臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年3月22日 | ||
| 令和4年6月24日 | ||
| 進行がん患者の抑うつに対する行動活性化療法プログラムの効果検証に関する研究：パイロット・多施設共同無作為化比較試験 |
||
| 進行がん患者の抑うつに対する行動活性化療法プログラムの効果検証 | ||
| 平山 貴敏 | ||
| 国立がん研究センター | ||
| 本研究では、進行がんおよび再発がん患者の抑うつに対して行動活性化療法プログラムの効果を検証することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 進行がんおよび再発がん患者の抑うつ症状 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
| 2021-312 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年6月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210687 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行がん患者の抑うつに対する行動活性化療法プログラムの効果検証に関する研究：パイロット・多施設共同無作為化比較試験 |
Study on effectiveness of behavioral activation therapy program for depression in advanced cancer patients: a pilot-multicenter randomized controlled trial (pilot BA-RCT) | ||
| 進行がん患者の抑うつに対する行動活性化療法プログラムの効果検証 | Study on effectiveness of behavioral activation therapy program for depression in advanced cancer patients (pilot BA-RCT) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平山 貴敏 | Hirayama Takatoshi | ||
| 80794750 | |||
| / | 国立がん研究センター | National Cancer Center | |
| 中央病院精神腫瘍科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地５－１－１ | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2411 | |||
| thirayam@ncc.go.jp | |||
| 平山 貴敏 | Hirayama Takatoshi | ||
| 国立がん研究センター | National Cancer Center | ||
| 中央病院精神腫瘍科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地５－１－１ | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3542-2411 | |||
| 03-3547-5284 | |||
| thirayam@ncc.go.jp | |||
| 中釜 斉 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 早稲田大学 | ||
| 畑 琴音 | ||
| 人間科学学術院 | ||
| 鈴木 伸一 | Suzuki Shin-ichi | ||
| 00326414 | |||
| 早稲田大学 人間科学学術院 | Faculty of Human Sciences, Waseda University | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鈴木 伸一 |
Suzuki Shin-ichi |
|
|---|---|---|---|
00326414 |
|||
| / | 早稲田大学 |
Waseda University |
|
人間科学学術院 |
|||
359-1192 |
|||
埼玉県 所沢市三ケ島2-579-15 |
|||
04-2947-6955 |
|||
ssuzuki@waseda.jp |
|||
鈴木 伸一 |
|||
早稲田大学 |
|||
人間科学学術院 |
|||
359-1192 |
|||
| 埼玉県 所沢市三ケ島2-579-15 | |||
04-2947-6955 |
|||
ssuzuki@waseda.jp |
|||
| 田中 愛治 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月10日 | |||
| / | 富田 博秋 |
Tomita Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
精神科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 宮城県仙台市青葉区星陵町1－1 |
|||
022-717-7262 |
|||
五十嵐 江美 |
|||
東北大学病院 |
|||
精神科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 宮城県仙台市青葉区星陵町1－1 | |||
022-717-7262 |
|||
igaigamusic@me.com |
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| 八重樫 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月2日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、進行がんおよび再発がん患者の抑うつに対して行動活性化療法プログラムの効果を検証することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年06月22日 | |||
| 2022年01月17日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 身体疾患：下記(a)～（c）を満たす者とする。 （a）診断後あるいは再発告知後1カ月以上のがん患者で、臨床病期がⅢ期あるいはⅣ期であり、主治医が根治を目指せないと判断している者（主治医の判断は、診療録あるいは直接確認する） （b）想定される予後が概ね１年以上見込めること（主治医の判断による） （c）プログラムの全セッションに参加可能である者 2. 抑うつ状態：Beck Depression Inventory-Ⅱ（BDI-Ⅱ）で16点以上 3. 年齢：20歳～64歳、65歳以上はMMSE-Jで24点以上 4. PS（Performance status）：ECOG performance status scoreで0～1（主治医の判断） 5. 言語：日本語が話せる 6. 同意：書面にて研究参加の同意が得られ、継続的な介入を希望する |
1. Physical condition: Those who meet the following (a) to (c). (a) Cancer patients who have been diagnosed or have been notified of recurrence for more than 1 month and whose clinical stages are stage III or IV and whose attending physician has determined that they cannot aim for radical cure. (b) Expected prognosis is expected to be about 1 year or more (c) Those who can participate in all sessions of the program 2. Patients with depression: 16 points or more in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) 3. Age: 20-64 years old, 65 years old and over with MMSE-J 24 points or more 4. PS (Performance status): ECOG performance status score is 0 or 1 5. Patients who can speak Japanese 6. Patients who have consented to participate in the study and wish to continue intervention |
||
| 1. 重篤な身体症状または精神症状（認知機能障害、意識障害、精神病症状を伴う重度の抑うつ状態、切迫した自殺念慮、過去の自殺企図歴）を有する。尚、65歳以上のもの、あるいは通常の指示が理解できないものには事前面接時にMMSE-Jを施行し、23点以下を認知機能障害ありとする。 2. 過去に行動活性化療法などの専門家による精神療法を受けたことがある 3. 向精神薬を使用中、または、プログラム中に使用する予定がある。ただし、登録後、緊急的な使用としての一時的な頓用（主治医の判断による）に関しては除外しない。なお、ウェイティングリスト対照群に関して、待機中に薬剤使用の必要性が生じた場合は、研究対象からは除外されるが、希望があれば、別途、行動活性化療法プログラムと同等のプログラムを提供できる旨を伝える。 4. DSM-5の診断基準に基づく明確な物質依存がある 5. 身体科の主治医あるいは研究実施者によって本プログラムへの参加は困難と判断される |
1. Patients with severe physical or psychological symptoms (cognitive dysfunction, impaired consciousness, severe depression with psychotic symptoms, imminent suicidal ideation, and history of suicide attempt) 2. Patients who have received psychological intervention, such as behavioral activation, by mental health professionals before enrollment 3. Patients taking or planning to use any psychotropic drug during the program 4. Patients with substance dependence based on the diagnostic criteria of DSM-5 5. Patients who are deemed to have difficulty in participating this program by the attending physician or the researcher due to other reasons. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行がんおよび再発がん患者の抑うつ症状 | depressive symptoms | ||
| あり | |||
| 行動活性化プログラム(50分面接と10分ホームワーク×7回)を対面で進行がんおよび再発がん患者に対して実施する | Behavioral activation program (50 minutes interview plus 10 minutes homework x 7 sessions) for the advanced cancer patients is conducted by face-to-face | ||
| 行動活性化 | behavioral activation | ||
| 抑うつ (Beck Depression Inventory-Ⅱ: BDI-Ⅱ) | Depression(Beck Depression Inventory-II: BDI-II) | ||
| ・不安（Generalized Anxiety Disorder -7） ・QOL（Functional Assessment of Cancer Therapy-General） ・スピリチュアリティ（Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being 12 Item Scale） ・行動活性化（Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form） ・価値（Valuing Questionnaire） ・痛み（Numerical rating scale） ・痛み（Integrated Palliative care Outcome Scale） |
Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7) Functional Assessment of Cancer Therapy-General(FACT-G) Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Item Scale(FACIT-SP-12) Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form(BADS-SF) Valuing Questionnaire(VQ) Numerical rating scale(NRS) Integrated Palliative care Outcome Scale(IPOS) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国立がん研究センター | ||
| National Cancer Center | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省 | Ministry of Education | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 2021-312 | ||
| 東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |