臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年4月13日 | ||
| 令和4年10月29日 | ||
| インターネット調査を用いた喘息患者における疾病負荷に関する研究 | ||
| Symptom burden研究 | ||
| 石井 健男 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| ICS/LABAによる治療を受けている、服薬アドヒアランスは良好だがコントロールが不十分な患者さんにおける重大なアンメットニーズを説明し定量化すること、および喘息がこれらの患者さんの日常生活に与える影響と潜在的治療期待についてより深く理解すること To describe and quantify the significant unmet needs in patients treated with ICS/LABA whose medication adherence is good but not well controlled, and to better understand the impact of asthma on these patients’ daily lives and their potential treatment expectations. |
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| N/A | ||
| 気管支喘息 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年10月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220019 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| インターネット調査を用いた喘息患者における疾病負荷に関する研究 | Japan internet survey for symptom burden of asthma patients: A cross sectional, sequential mixed methods research (Symptom burden) | ||
| Symptom burden研究 | Symptom burden study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石井 健男 | Ishii Takeo | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石井 健男 | Ishii Takeo | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和4年4月19日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ICS/LABAによる治療を受けている、服薬アドヒアランスは良好だがコントロールが不十分な患者さんにおける重大なアンメットニーズを説明し定量化すること、および喘息がこれらの患者さんの日常生活に与える影響と潜在的治療期待についてより深く理解すること To describe and quantify the significant unmet needs in patients treated with ICS/LABA whose medication adherence is good but not well controlled, and to better understand the impact of asthma on these patients’ daily lives and their potential treatment expectations. |
|||
| N/A | |||
| 2022年04月25日 | |||
| 2022年05月06日 | |||
| 2022年04月25日 | |||
| 2022年07月31日 | |||
| 400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) 20歳以上の男女 2) 喘息と診断されたことのある患者さん 3) ICS/LABA併用療法を4週間以上使用している患者 4) MMASの状態が中等度または高度の患者 5) ホームページから回答できる患者さん |
1) Men and women aged >-20 years 2) Patients who have been diagnosed with asthma 3) Patients using ICS/LABA combination therapy for >-4 weeks 4) Patients with moderate or high MMAS status 5) Patients who are able to answer the questions through the website |
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| 1) 生物学的製剤の喘息治療薬を使用している患者 2) 慢性閉塞性肺疾患と診断された患者さん 3) 長時間作用型ムスカリン拮抗薬を使用している患者さん 4) 喫煙歴が 10 年以上の患者 |
1) Patients using a biologic asthma medication 2) Patients who have been diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease 3) Patients using long-acting muscarinic antagonist medication 4) Patients with a smoking history of >-10 years |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 気管支喘息 | ASTHMA | ||
| なし | |||
| none | none | ||
| 全参加者、Well control(WC）およびNWC（Non well control）参加者のサブグループにおけるAHQ-33スコアによる健康関連QOLの測定 | Health-related quality of life measured by AHQ-33 scores in all participants, the WC and NWC participant subgroups | ||
| 1) 全参加者、WCおよびNWC参加者のサブグループにおけるWork Productivity and Activity Impairment:Asthma (WPAI:Asthma)のスコア分布 2) 全参加者、WCおよびNWC参加者のサブグループにおけるLeicester Cough Questionnaire (LCQ)得点の分布 3) 全参加者、WCおよびNWC参加者サブグループ別の患者特性の記述の分布 |
1) Distribution of Work Productivity and Activity Impairment:Asthma (WPAI:Asthma) scores in all participants, and the WC and NWC participant subgroups 2) Distribution of Leicester Cough Questionnaire (LCQ) scores in all participants, and the WC and NWC participant subgroups 3) Distribution of Description of the patient characteristics in all participants and by WC and NWC participant subgroups |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| GlaxoSmithKline K.K. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会 | Takahashi Clinic Ethic Committee | |
| 兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目1-31メディカルハット1階 | １F, Medical hat building , 5-1-31, Iwaya Kitamachi, Nada-ku, Kobe City, Hyogo | |
| 078-882-6432 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 214955 | |
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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