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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年7月8日
令和6年4月1日
令和5年9月5日
ADHD (Attention-deficit/hyperactive disorder)児に対する家庭における
ニューロフィードバックトレーニング（Neurofeedback Training: NFT）の適用研究について
ADHD児への家庭でのニューロフィードバックトレーニング
田崎　美弥子
東邦大学
本研究の目的は、ADHD児を家庭でニューロフィードバックトレーニング（Neurofeedback Training：NFT）をすることでADHD児の問題行動が脳波の改善が起きるかどうかを探索することである。
0
ADHD
研究終了
東邦大学医学部倫理委員会
A21068

総括報告書の概要

管理的事項

2023年10月06日

２　臨床研究結果の要約

2023年09月05日
5
/ 8歳から10歳のADHD と診断されているか、あるいは家庭や学校で多動や注意不足のため問題行動を起こしている児童5名で、保護者と対象者が研究参加に同意した方5名。 Five children between the ages of 8 and 10 who have been diagnosed with ADHD or who have problematic behavior due to hyperactivity or inattention at home or school, and whose parents and subjects have agreed to participate in the study.
/ 最初にスクリーニングテストのために、オンライン面談を行い、郵送で調査票に回答いただいた。その結果、知的障害やその他の疾患がないと判断された対象者を選抜した。次にその保護者に対し、脳構造やニューロフィードバック（NFT)の実施の仕方の画像を見ていただき、初回に脳の3カ所のデータ測定を行っていただいた。週に1回から2回都合の良い日時に20分のNFTを20回実施していただき、毎回そのデータをインターネットを通じて送付していただいた。最終回に初回と同じテストをおこなっていただき、研究者によって初回と最終回のデータの比較をし、変化を検証した。 First, an online interview with child and mother was conducted for the screening test, and the subjects were asked to complete a survey form sent by mail. Based on the survey results, subjects were selected without intellectual disabilities or other medical conditions. Then, mothers were asked to watch the videos on the brain structure, basic introduction of NFT, how to attach electrodes on the head, and how to perform NFT using the EEGer software. They asked to measure brain waves of three locations on the head for the first time. Then protocol was decided based on the measurement was determined. Then, the mothers were asked to perform 20 20-minute NFT sessions on their child once or twice a week at a convenient time and date, and to send the data each time via the Internet. At the final session, they were asked to perform the same test and measurements of three sites on the head as the first session. All the data from the first and final sessions and survey results were compared to verify the changes.
/ この研究による疾病等の発症はなかった。 There were no cases of illness or other diseases due to this study.
/ 国際10－20法によるFz,Cz,Pzの開眼、閉眼時の脳波と、毎回NFTのモナストラル比の変化、及び本人と保護者によるConners3の結果を比較したところ、Conners3の改善はみられたものの、大きくモナストラル比の改善を見られたものは1名だけであった。 Minimap taking the brain waves at three sites, Fz, Cz, and Pz, according to international 10-20 method, with eye open and eye closed, the change in Monastral ratio for each NFT, and the results of Conners3 by the child and his/her parents were examined. That of only one child showed a large improvement in Monastral ratio, but others did not. For the comparison of before and after of Conners 3, all of them showed some improvement.
/ 8歳から12歳のADHD児5名に対し、家庭でのNFTを保護者に20回実施していただいたが、モナストラル比の顕著な改善を認めた対象者は5名中2名だけであった。他3名は保護者の報告や、Conners3の結果では望ましい方向に変化があったものの家庭でのNFTの効果が低いという結果は、先行研究と同じであった。 Parents administered 20 home NFTs to ADHD children from 5 to 8 years old, but only 1 of the 5 subjects showed significant improvement in Monastral ratios. The rest them showed a little improvement. The Conners 3 survey results and parents reports indicated that the problematic behaviors had reduced and showed improvement. But no statistical differences were shown. The results of the research accorded those of the previous studies, that was NFT at home were not as effective as those done by the therapist.
2024年04月01日
2024年02月24日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年10月6日
jRCT番号 jRCT1030220201

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ADHD (Attention-deficit/hyperactive disorder)児に対する家庭における
ニューロフィードバックトレーニング（Neurofeedback Training: NFT）の適用研究について
 Attention deficit/hyperactive disorder (ADHD) in the home
Application of Neurofeedback Training (NFT)
ADHD児への家庭でのニューロフィードバックトレーニング Nerofeeback Training (NFT) of ADHD child at home

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田崎　美弥子 Tazaki Miyako
50256658
/ 東邦大学 Dept. Psychology, Faculty of Medicine, Toho University
医学部医学科心理学研究室
143-8540
/ 東京都大田区大森西5－21－16 5-21-16, Omorinishi, Otaku, Tokyo, 143-8540, Japan
03-3762-4151
mtazaki@med.toho-u.ac.jp
田崎　美弥子 Tazaki Miyako
東邦大学 Dept. Psychology, Faculty of Medicine, Toho University
医学部医学科心理学研究室
143-8540
東京都大田区大森西5－21－16 5-21-16, Omorinishi, Otaku, Tokyo, 143-8540, Japan
03-3762-4151
mtazaki@med.toh-u.ac.jp
盛田　俊介
あり
令和4年6月2日
なし

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

多摩大学
良峯　徳和
多摩大学
多摩大学経営情報学部
教授
東邦大学
田崎　美弥子
医学部医学科心理学研究室
教授
東邦大学
山口　哲生
医学部医学科心理学研究室
准教授
東邦大学
田崎　美弥子
医学部医学科心理学研究室
教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

良峯　徳和

Yoshimine Norikazu

/

多摩大学

Tama University

経営情報学部

143-8540

神奈川県 多摩市聖ヶ丘4-1-1

042-337-1111

yoshimine@tama-u.ac.jp

良峯　徳和

多摩大学

経営情報学部

143-8540
東京都 多摩市聖ヶ丘4-1-1

042-337-1111

yoshimine@tama-u.ac.jp
寺島　実朗
なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、ADHD児を家庭でニューロフィードバックトレーニング（Neurofeedback Training：NFT）をすることでADHD児の問題行動が脳波の改善が起きるかどうかを探索することである。
0
2022年07月22日
2022年06月20日
2023年10月31日
8
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
研究開始時点で,8歳から10歳であり、ADHDの診断をうけていること、あるいは注意力欠如や行動制御欠如により家庭や学校で問題行動を起こしていることでご家族が悩んでいる状態であること。同時に、ご自宅にPCがあり、保護者がオンラインによる研究者とのやり取りやデータ送信とお子さんに週二回のトレーニングを実施することができること。 8 to 10 year old who has been diagnosed with ADHD at the start of the study, or is troubled by problem behaviors at home or at school due to a lack of attention or behavior control. At the same time, parents should have a PC at home and be able to interact with researchers online, send data, and conduct training for their children twice a week.
ADHDのための薬物療法をしていないことに加えて、腸管漏れ例症候群、てんかんや脳損傷、知的発達障害、自傷行為などがないこと。 The participant who has prescribed medication for ADHD, or diagnosed leaky intestinal syndrome, epilepsy or brain injury, intellectual and developmental disabilities, self-harm, etc.
8歳 0ヶ月 以上 8age 0month old over
10歳 12ヶ月 以下 10age 12month old under
男性・女性 Both
対象者の希望あるいは、研究指示に従っていただけない場合
ADHD ADHD
D046650
ADHD 多動　 ADHD hyperactive
あり
対象者のスクリーニングの後、対象児童の保護者には、オンラインで、バランスのとれた食事指導、ADHＤの問題行動に対する行動修正テクニック、ニューロフィードバックトレーニング（NFT)の実施手続きについて学んでいただく。加えて、脳の正中線にあたるFz,Cz,Pzの部位における対象者の脳波を計測をデータを研究者に送付していただく。その分析結果に基づき研究者がトレーニングのプロトコルを決定し、保護者はそのプロトコルに従い、児童にご家庭で、週2日、20分間のNFTを週に2回10週間実施していただく。毎回のセッション後に児童のデータを研究者にメール送付していただく。トレーニング終了後、研究者は介入前後のNFTの効果を脳波分析をすることで検証する。
 After screening the subjects, parents of the target children will be asked to learn about balanced dietary, behavioral modification techniques for ADHD problem behavior, and neurofeedback training (NFT) procedures by Internet with researchers. In addition, they are asked to send the data of their child's brain waves of three sites of the midline of the brain. Based on the results of the data analysis, the researcher determines the training protocol, and following the protocol, parents start a 20-minute NFT at home, twice a week for 10 weeks. After each session, the parents are asked to send the data by e-mail. After the training, the researchers verify the effects of NFT before and after the intervention.
D058765
ニューロフィードバック、PFC（Protein-Fat-Carbohydrate）バランス食事療法、行動変容テクニック Neurofeedback, PFC balanced Diet, Applied Behaior techniques
The Test of Variables of Attention（TOVA）、QEEG Data, NFT SMR Data QEEG Data, NFT SMR Data
コナーズ日本語版テスト Connors Japanese Version ADHD Test

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

適応外

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
治療費用

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

田崎美弥子
Miyako Tazaki
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東邦大学医学部倫理委員会 Toho University, Ethical Comittee
A21068
東京都大田区大森西5－21－16 5-21-16 Ohmorinishi Ohtaku Tokyo Japan, Tokyo
03-3762-4151
mtazaki@med.toho-u.ac.jp
A21068
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

実施計画書yousiki02_墨消し済み.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年2月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月8日 詳細
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