臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年5月28日 | ||
| クローン病の小腸狭窄における内視鏡的バルーン拡張術の安全性・有効性に関する研究 |
||
| クローン病の小腸狭窄における内視鏡的バルーン拡張術の安全性・有効性に関する研究 | ||
| 矢野 智則 | ||
| 自治医科大学 | ||
| クローン病の小腸狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張術の長期予後を、目盛り付き先端細径フードにより得られた客観的指標（狭窄部の潰瘍や内径）を用いて評価し、長期予後に影響する因子を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| クローン病 | ||
| 募集中 | ||
| 自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年5月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220093 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| クローン病の小腸狭窄における内視鏡的バルーン拡張術の安全性・有効性に関する研究 |
Safety and utility of endoscopic balloon dilation in small intestinal strictures of Crohn's disease | ||
| クローン病の小腸狭窄における内視鏡的バルーン拡張術の安全性・有効性に関する研究 | Safety and utility of endoscopic balloon dilation in small intestinal strictures of Crohn's disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 矢野 智則 | Yano Tomonori | ||
| 30438634 | |||
| / | 自治医科大学 | Jichi Medical University | |
| 内科学講座 消化器内科学部門 | |||
| 329-0498 | |||
| / | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke City, Tochigi Prefecture | |
| 0285-58-7348 | |||
| tomonori@jichi.ac.jp | |||
| 大和田 潤 | Owada Jun | ||
| 自治医科大学 | Jichi Medical University | ||
| 内科学講座 消化器内科学部門 | |||
| 329-0498 | |||
| 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke City, Tochigi Prefecture | ||
| 0285-58-7348 | |||
| 0285-44-8297 | |||
| r1507oj@jichi.ac.jp | |||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月9日 | |||
| 自治医科大学附属病院 救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 自治医科大学 | ||
| 大和田 潤 | ||
| 70812816 | ||
| 内科学講座 消化器内科学部門 | ||
| 大学院生 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| クローン病の小腸狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張術の長期予後を、目盛り付き先端細径フードにより得られた客観的指標（狭窄部の潰瘍や内径）を用いて評価し、長期予後に影響する因子を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・本学附属病院消化器内科の外来もしくは病棟において、承認完了日から2024年12月31日まで通院歴・入院歴のある小腸狭窄を有するクローン病患者で、内視鏡的バルーン拡張術を予定している症例 ・性別、国籍を問わない |
-Cases with endoscopic balloon dilation planned for Crohn's disease patients with small intestinal strictures who have been hospitalized or visited from the date of approval completion to December 31, 2024, in the department of Gastroenterology, Jichi Medical University Hospital. -Regardless of gender or nationality |
||
| ・本研究の参加について拒否した症例 ・診療録(診断時の年齢や治療内容等)の情報に不備がある症例 ・吻合部狭窄のみの患者 ・内視鏡的バルーン拡張術の禁忌にあたる、5cm以上の長い狭窄や、瘻孔、裂溝、膿瘍、深い潰瘍、高度の癒着。屈曲を伴い、手技に伴う出血や穿孔のリスクが高い症例 ・研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例 |
-Cases that refused to participate in this study -Cases in which the information in the medical records (age at the time of diagnosis, treatment details, etc.) is inadequate. -Patients with only anastomotic stricture -Cases with long stricture of 5 cm or more, fistula, fissure, abscess, deep ulcer, high degree of adhesion, flexion, and high risk of bleeding and perforation associated with the procedure, which are contraindicated for endoscopic balloon dilation, -Cases that the principal investigator deems inappropriate as a research subject |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1回目のダブルバルーン内視鏡時に疾患活動性が強く、バルーン拡張術を行わなかった場合には該当者を研究対象から除外する。その場合は中止日と中止理由を記録する。 | |||
| クローン病 | Crohn's disease | ||
| D003424 | |||
| クローン病、小腸狭窄、内視鏡的バルーン拡張術 | Crohn's disease, small intestinal stricture, endoscopic balloon dilation | ||
| なし | |||
| バルーン拡張術後の経過観察時の狭窄内径の改善 | Improvement of stricture inner diameter during follow-up after balloon dilation | ||
| バルーン拡張術に伴う有害事象、再バルーン拡張術回避率、外科的治療回避率、狭窄症状の改善率、炎症性腸疾患QOL調査票(The short inflammatory bowel disease questionnaire; SIBDQ)、Leucine－rich alpha 2 glycoprotein (LRG)、便中カルプロテクチン | Adverse events associated with balloon dilation, avoidance rate of re-balloon dilation, avoidance rate of surgical treatment, improvement rate of stricture symptoms, QOL questionnaire for inflammatory bowel disease (SIBDQ), Leucine-rich alpha 2 glycoprotein (LRG), fecal calprotectin | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 自治医科大学 | ||
| Jichi Medical University | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Jichi Medical University Hospital Clinical Research Ethics Review Board | |
| 栃木県下野市薬師寺３３１１－１ | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke City, Tochigi | |
| 0285-58-7550 | ||
| shien@jichi.ac.jp | ||
| 臨附21-141 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |