臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年3月26日 | ||
| がん治療とストレスに関する研究 | ||
| がん治療とストレスに関する研究 | ||
| 岩滿 優美 | ||
| 北里大学 | ||
| がん患者に対し，がん治療の効果や将来に対する不確実さが低いがん患者は治療の意思決定や現在の治療に対する満足感が高く，また治療の意思決定や現在の治療に対する満足感が高いがん患者は気分状態が良い，という仮説を立て，がん患者が治療の意思決定を行う際に感じる不確実な状況と治療選択への満足感と葛藤，そしてがん患者の気分状態の関連について，質問紙を用いて量的に検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| がん治療経験者 | ||
| 募集終了 | ||
| 北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年3月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210702 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| がん治療とストレスに関する研究 | Treatment and stress in cancer patients | ||
| がん治療とストレスに関する研究 | Treatment and stress in cancer patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩滿 優美 | Yumi Iwamitsu | ||
| / | 北里大学 | Kitasato University | |
| 大学院医療系研究科 | |||
| 252-0373 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1,Kitasato, Minami-ku, Sagamihara,Kanagawa,Japan | |
| 042-778-7961 | |||
| iyumi@kitasato-u.ac.jp | |||
| 岩滿 優美 | Yumi Iwamitsu | ||
| 北里大学 | Kitasato University | ||
| 大学院医療系研究科 | |||
| 252-0373 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan | ||
| 042-778-7961 | |||
| iyumi@kitasato-u.ac.jp | |||
| 令和2年1月22日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 竹村 和久 |
Kazuhisa Takemura |
|
|---|---|---|---|
| / | 早稲田大学 |
Waseda Univercity |
|
文学学術院 |
|||
162-8644 |
|||
東京都 新宿区戸山1-24-1 34号館１階 |
|||
03-5286-3526 |
|||
kazupsy@waseda.jp |
|||
竹村 和久 |
|||
早稲田大学 |
|||
文学学術院 |
|||
162-8644 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-24-1 34号館１階 | |||
03-5286-3526 |
|||
kazupsy@waseda.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年1月22日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| がん患者に対し，がん治療の効果や将来に対する不確実さが低いがん患者は治療の意思決定や現在の治療に対する満足感が高く，また治療の意思決定や現在の治療に対する満足感が高いがん患者は気分状態が良い，という仮説を立て，がん患者が治療の意思決定を行う際に感じる不確実な状況と治療選択への満足感と葛藤，そしてがん患者の気分状態の関連について，質問紙を用いて量的に検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年02月28日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 20歳以上のがん治療経験者。 | Cancer trial participants of 20 years or older | ||
| がんの進行度についてわからない、その他、と回答した者 | Respondents who answered "don't know" or "other" about the progress of their cancer. | ||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| がん治療経験者 | Patients with cancer treatment experience | ||
| あり | |||
| 質問紙調査 | questionnaire survey | ||
| ①基本属性(年齢や性別など) ②療養の場を問わずに使用できる病気の不確かさ尺度(UUIS，5件法) ③日本語版HDAS(4件法) ④独自に作成した治療意思決定時の状況5項目の質問(4件法) ⑤独自に作成したがん治療の選択について4項目の質問(選択した治療に関する満足感について3項目:4件法、治療の選択方法について1項目:7件法) ⑥自由記述 |
1) Basic attributes (age, sex, etc.). 2) Universal uncertainty in illness scale (UUIS, 5 point scale). 3) Japanese HADS (4 point scale). 4) the decision making for treatment (4 point scale). 5) satisfaction for selected cancer treatment(Three items regarding satisfaction with the selected treatment(4 point scale),One item on treatment options(7 point scale)). 6)Free description. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 北里大学大学院医療系研究科 | ||
| Kitasato University Graduate School of Medical Sciences | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 北里大学大学院医療系研究科 | Kitasato University Graduate School of Medical Sciences | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会 | The Institutional review board at Kitasato University School of Allied Health Science | |
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan, Kanagawa | |
| 042-778-8894 | ||
| inouek@kitasato-u.ac.jp | ||
| 2020ｰ010Bｰ2 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |