臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和4年3月23日 | ||
| 令和4年8月8日 | ||
| 膵頭十二指腸切除後における経腸栄養の有用性に関する多機関共同ランダム化比較試験 | ||
| 膵頭十二指腸切除後の経腸栄養の有用性に関する臨床試験 | ||
| 齋浦 明夫 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 膵頭十二指腸切除後の患者における術後早期経腸栄養の有用性を評価する。 | ||
| 4 | ||
| 膵頭十二指腸切除術を受ける患者（疾患は問わない） | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210691 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵頭十二指腸切除後における経腸栄養の有用性に関する多機関共同ランダム化比較試験 | Enteral versus parental nutrition after pancreaticoduodenectomy under enhanced recovery after surgery management; protocol for a multicenter, open-label randomized controlled trial | ||
| 膵頭十二指腸切除後の経腸栄養の有用性に関する臨床試験 | Enteral versus parental nutrition after pancreaticoduodenectomy under enhanced recovery after surgery management; protocol for a multicenter, open-label randomized controlled trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齋浦 明夫 | Saiura Akio | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 肝・胆・膵外科 | |||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| a-saiura@juntendo.ac.jp | |||
| 武田 良祝 | Yoshinori Takeda | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 肝・胆・膵外科 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-3818-7589 | |||
| yo-takeda@juntendo.ac.jp | |||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月1日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 武田 良祝 | ||
| 肝・胆・膵外科 | ||
| 非常勤助教 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 准教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 須郷 広之 |
Hiroyuki Sugo |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
|
総合外科 |
|||
177-8521 |
|||
東京都 練馬区高野台3-1-10 |
|||
03-5923-3111 |
|||
岩永 直紀 |
|||
順天堂大学医学部附属練馬病院 |
|||
総合外科 |
|||
177-8521 |
|||
| 東京都 練馬区高野台3-1-10 | |||
03-5923-3111 |
|||
| 児島 邦明 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月14日 | |||
| あり | |||
| / | 岸 庸ニ |
Kishi Yoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 防衛医科大学校病院 |
National Defense Medical College Hospital |
|
肝・胆・膵外科 |
|||
359-8513 |
|||
埼玉県 所沢市並木3-2 |
|||
04-2995-1511 |
|||
岩崎 寿光 |
|||
防衛医科大学校病院 |
|||
肝・胆・膵外科 |
|||
359-8513 |
|||
| 埼玉県 所沢市並木3-2 | |||
04-2995-1511 |
|||
| 塩谷 彰浩 | |||
| あり | |||
| / | 山本 順司 |
Yamamoto Junji |
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
|
消化器外科 |
|||
309-1793 |
|||
茨城県 笠間市鯉淵6528 |
|||
0296-77-1121 |
|||
京田 有介 |
|||
茨城県立中央病院 |
|||
消化器外科 |
|||
309-1793 |
|||
| 茨城県 笠間市鯉淵6528 | |||
0296-77-1121 |
|||
| 鳥居 徹 | |||
| あり | |||
| / | 長谷川 潔 |
Hasegawa Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
肝・胆・膵外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
山本 大輔 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
肝・胆・膵外科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| / | 高橋 祐 |
Takahashi Yu |
|
|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
小野 嘉大 |
|||
がん研究会有明病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 膵頭十二指腸切除後の患者における術後早期経腸栄養の有用性を評価する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年03月04日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 320 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時において年齢が20歳以上 2. 疾患は問わない 3. 米国麻酔科学会術前身体状態(American Society of Anesthesiologists Physical Status)：1-3 4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Age equal to or above 20 years 2. Indication for elective PD 3. American society anesthesiologist performance score 1-3 4. Written informed consent by the patient |
||
| 1. Robot手術または腹腔鏡手術を受ける患者 2. 同時肝切除を受ける患者 3. 術前１週間に抗生剤加療を要した患者 4. 重篤な心機能障害、肝障害または腎障害を有する患者 5. 各施設で用いる経腸栄養剤に対し過敏症の既往歴のある患者 6. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Robot-assisted or laparoscopic PD 2. Combined liver resection 3. Antibiotic therapy within a week before surgery 4. Contraindication for EN (allergy, disorder of amino acid metabolism) 5. Severe cardiac, liver, or renal comorbidities 6. Inappropriate for enrollment based on the judgement of the investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 本研究全体が中止された場合 3. その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 膵頭十二指腸切除術を受ける患者（疾患は問わない） | Patients undergoing pancreaticoduodenectomy | ||
| あり | |||
| 術中に経皮的腸瘻造設を行い、術翌日から経腸栄養投与を開始する。投与量は手術後1日目200-300cc、術後2日目400-600cc、術後3日目以降800-900ccとする。 | In the enteral nutrition group, enteral nutrition will start on postoperative day (POD) 1 at 200-300 ml/day via the percutaneous tube placed operatively. The volume of diet depends on the capacity per back nutritional supplements used at each hospital. The volume of diet will be increased to 400-600 ml/day on POD2 and 800-900 ml/day from POD3. | ||
| 経腸栄養 | enteral nutrition | ||
| 感染性合併症 | Infectious complication | ||
| 全合併症 重篤な合併症 (Clavien-Dindo grade >3) 膵液瘻 胃内容排出遅延 術後在院日数 Funtional recoveryまでの日数 血清アルブミン・プレアルブミン・トランスフェリン値 医療費 副作用 術後補助化学療法導入までの日数（膵癌患者） |
All postoperative complication, major complication (Clavien-Dindo grade >3), clinically-relevant postoperative pancreatic fistula, delayed gastric emptying, length of hospital stay, time to functional recovery, serum level of albumin, pre-albumin, transferin, cost, side effect, and the duration between surgery and introduction of adjuvant chemotherapy among patients with pancreatic cancer. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任、補償責任 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当しない | ||
| 齋浦明夫 | ||
| Akio Saiura | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University | |
| 東京都文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| hongo-rinri@juntendo.ac.jp | ||
| E21-0305 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |