臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		その他
初回公表日		令和4年5月28日
最終公表日		令和6年1月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年3月31日
研究名称		大腸内視鏡AIの病変検出支援機能に関する臨床研究
平易な研究名称		人工知能を用いた大腸内視鏡検査の性能検証研究
研究責任（代表）医師の氏名		中島　寛隆
研究責任（代表）医師の所属機関		公益財団法人早期胃癌検診協会
研究・治験の目的		本研究は、人工知能を用いた大腸内視鏡検査による腺腫検出率の評価を目的とする。研究に掛かる項目は、1. コンピュータプログラム（Python random module使用）による個別ランダム化/Individual Randomization，2. 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded，3. 無介入対照/No interventionの設定，4. 封筒法による割り付け/Numbered container methodである。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		結腸直腸ポリープ病変
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		公益財団法人早期胃癌検診協会研究倫理委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年01月29日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年03月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	415
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	2021年 1月から 2022年 3月までに当施設で大腸内視鏡検査を受けた415人を被験者として登録した。登録資格基準は以下の通りである：（1）大腸内視鏡検査の日において、21歳から81歳の間であること、（2）大腸がん検診の一次スクリーニングとして内視鏡検査を受ける患者、（3）便潜血検査（FIT）で陽性反応を示した患者、（4）内視鏡的大腸直腸腫瘍治療を受ける患者、および（5）ランダム化比較試験（RCT）に参加する意思のある患者。一方、除外基準には、（1）大腸外科手術を受けた患者、および（2）炎症性腸疾患を持つ患者である。研究への参加についての書面による同意を提供した参加者は、各大腸内視鏡検査の開始時にCADe (n = 207) または対照群 (n = 208) へランダムに割り当てられた。無作為化方法は、CONSORT ガイドラインによる「封筒法（番号付き）」である。 (Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, Devereaux PJ, et al. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012; 10(1): 28–55.) 研究開始前に「Python ランダムモジュール」のコンピュータープログラムによって「割り当て番号」を生成し封印した。適格性チェックの後、内視鏡医が「割り当て番号」を開封し、番号の指示にそって被験者をCADe または対照群へ無作為に割り当てた。象者の背景情報（Baseline Characteristics）は次の通りである。まず年齢階層での人数について。CADe群は、20から29歳が1名、30－39歳が12名、40－49歳が56名、50―59歳が63名、60―69歳が54名、70－81歳が21名であった。他方Contorol群は20から29歳が1名、30－39歳が15名、40－49歳が37名、50―59歳が79名、60―69歳が52名、70－81歳が24名であった。加えてCADe群とコントロール群で、平均年齢は54.9歳と55.9歳（有意差なし：n.s.）、男性割合は73.9％と69.7％（n.s.）、一次スクリーニング割合は7.2％と8.2％（n.s.）、便潜血陽性率は56.5％と51.9％（n.s.）、ポリープ切除後の経過観察率は36.2％と39.9％（n.s.）であった。	We enrolled 415 subjects who underwent colonoscopy at our institution from January 2021 to March 2022. The eligibility criteria were as follows (1) aged 21 to 81 years old on the date of colonoscopy, (2) patients undergoing endoscopy as a primary endoscopic screening for CRC, (3) patients who tested positive for the fecal immunochemical test (FIT) for occult blood, (4) patients with colorectal neoplasia undergoing endoscopic resection, and (5) willingness to participate in the RCT. In contrast, the exclusion criteria included patients who (1) underwent colorectal surgery and (2) had an inflammatory bowel disease. Participants who provided written informed consent and for participation in this study were consecutively enrolled and randomly allocated either to the CADe (n = 207) or control groups (n = 208) at the start of each colonoscopy. The randomization method used in this study was the numbered container method according to the CONSORT guideline. (Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, et al. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Int J Surg. 2012 10(1) 28 to 55.) The allocation message was generated by the computer program of the Python random module and then sealed in sequentially numbered identical containers according to the allocation sequence. After an eligibility check, the endoscopist opened the allocation message, and subsequently, examinees were randomly assigned to the CADe or control groups. The background information (Baseline Characteristics) of the target subjects is as follows. The number of people in each age group, in the CADe group, there was 1 individual aged 20-29, 12 individuals aged 30-39, 56 individuals aged 40-49, 63 individuals aged 50-59, 54 individuals aged 60-69, and 21 individuals aged 70-81. On the other hand, the Control group had 1 individual aged 20-29, 15 individuals aged 30-39, 37 individuals aged 40-49, 79 individuals aged 50-59, 52 individuals aged 60-69, and 24 individuals aged 70-81. In addition, the CADe and control groups, mean age was 54.9 and 55.9 years (not significant: n.s.), male ratio was 73.9% and 69.7% (n.s.), the primary screening ratio was 7.2% and 8.2% (n.s.), FIT-positive ratio was 56.5% and 51.9% (n.s.), and surveillance ratio after polypectomy was 36.2% and 39.9% (n.s.), respectively.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	IRBの登録：2021年1月26日。参加登録終了：2022年3月31日。統計解析終了とDigestion誌投稿：2022年6月7日。Digestion誌での統計解析結果公開：2023年1月4日。以上で研究終了。	IRB registration: January 26, 2021. Participant registration closed: March 31, 2022. Statistical analysis completed and submission to Digestion journal: June 7, 2022. Publication of statistical analysis results in Digestion journal: January 4, 2023. The study concluded with these events.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象無し	No adverse events.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目の腺腫検出率（ADR）は、CADe 群で59.4%、対照群で47.6% であった (p = 0.018)。副次評価項目の直腸S状結腸腺腫見逃し率（AMRrs）は、CADe 群で11.9%、対照群で26.0% であった (p = 0.037)。	The ADR, a primary outcome, was 59.4% in the CADe group and 47.6% in the control group (p = 0.018), and the AMRrs, a secondary outcome, was 11.9% in the CADe group and 26.0% in the control group (p = 0.037).
簡潔な要約 / Brief summary	CADe システムを併用した大腸内視鏡検査は、併用しない検査よりADRが11.8％高い結果であった。著者らはこの新しいCADeシステムが大腸がんの診断において重要な進歩をもたらす可能性があると推察した。	The colonoscopy with the CADe system yielded an 11.8% higher ADR than that performed by experienced endoscopists alone. We believethat the novel CADe system can lead to considerable advances in colorectal cancer diagnosis.
公開予定日	2023年01月04日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2023年01月04日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://karger.com/dig/article-abstract/104/3/193/836213/Clinical-Evaluation-of-Computer-Aided-Colorectal?redirectedFrom=fulltext

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	その他
登録日	令和6年1月29日
jRCT番号	jRCT1030220081

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		大腸内視鏡AIの病変検出支援機能に関する臨床研究	Clinical performance of computer-aided detection of colorectal neoplasia using artificial intelligence
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		人工知能を用いた大腸内視鏡検査の性能検証研究	Velidation research of colonoscopy using artificial intelligence

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	中島　寛隆	Nakashima Hirotaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人早期胃癌検診協会	Foundation for Detection of Early Gastric Carcinoma
	所属部署	Depatment of gastroenterology
	所属機関の郵便番号	103-0025
	所属機関の住所 / Address	東京都中央区日本橋茅場町２－６－１２	2-6-12, Nihombashikayabacho, Chuo Ward, Tokyo. Zip; 103-0025
	電話番号	03-3668-603
	電子メールアドレス	nakashima@soiken.or.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	中島　寛隆	Nakashima Hirotaka
	担当者所属機関 / Affiliation	公益財団法人早期胃癌検診協会	Foundation for Detection of Early Gastric Carcinoma
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	103-0025
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中央区日本橋茅場町２－６－１２	2-6-12, Nihombashikayabacho, Chuo Ward, Tokyo. Zip; 103-0025
	電話番号	03-3668-6803
	FAX番号
	電子メールアドレス	nakashima@soiken.or.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中島　寛隆
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年11月19日
救急医療に必要な施設又は設備		早期胃癌検診協会附属茅場町クリニック

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		公益財団法人早期胃癌検診協会
データマネジメント担当責任者	氏名	中島　寛隆
	e-Rad番号
	所属	公益財団法人早期胃癌検診協会附属茅場町クリニック
	役職	所長

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関		公益財団法人早期胃癌検診協会
統計解析担当責任者	氏名	中島　寛隆
	e-Rad番号
	所属	公益財団法人早期胃癌検診協会附属茅場町クリニック
	役職	所長

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関		公益財団法人早期胃癌検診協会
調整・管理実務担当責任者	氏名	中島　寛隆
	e-Rad番号
	所属	公益財団法人早期胃癌検診協会附属茅場町クリニック
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究は、人工知能を用いた大腸内視鏡検査による腺腫検出率の評価を目的とする。研究に掛かる項目は、1. コンピュータプログラム（Python random module使用）による個別ランダム化/Individual Randomization，2. 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded，3. 無介入対照/No interventionの設定，4. 封筒法による割り付け/Numbered container methodである。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2021年01月04日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2021年01月06日
実施期間（開始日）		2021年01月04日
実施期間（終了日）		2022年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		400
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	単盲検	single blind
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	大腸がん内視鏡検診、便潜血陽性の精密検査、大腸ポリープ切除後の経過観察	Colorectal cancer screening endoscopy, colonoscopy after fecal occult blood positive test, surveillance after colorectal polyp resection
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	大腸外科手術歴を有する症例、炎症性腸疾患	After colorectal surgery or inflammatory bowel disease
	年齢下限 / Age Minimum	21歳以上	21age old over
	年齢上限 / Age Maximum	81歳以下	81age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		全結腸内視鏡挿入の不成功
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		結腸直腸ポリープ病変	Neoplastic polyp of the colon and rectum
対象疾患コード / Code		D018256
対象疾患キーワード / Keyword		大腸腺腫	colorectal neoplasia
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		2021年 1月から 2022年 3月までに当施設で大腸内視鏡検査を受けた415人を被験者として登録した。各大腸内視鏡検査の開始時にCADe (n = 207) または対照群 (n = 208) へランダムに割り当てた。無作為化方法は、CONSORT ガイドラインによる「封筒法（番号付き）」である。研究開始前に「Python ランダムモジュール」のコンピュータープログラムによって「割り当て番号」を生成し封印した。適格性チェックの後、内視鏡医が「割り当て番号」を開封し、番号の指示にそって被験者をCADe または対照群へ無作為に割り当てた。	We enrolled 415 subjects who under went colonoscopy at our institution from January 2021 to March 2022.The randomization method used in this study was the numbered container method according to the CONSORT guideline. The allocation message was generated by the computer program of the Python random module and then sealed in sequentially numbered identical containers according to the allocation sequence. After an eligibility check, the endoscopist opened theallocation message, and subsequently, examinees were randomly assigned to the CADe or control groups.
介入コード / Code		D016449
介入キーワード /Keyword		封筒法	Numbered container method
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		全大腸内視鏡検査における腺腫検出率	Adenoma detection rate in total colonoscopy
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		直腸S状結腸内視鏡検査における腺腫見落とし率	Adenoma miss rate in recto-sigmoid scopy

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	腺腫検出率（ADR：腫瘍評価項目）は、CADe 群で59.4%、対照群で47.6% であった (p = 0.018)。	The ADR was 59.4% in the CADe group and 47.6% in the control group (p = 0.018).

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	富士フイルム株式会社
依頼者等の名称	富士フイルム株式会社
Primary Sponsor	FUJIFILM Corporation
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	内視鏡検査支援プログラム EW10-EC02 　大腸内視鏡スコープEC-6600ZP
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	公益財団法人早期胃癌検診協会研究倫理委員会	Foundation for Detection of Early Gastric Carcinoma Research Ethics Committee
上記委員会の認定番号
住所 / Address	東京都東京都中央区日本橋茅場町2-6-12	2-6-12, Nihombashikayabacho, Chuo Ward, Tokyo. Zip; 103-0025, Tokyo
電話番号	03-3668-6803
電子メールアドレス	nakashima@soiken.or.jp
審査受付番号	20-02
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	実施計画書Research plan.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		実施計画書Research plan.pdf
2-1 その他の添付資料１		添付文書2.pdf
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年1月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年9月21日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月16日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年5月28日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項