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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年6月10日
令和5年11月25日
高悪性度髄膜腫の病態解明と新規治療戦略の開発へ向けた体制の構築
日本高悪性度髄膜腫レジストリ
大宅　宗一
埼玉医科大学総合医療センター
1. 比較的数の少ない高悪性度髄膜腫high grade meningiomaの臨床的・病理学的な研究を行う全国規模の多機関共同研究体Japan High Grade Meningioma Consortium (JHMC)を組織し，症例を集約したレジストリを構築する．

2. レジストリでは患者因子や腫瘍の特徴，治療内容，無再発期間，全生存期間などの臨床情報の登録のほか，脳腫瘍試料と患者血液サンプルを収集し，WHO分類における髄膜腫の組織診断基準の改訂に対応するための中央診断を行うとともに，試料を管理し，治療成績に関連する因子や遺伝子変異・染色体異常に関する研究を行う．
N/A
髄膜腫
募集前
埼玉医科大学中央倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年11月23日
jRCT番号 jRCT1030220128

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高悪性度髄膜腫の病態解明と新規治療戦略の開発へ向けた体制の構築 Establishment of Japan high grade meningioma consortium for analysis of pathogenesis and development of new treatment strategy (JHMC)
日本高悪性度髄膜腫レジストリ JHMC registry study (JHMC)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大宅　宗一 Oya Soichi Soichi
00383266
/ 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center/University
脳神経外科
350-8550
/ 埼玉県Kamoda 1981 Kawagoe, Saitama 350-8550, Japan
049-228-3671
soichi@saitama-med.ac.jp
大宅　宗一 Soichi Oya
埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center/University
脳神経外科
350-8550
埼玉県Kamoda 1981 Kawagoe, Saitama 350-8550, Japan
049-228-3671
049-228-3671
soichi@saitama-med.ac.jp
別宮　好文
あり
令和4年2月22日
高度救命救急センターあり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学大学院医学系研究科
一原　直昭
医療品質評価学講座

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

1. 比較的数の少ない高悪性度髄膜腫high grade meningiomaの臨床的・病理学的な研究を行う全国規模の多機関共同研究体Japan High Grade Meningioma Consortium (JHMC)を組織し，症例を集約したレジストリを構築する．

2. レジストリでは患者因子や腫瘍の特徴，治療内容，無再発期間，全生存期間などの臨床情報の登録のほか，脳腫瘍試料と患者血液サンプルを収集し，WHO分類における髄膜腫の組織診断基準の改訂に対応するための中央診断を行うとともに，試料を管理し，治療成績に関連する因子や遺伝子変異・染色体異常に関する研究を行う．
N/A
実施計画の公表日
2022年02月22日
2032年03月31日
200
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし none
参加機関において2001年から本研究開始時までの過去に摘出術が施行されたWHO grade 1髄膜腫の再発患者あるいはWHO grade 2/3髄膜腫と診断された患者で，診療に必要な検査などを終了した残余検体が保存されており，すでに遺伝子解析を始め広く医学研究に用いることの同意が得られている症例を対象とする．さらに，参加機関において本研究開始後に新たに治療の目的で摘出され，WHO grade 1髄膜腫の再発あるいはWHO grade 2/3髄膜腫と診断された患者で，治療に必要な検査などが全て行われたあとの残余検体に関して本研究での利用の同意が各施設で得られた症例も対象に含める．上記のいずれかに該当する患者のうち，採血による血液サンプルの採取に同意がいただける場合は血液サンプルも収集する． Patients with recurrent WHO grade 1 meningioma or WHO grade 2/3 meningioma who have undergone surgical resection at participating institutions from 2001 to the start of this study , who have completed the necessary medical examinations, whose residual specimens are stored, and who have already given consent for use in medical research in general, including genetic analysis, are included in this study.
The patients who have already given consent for the use of their specimens for genetic analysis and other medical research are also included in the study.
In addition, patients with newly diagnosed recurrent WHO grade 1 meningioma or WHO grade 2/3 meningioma who have undergone resection after the start of this study at the participating institutions are included if their consent for use in this study has been obtained at each institution for the remaining specimens after all necessary tests for treatment have been performed. Blood samples will also be collected from patients who fall into any of the above categories and who consent to have their blood samples collected.
研究計画書「9. 被験者に理解を求め同意を得る方法」に記載した方法での研究参加への同意が得られない患者． Patients for whom consent for participation in the study described in "9. Methods of Obtaining Subjects' Understanding and Consent" in the research protocol can not be obtained are excluded.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
髄膜腫 meningioma
なし
再発の有無と追跡期間 recurrence, follow-up period

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
別宮好文
Yoshifumi Bekku
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学中央倫理審査委員会 Saitama Medical University Central Review Board
埼玉県埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 Morohongo 38, Moroyama, Saitama 350-0495, Japan, Saitama
中2021-003
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ゲノムデータを多くの研究者に提供することにより疾患の原因の解明や治療法の確立に貢献することを目的として，体細胞変異情報，及び個人が特定されない集団での頻度などの集計された形での胚細胞情報，を公的データベースに登録し，データの公開と共有を，審査を経て承認された研究者に対して行う可能性がある．個々人の胚細胞情報に関しては，研究者も含めた協議を行い許可された研究者だけに限定的な公開を行うことがありえる． Somatic mutation information and embryonic cell information in aggregated form, such as frequency in a population in which individuals are not identified, may be registered in public databases for the purpose of contributing to the elucidation of the causes of diseases and the establishment of treatments by providing genome data to many researchers. The data may be disclosed and shared with approved researchers after screening. The data may be made public and shared with researchers who have been screened and approved. Individual germ cell information may be released only to researchers who have been approved after consultation with other researchers.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月25日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年6月10日 詳細
変更履歴一覧