臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年8月2日 | ||
| 消化器癌における腸内微生物叢に関する網羅的な前向きコホート多機関共同観察研究 |
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| 消化器癌の腸内微生物叢に関する前向きコホート多機関共同観察研究 | ||
| 遠藤 格 | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 消化器癌患者における腸内微生物叢と予後との関連を網羅的に解析することを目的とする | ||
| N/A | ||
| 消化器癌 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年7月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220239 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 消化器癌における腸内微生物叢に関する網羅的な前向きコホート多機関共同観察研究 |
A Comprehensive Prospective Cohort Multi-Institutional Observational Study of the Gut Microbiota in Gastroenterological Cancer | ||
| 消化器癌の腸内微生物叢に関する前向きコホート多機関共同観察研究 | A Prospective Cohort Multi-Institutional Observational Study of the Gut Microbiota in Gastroenterological Cancer |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 遠藤 格 | Endo Itaru | ||
| 21475390 | |||
| / | 横浜市立大学 | Yokohama city university | |
| 消化器・腫瘍外科 | |||
| 2360004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa-Ku, Yokohama-City, Kanagawa | |
| 0457872650 | |||
| endoit@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 福岡 宏倫 | Fukuoka Hironori | ||
| 横浜市立大学 | Yokohama city university | ||
| 消化器・腫瘍外科 | |||
| 2360004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 2360004 | ||
| 0457872650 | |||
| t196056a@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月11日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人産業技術総合研究所 | ||
| 関口 勇地 | ||
| 生命工学領域バイオメディカル研究部門 | ||
| 総括研究主幹 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 消化器癌患者における腸内微生物叢と予後との関連を網羅的に解析することを目的とする | |||
| N/A | |||
| 2019年10月17日 | |||
| 2019年10月17日 | |||
| 2022年07月11日 | |||
| 2032年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本研究登録時18歳以上である 組織学的に消化器癌であることが確認されている 消化器癌とは、食道癌・胃癌・肝癌・膵癌・胆道癌・大腸癌取扱い規約に記載されたものとする。 手術適応は問わない 参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している 血液検査で感染症陰性（ HCV抗体、HBs抗原、TPHA抗体、HIV抗体いずれも陰性）である 他の観察研究への参加も許容する |
/Be at least 18 years of age at the time of enrollment in this study /Histologically confirmed to have gastrointestinal cancer. /Gastrointestinal cancer is defined as esophageal cancer, stomach cancer, liver cancer, pancreatic cancer, biliary tract cancer, and colorectal cancer as defined in the Japanese Cancer Code. /Surgical indications are not required. /The participant has received a full explanation of the study and has given written consent. /Blood test negative for infection (HCV antibody, HBs antigen, TPHA antibody, and HIV antibody) /Participation in other observational studies is acceptable |
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| 担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例 | Patients deemed unsuitable for enrollment in this study by the physician | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究対象者より同意の撤回/研究利用への拒否の連絡があった場合 2） 研究責任者が研究の継続が困難と判断した場合 3） 登録後に選択・除外基準違反が判明した場合 |
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| 消化器癌 | Gastrointestinal cancer | ||
| 食道癌・胃癌・肝癌・膵癌・胆道癌・大腸癌 | esophageal cancer, stomach cancer, liver cancer, pancreatic cancer, biliary tract cancer, colorectal cancer | ||
| なし | |||
| 消化器癌症例における各原発組織（食道癌・胃癌・肝癌・膵癌・胆道癌・大腸癌）別の腸内微生物叢の分布による5年生存率を評価する | To evaluate 5-year survival rate by distribution of gut microbiota by each primary tissue (esophageal cancer, stomach cancer, liver cancer, pancreatic cancer, biliary tract cancer, and colorectal cancer) | ||
| 消化器癌の治療成績と腸内微生物叢との関連(切除可能、切除可能境界、切除不能) 術前術後治療の有用性と腸内微生物叢との関連(術前放射線化学療法・術前薬物療法の意義、術後補助薬物療法、治療効果判定、有害事象、治療完遂率、奏効率、無再発生存期間、癌特異的生存期間、全生存期間） 手術手技別の治療成績(術式、郭清範囲とその方法、再建法、血管合併切除の有無、他臓器合併切除の有無) 周術期合併症と腸内微生物叢の関連 腫瘍組織浸潤リンパ球の評価（腸内微生物叢との関連） 術後合併症の内容の評価（術後合併症と腸内微生物叢のリスク評価） 術前療法中の合併症の病態と危険因子（下痢・胆管炎などの合併症の病態と腸内微生物叢の関連） 進行度別の治療成績(他臓器浸潤症例、遠隔転移を有する症例（cStageIV）と腸内微生物叢との関連) 患者背景による治療成績(肥満症例（BMI、VFA、SFA）、高齢者、併存疾患（心疾患、肺疾患、抗血小板薬内服など）を有する症例と腸内微生物叢との関連) 腸内微生物叢の同定（培養・ゲノム） 癌部・口腔・血液の腸内微生物叢の比較 癌部・非癌部の腸内微生物叢の比較 腸内微生物叢の蛍光染色による可視化 消化器癌術後のフォローアップにおけるポリープ切除の有無と腸内微生物叢との関連 消化器癌術後再発症例における再発形式と治療成績との腸内微生物叢との関連 |
/Relationship between treatment outcome of gastrointestinal cancer and intestinal microbiota (resectable, borderline resectable, unresectable) /Relationship between the usefulness of preoperative and postoperative treatment and gut microbiota (significance of preoperative radiochemotherapy and preoperative pharmacotherapy, adjuvant pharmacotherapy, determination of treatment efficacy, adverse events, treatment completion rate, response rate, recurrence-free survival, cancer-specific survival, overall survival) /Outcomes by surgical technique (surgical technique, extent of dissection and its method, reconstruction method, presence of vascular complications, presence of complications of resection of other organs) /Perioperative complications and intestinal microbiota /Evaluation of tumor infiltrating lymphocytes (in relation to intestinal microbiota) /Evaluation of the content of postoperative complications (risk assessment of postoperative complications and gut microbiota) /Pathophysiology and risk factors for complications during preoperative treatment (association between pathophysiology of complications such as diarrhea and cholangitis and intestinal microbiota) /Treatment outcome by stage of progression (association between patients with invasion of other organs and distant metastasis (cStage IV) and intestinal microbiota) /Treatment outcome by patient background (association between gut microbiota and obese patients (BMI, VFA, SFA), elderly patients, and patients with comorbidities (cardiac disease, lung disease, antiplatelet medication, etc.)) /Identification of gut microbiota (culture and genomics) /Comparison of gut microbiota in cancerous, oral, and blood /Comparison of intestinal microbiota in cancerous and non-cancerous areas /Visualization of intestinal microbiota by fluorescent staining /Relationship between the presence or absence of polypectomy and intestinal microbiota in postoperative follow-up of gastrointestinal cancer patients /Association of gut microbiota with recurrence format and treatment outcome in postoperative recurrent cases of gastrointestinal cancer |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 遠藤 格 | ||
| Itaru Endo | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 | Yokohama City University Ethics Committee for Life Sciences and Medical Research Involving Human Subjects | |
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| F220600030 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ・個人情報の加工の方法 研究責任者又は研究分担者は、患者に対して研究対象者識別コードを付与する。研究対象者識別コードには、研究対象者のカルテIDや氏名等の研究対象者個人を特定することができる情報は用いない。本研究では、研究対象者の同定及び照会のため、研究対象者識別コードから研究対象者を特定することができる個人情報を管理する表（以下「対応表」という。）を作成するが、当該対応表は、作成した研究機関外への提供は一切行わない。 本研究結果が公表される場合にも、研究対象者個人を特定できる情報を含まないこととする。 ・試料／情報の授受 症例報告書及び試料には研究対象者識別コードを用い、カルテIDは記載しない。 症例報告書は電子媒体で作成し、上書きのできない電子媒体に記録し研究代表機関で保存する。又は書面として印刷し保存する場合は作成日及び研究責任者の署名を行う。修正履歴（日付、氏名含む。）は、正確に記録しUSBに保存する。 共同研究機関では研究対象者の登録はない。そのため、登録票や症例報告書の授受は行わない。 | Methods of Processing Personal Information The principal investigator or principal research scientist will assign a research subject identification code to the patient. The research subject identification code will not contain information that can identify individual research subjects, such as their medical record IDs or names. For the purpose of identification and inquiry of research subjects, a table ("correspondence table") will be created to manage personal information that can identify research subjects from their research subject identification codes. However, the Correspondence Table will not be provided to any person outside the research institution where the Correspondence Table was created. When the results of this research are made public, they will not contain any information that can identify individual research subjects. Transfer of samples/information Case report forms and samples will use the research subject's identification code, and will not include the medical record ID. The case report form should be prepared in electronic media, recorded on non-rewritable electronic media, and stored at the principal investigator's institution. If the case report form is printed and stored in paper form, the date of creation and the signature of the principal investigator should be provided. The revision history (including date and name) shall be accurately recorded and stored on USB. The revision history (including date and name) should be accurately recorded and saved on USB. The collaborating institutions do not register research subjects. Therefore, no registration forms or case report forms will be exchanged. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |