情報、及びカルテの必要項目を、副次的評価項目として集計・解析を行う。
1. PDQ-39（Visit 2）
2. MSQOL-54（Visit 2）
3. QOLIE-31P（Visit 1）
4. SF-36（Visit 1）
5. 独自アンケート（Visit 2）
6. 医師属性情報
7. カルテ情報		 As a secondary objective, in order to clarify the factors affecting the gap in the level of understanding of the patient's condition, the level of satisfaction, and SDM between patients with neurological diseases (Particularly outpatients with Parkinson's disease, multiple sclerosis, or epilepsy) and attending physicians, which was revealed in the primary endpoint, the results of the questionnaire to be answered by only the following patients, physician's attribute information, and necessary items in EMRs will be tabulated and analyzed as secondary endpoints.
1. PDQ-39(Visit 2)
2. MSQOL-54(Visit 2)
3. QOLIE-31P(Visit 1)
4. SF-36(Visit 1)
5. Original questionnaire (Visit 2)
6. Physician Attribute Information
7. Medical record information

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

順天堂大学医学部附属順天堂医院
Juntendo University Hospital

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学医学系研究等倫理委員会 Medical Department Ethics Committee, Juntendo University
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3818-3111
hongo-rinri@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 We provide access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives. These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

本研究は、対象疾患患者の診療において、患者と主治医師の間での患者状態の理解、満足度および「共有意思決定（Shared Decision Making (SDM)）」に関するギャップの実態を明らかにすることを目的とした観察研究であり、治療への介入はない。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません