jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年7月14日
皮膚疾患患者に対する化粧品を用いた医療従事者によるスキンケア指導に関する無作為化非盲検化比較研究
皮膚疾患患者に対する化粧品を用いた医療従事者によるスキンケア指導に関する無作為化非盲検化比較研究
吉崎　歩
東京大学医学部附属病院
顔面に対する薬剤塗布量の改善
2
アトピー性皮膚炎、全身性強皮症、皮脂欠乏性湿疹、その他
募集中
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年7月8日
jRCT番号 jRCT1030220212

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

皮膚疾患患者に対する化粧品を用いた医療従事者によるスキンケア指導に関する無作為化非盲検化比較研究 A randomized, open-label, controlled study of skincare guidance by health care professionals using cosmetics for patients with skin diseases
皮膚疾患患者に対する化粧品を用いた医療従事者によるスキンケア指導に関する無作為化非盲検化比較研究 A randomized, open-label, controlled study of skincare guidance by health care professionals using cosmetics for patients with skin diseases

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉崎　歩 Yoshizaki Ayumi
40530415
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
皮膚科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo, Japan
03-5800-8661
yoshizakiay-der@h.u-tokyo.ac.jp
尾松　淳 Jun Omatsu
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
皮膚科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo, Japan
03-5800-8661
03-3814-1503
omatsuj-der@h.u-tokyo.ac.jp
瀬戸　泰之
あり
令和4年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
三宅　知美
東京大学医学部附属病院
宮川　卓也
佐藤　伸一 Sato Shinichi
東京大学医学部附属病院
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

顔面に対する薬剤塗布量の改善
2
2022年06月09日
2022年06月09日
実施計画の公表日
2022年12月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
なし
なし none
以下の基準1)~5)をすべてみたす者を対象とする
1) 皮膚疾患を有する者
2) 原疾患の治療薬の変更予定のない者とする（使用量の変更については制限を設けない）
3) 20歳以上の男女である。
4) 指導されたスキンケアを自宅にて自身にて実践できる者
5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた者		 Patients who meet all of the following criteria 1)~5)
1) Patients with skin diseases
2) Patients who do not plan to change the drug used to treat the primary disease (no restriction on change in dosage).
3) Be male or female, 20 years of age or older.
4) The subject must be able to practice the skincare instructed at home by him/herself.
5) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding.
1) 本スキンケア用品に含まれる成分および類似成分によって過去に接触皮膚炎などの皮膚症状を生じた経験のある者
2) 塗布部位に本スキンケア用品の塗布に不適当な皮疹等のあると判断される者
3) 4,8週間後（原則として）に診察できない者
4) 妊娠および授乳者
5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断された者
6) その他，研究担当者が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Persons who have experienced contact dermatitis or other skin conditions caused by the ingredients contained in this skincare product or similar ingredients in the past.
2) Patients who have skin rashes or other skin conditions inappropriate for the application of this skincare product to the area of application.
3) Patients who cannot be examined after 4 to 8 weeks (in principle).
4) Pregnant or nursing mothers
5) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make it difficult for them to participate in the study.
6) Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)原疾患の増悪・再発
2)治療を中止すべき有害事象が発現したとき
3)併存疾患・合併症の増悪
4)研究対象者の同意撤回
5)研究開始後，不適格症例であると判明した場合
6)本研究全体が中止された場合
⑦その他の理由により研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
アトピー性皮膚炎、全身性強皮症、皮脂欠乏性湿疹、その他 Atopic dermatitis, systemic sclerosis, asteatotic eczema, others
D003876, D012595, D004485
あり
皮膚疾患を有する患者に市販のスキンケア用品（医薬部外品ならびに化粧品）をもちいて全身に対するスキンケア指導をA群(開始時と開始4週後に指導を行う群)、B群(開始4週後に指導を行う群)、の2群に分けて指導を行う。 Patients with skin diseases will be divided into two groups: Group A (skin care instruction at the beginning and 4 weeks after the start of the study) and Group B (skin care instruction 4 weeks after the start of the study), using commercially available skin care products (quasi-drugs and cosmetics).
顔面に対する薬剤塗布量の改善 Improved drug application to the face
角層水分量，表皮水分蒸散量，サイトカインの変化
患者のQOL調査
外用剤の使用量
肌年齢		 Changes in the stratum corneum water content, epidermal water transpiration, cytokines
Patient quality of life survey
Amount of topical agents used
Skin age

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

常盤薬品工業株式会社
東京都

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

常盤薬品工業株式会社
常盤薬品工業株式会社
TOKIWA Pharmaceutical Co., Ltd.
あり
常盤薬品工業株式会社
あり
令和4年4月1日
あり
NOVスキンケアシリーズ

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
2021301NI
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません