臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和4年5月11日 | ||
| 令和4年7月26日 | ||
| 前立腺癌術後補助または救済療法としての体幹部定位放射線治療における線量増加の臨床第I相研究 | ||
| 前立腺癌術後体幹部定位放射線治療の第I相研究 | ||
| 山下 英臣 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 前立腺癌術後の補助または救済定位放射線治療における最大耐用線量および推奨線量を、有害事象の重症度および頻度をもとに決定すること。 | ||
| 1 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年7月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220062 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 前立腺癌術後補助または救済療法としての体幹部定位放射線治療における線量増加の臨床第I相研究 | Phase I study of stereotactic body radiotherapy as postoperative adjuvant or salvage therapy for prostate cancer | ||
| 前立腺癌術後体幹部定位放射線治療の第I相研究 | Phase I study of postoperative stereotactic body radiotherapy for prostate cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山下 英臣 | Yamashita Hideomi | ||
| 70447407 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 放射線科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| yamachan07291973@yahoo.co.jp | |||
| 澤柳 昴 | Sawayanagi Subaru | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5800-8786 | |||
| sawasuba@gmail.com | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月21日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 片野 厚人 | ||
| 東京大学医学部附属病院放射線科 | ||
| 講師 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 扇田 真美 | ||
| 東京大学医学部附属病院放射線科 | ||
| 助教 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 片野 厚人 | ||
| 東京大学医学部附属病院放射線科 | ||
| 講師 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 前立腺癌術後の補助または救済定位放射線治療における最大耐用線量および推奨線量を、有害事象の重症度および頻度をもとに決定すること。 | |||
| 1 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| a) 前立腺癌に対し当院で前立腺全摘除術を施行され、当院で補助療法または救済療法として放射線治療が施行される患者。 b) 全身状態Performance Status（PS）が0-2の患者。 c) 18歳以上の患者。 d) 登録前の治療計画で、規定の線量制約を満たす治療が可能と判断される患者。 e) 放射線治療開始前28日以内の血液検査で、以下の全てを満たす。 ① 白血球数≧3,000 /mm3 ② ヘモグロビン≧10.0 g/dL ③ 血小板数≧75,000 /mm3 ④ GFR推定値≧60 mL/min/1.73 m2 f) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている患者。 |
a) Patients who undergo radical prostatectomy at our hospital for prostate cancer and will receive radiation therapy as adjuvant or salvage therapy at our hospital. b) Performance status (PS): 0-2. c) Over 18 years old. d) Patients whose pre-registration treatment plan meets the dose constraints. e) A blood test within 28 days prior to the start of radiation therapy meets all of the following: WBC > 3,000 /mm3 Hb > 10.0 g/dL Plt > 75,000 /mm3 eGFR > 60 mL/min/1.73 m2 f) Patients who has given written consent to participate in the study. |
||
| a) 試験参加に同意されなかった患者。 b) リンパ節転移または遠隔転移が認められる患者。 c) 過去に骨盤部への放射線治療の既往がある患者。 d) 潰瘍性大腸炎、クローン病等の炎症性腸疾患を合併している患者。 e) 過去に直腸の外科的手術の既往がある患者。 f) 本研究の実施または結果に対し影響を及ぼしうる他の臨床試験に参加している患者。 g) その他、研究責任（分担）医師が本研究に参加することが不適切と判断した患者。 |
a) Patients who did not consent to participate in the study. b) With lymph node metastasis or distant metastasis. c) With a history of radiation therapy to the pelvis. d) With inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis and Crohn's disease. e) With a history of rectal surgery. f) Patients participating in other clinical trials that may affect the conduct or outcome of this study. g) Patients who are judged to be inappropriate to participate in this study by the principal investigater or co-investigaters. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 原疾患が完治し、試験治療の必要がなくなった場合 4） 原疾患の悪化のため、研究参加継続が好ましくないと判断された場合 5） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 6） 有害事象により研究の継続が困難な場合 7） 研究全体が中止された場合 8） 実施予定の線量レベルでの累積線量制限毒性発現例数が2例以上となった場合 9） その他の理由により、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 前立腺癌 | prostate cancer | ||
| D011471 | |||
| 前立腺癌 | prostate cancer | ||
| あり | |||
| 前立腺癌術後体幹部定位放射線治療。 1回7/7.5/8 Gy、計5回で総線量は35/37.5/40 Gyとなる。いずれも1日1回、5日間で行う。 最低線量レベルから開始し、安全性を評価しながら順次線量レベルを引き上げる。 |
Postoperative stereotactic body radiation therapy for prostate cancer. The total dose is 35 / 37.5 / 40 Gy in five fractions once a day. We start with the lowest dose level and gradually increase the dose level while assessing safety. |
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| D016634 | |||
| 体幹部定位放射線治療 | stereotactic body radiation thearpy | ||
| 放射線治療終了90日以内に発症したGrade 3以上の有害事象の発生割合（Common terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価） | Incidence rate of Grade 3 or higher adverse events that occurred within 90 days after the end of radiation therapy (evaluated by Common terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE version 5.0) | ||
| • 放射線治療終了90日以内に発症した有害事象の発生割合（CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価） • 放射線治療終了91日以降に発症した有害事象の発生割合（CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価） • 主観的評価に基づいた有害事象の発生割合（Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events: PRO-CTCAE version 1.0 日本語訳JCOG版） • QOL：Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)およびFunctional Assessment of Cancer Therapy–Prostate (FACT-P)のスコアの推移 • 前立腺症状：The International Prostate Symptom Score (IPSS)のスコア推移 • 全生存期間 • 生化学的無再発生存期間：生化学的再発日は、以下のいずれかに該当した日とする。 a： 放射線治療終了後PSA最低値 + 2 ng/mLとなった日（採取日） b： 泌尿器科と協議の上でホルモン療法などの救済治療が必要と判断した日 |
1. Incidence rate of adverse events that occurred within 90 days after the end of radiation therapy (evaluated by CTCAE version 5.0) 2. Incidence rate of adverse events that occurred 91 days after the end of radiation therapy (evaluated by CTCAE version 5.0) 3. Incidence rate of patient-reported adverse events (evaluated by Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events: PRO-CTCAE version 1.0 Japanese translation version by JCOG) 4. QOL: Changes in scores of Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) and Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) 5. Prostate symptoms: Changes in the International Prostate Symptom Score (IPSS) 6. Overall survival 7. Biochemical recurrence-free survival: The biochemical recurrence date is defined as the following. a. The day when the PSA minimum value + 2 ng/mL was reached after the end of radiation therapy b. The day when it is determined that salvage treatment such as hormone therapy is necessary |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エレクタ株式会社 | ||
| エレクタ株式会社 | ||
| Elekta | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo | |
| なし | ||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bukyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 2022002P | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |