臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年7月8日 | ||
| 令和4年10月25日 | ||
| 日本人アトピー性皮膚炎患者の皮膚細菌検体採取試験 | ||
| 日本人アトピー性皮膚炎患者の皮膚細菌検体採取試験 | ||
| 常深 祐一郎 | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック | ||
| 日本人のアトピー性皮膚炎患者の病変部位から単離したS.aureusに対するCompound Xの有効性をin vitro試験で確認することを目的とし、アトピー性皮膚炎患者60例を対象として、アトピー性皮膚炎の病変部位より皮膚細菌検体を採取する。 | ||
| N/A | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集終了 | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック倫理審査委員会 | ||
| 15000071 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年10月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220204 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本人アトピー性皮膚炎患者の皮膚細菌検体採取試験 | Skin samples collection from subjects with atopic dermatitis in Japan and in-vitro analyses | ||
| 日本人アトピー性皮膚炎患者の皮膚細菌検体採取試験 | Skin samples collection from subjects with atopic dermatitis in Japan and in-vitro analyses | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 常深 祐一郎 | Tsunemi Yuichiro | ||
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック | Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic | |
| 医局 | |||
| 160-0017 | |||
| / | 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 | Yotsuya Medhical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | |||
| ytsun-tky@umin.ac.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 ― | Clinical Trials Information - | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 高沢 謙二 | |||
| 令和4年6月29日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本人のアトピー性皮膚炎患者の病変部位から単離したS.aureusに対するCompound Xの有効性をin vitro試験で確認することを目的とし、アトピー性皮膚炎患者60例を対象として、アトピー性皮膚炎の病変部位より皮膚細菌検体を採取する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年07月07日 | |||
| 2022年07月07日 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ・20歳以上75歳未満 ・Hanifin & Rajkaの診断基準に従い、6か月以上の病歴があり、活動性のアトピー性皮膚炎と診断されている患者 |
-Age between 20 to 75 years -Subject has confirmed clinical diagnosis of active AD according to Hanifin and Rajka criteria with at least 6-month history |
||
| ・全身作用又は局所作用の抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬及び皮膚に対するドレナージ処置が必要な活動性の皮膚感染症又は全身性の感染症が認められる患者 ・活動性又は再発性の皮膚疾患（乾癬、アレルギー性又は刺激性接触皮膚炎等）など、アトピー性皮膚炎の臨床評価に影響を及ぼす合併症を有する患者 |
-Subjects with presence of active skin infection (viral, bacterial or fungal in nature) and/or systemic infection requiring treatment with systemic or topical antimicrobial agents and/or a skin drainage procedure. -Other active or recurrent concomitant skin conditions (e.g., psoriasis, allergic or irritant contact dermatitis) that could affect assessment of AD lesions and the bacteria involved and may interfere with the clinical assessment as assessed by the investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 74歳 以下 | 74age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | atopic dermatitis | ||
| なし | |||
| 皮膚細菌検体から単離したS.aureusに対するCompound X の有効性 | The effectiveness of Compound X on isolated bacteria | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡補償金及び後遺障害補償金）、医療費及び医療手当 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マルホ株式会社 | ||
| Maruho Co.,Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック倫理審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Ethics Committee | |
| 15000071 | ||
| 東京都新宿区左門町２０番地 四谷メディカルビル３階 | 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |