臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年6月21日 | ||
| 航空自衛隊における心理的レジリエンスの調査及びレジリエンス教育による効果の検証 | ||
| 航空自衛隊におけるレジリエンス介入の効果研究 | ||
| 北野 誠人 | ||
| 防衛医科大学校 | ||
| 本研究の目的は、空自隊員に対するレジリエンス教育により、心理的レジリエンスの向上に関する効果を検証することにある。 | ||
| 1 | ||
| ストレス、メンタルヘルス | ||
| 募集中 | ||
| 防衛医科大学校倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年6月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220150 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 航空自衛隊における心理的レジリエンスの調査及びレジリエンス教育による効果の検証 | Investigation of Psychological Resilience and the Effectiveness of Resilience Education in the Air Self-Defense Force | ||
| 航空自衛隊におけるレジリエンス介入の効果研究 | Research on the Effectiveness of Resilience Interventions in the Air Self-Defense Force | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北野 誠人 | Kitano Masato | ||
| / | 防衛医科大学校 | National Deffense of Medical College | |
| 防衛医学研究センター 行動科学研究部門 | |||
| 359-8513 | |||
| / | 埼玉県所沢並木３丁目２ | 3-2 Namiki, Tokorozawa city, Saitama | |
| 04-2995-1297 | |||
| mkitano.ndmc@gmail.com | |||
| 北野 誠人 | Kitano Masato | ||
| 防衛医科大学校 | National Deffense of Medical College | ||
| 防衛医学研究センター 行動科学研究部門 | |||
| 359-8513 | |||
| 埼玉県所沢並木３丁目２ | 3-2 Namiki, Tokorozawa city, Saitama | ||
| 04-2995-1297 | |||
| 04-2991-1758 | |||
| mkitano.ndmc@gmail.com | |||
| 北野 誠人 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月8日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 防衛医科大学校 | ||
| 北野 誠人 | ||
| 防衛医学研究センター 行動科学研究部門 | ||
| 防衛医科大学校 | ||
| 北野 誠人 | ||
| 防衛医学研究センター 行動科学研究部門 | ||
| 防衛省 航空自衛隊 | ||
| 西 泰信 | ||
| 航空幕僚監部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、空自隊員に対するレジリエンス教育により、心理的レジリエンスの向上に関する効果を検証することにある。 | |||
| 1 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 1400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 令和４年度の航空自衛隊新規入隊者 | New enlistees in the Air Self-Defense Force in 2022 | ||
| なし | none | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 有害事象の発生 | |||
| ストレス、メンタルヘルス | stress, mentalhealth | ||
| D040701 | |||
| あり | |||
| 航空自衛隊において既に使用されているレジリエンス教育を修正し、既に計画されているレジリエンス教育の機会の前後において質問紙法により調査する。 レジリエンス教育の内容は、主としてメンタルヘルス知識、認知行動療法、マインドフルネス、ソーシャルスキル、エクササイズ、栄養、睡眠等を含み、本研究においては、認知行動療法及びマインドフルネスを主とした教育を行なう。 対象については、いくつかのカテゴリーがあり、自衛隊一般隊員からの募集（約1200名）、医療関係者（約100名）、医療関係学生（約100名）を想定している。 教育の時間は一般隊員及び医療関係学生に対し、約３時間、医療関係者に対し、約８時間を想定。 介入方法は、基本的に介入群と統制群とし、統制群には異なる教育の後、介入群と同様の教育を補完する。 |
Resilience education already in use in the Air Self-Defense Force (JASDF) will be modified and surveyed using a questionnaire before and after a JASDF planned resilience education opportunity. The content of resilience education mainly includes mental health knowledge, cognitive-behavioral therapy, mindfulness, social skills, exercise, nutrition, sleep, etc. This study will focus on cognitive-behavioral therapy and mindfulness education. There will be several categories of subjects, including recruitment from the general public of the JASDF (approximately 1,200 participants), medical personnel (approximately 100 participants), and medical students (approximately 100 participants). Education time is assumed to be approximately 3 hours for general members and medical students, and approximately 8 hours for medical personnel. The intervention method will basically consist of an intervention group and a control group, with the control group receiving different education. In addition, the cotrol group will eventually receive the same education as the intervention group. |
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| D055500 | |||
| レジリエンス | resilience | ||
| レジリエンス尺度 | resilience scale | ||
| ストレス反応 自己効力感 トラウマ症状 |
Response of stress Self-efficacy Trauma symptom |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 北野 誠人 | ||
| Masato Kitano | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 防衛医科大学校倫理委員会 | Ethics Committee of the National Defense Medical College | |
| 埼玉県所沢並木３－２ | 3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama | |
| 0429951211 | ||
| 4458 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |