臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年3月22日 | ||
| アダプティブ脳深部刺激療法術後パーキンソン病患者における局所フィールド電位の測定 | ||
| アダプティブ脳深部刺激療法術後パーキンソン病患者における局所フィールド電位の測定 | ||
| 大山 彦光 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 脳深部刺激療法(deep brain stimulation: DBS)は進行期パーキンソン病（Parkinson’s disease: PD）に対する有効な治療方法の１つである。しかし、therapeutic windowが狭い症例では、DBS術後でもwearing offやdyskinesiaが問題となる場合がある。パーキンソン病患者において、視床下核(subthalamic nucleus: STN)に留置された電極から局所フィールド電位を記録したところ、大脳基底核ニューロンのoscillationがβ band activityの増加（β oscillation）を示することが示された。aDBS術後のパーキンソン病患者に対して薬剤及び刺激の有無に応じてLFPがどのように変化するかを測定することでaDBSの有効性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年3月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210684 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アダプティブ脳深部刺激療法術後パーキンソン病患者における局所フィールド電位の測定 | Local Field Potentials in Parkinson's Disease Patients After Adaptive Deep Brain Stimulation. | ||
| アダプティブ脳深部刺激療法術後パーキンソン病患者における局所フィールド電位の測定 | Local Field Potentials in Parkinson's Disease Patients After Adaptive Deep Brain Stimulation. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大山 彦光 | Oyama Genko | ||
| / | 順天堂大学 | Neurology, Juntendo University | |
| 神経学講座 | |||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都文京区本郷２丁目１－１ | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| h-kamo@juntendo.ac.jp | |||
| 大山 彦光 | Oyama Genko | ||
| 順天堂大学 | Neurology, Juntendo University | ||
| 神経学講座 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷２丁目１－１ | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| g_oyama@juntendo.ac.jp | |||
| 大山 彦光 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月18日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 脳深部刺激療法(deep brain stimulation: DBS)は進行期パーキンソン病（Parkinson’s disease: PD）に対する有効な治療方法の１つである。しかし、therapeutic windowが狭い症例では、DBS術後でもwearing offやdyskinesiaが問題となる場合がある。パーキンソン病患者において、視床下核(subthalamic nucleus: STN)に留置された電極から局所フィールド電位を記録したところ、大脳基底核ニューロンのoscillationがβ band activityの増加（β oscillation）を示することが示された。aDBS術後のパーキンソン病患者に対して薬剤及び刺激の有無に応じてLFPがどのように変化するかを測定することでaDBSの有効性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①同意取得時において年齢が50歳以上80歳以下 ②パーキンソン病に罹患している者 ③脳深部刺激療法（DBS）を受けている者(術後3週以上を経過し、症状の安定した患者) ④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 |
(1) Age between 50 and 80 years old at the time of consent (2) Those who suffer from Parkinson's disease (3) Patients undergoing Deep Brain Stimulation (DBS) therapy (patients whose symptoms have been stable for at least 3 weeks after the surgery). (4) Those who have received a full explanation of their participation in this study, and who have given their free and voluntary written consent based on full understanding of the subject. |
||
| ①パーキンソン病以外の重度の疾患に罹患している患者 ②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 |
(1) Patients suffering from severe diseases other than Parkinson's disease (2) Others whom the principal investigator deems inappropriate as research subjects. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| パーキンソン病 | parkinson's disease | ||
| D010300 | |||
| なし | |||
| ①研究対象者基本情報：年齢、性別、診断名、他病歴 ②MDS-UPDRS part1-4 ③MMSE |
(1) Basic information on research subjects: age, gender, diagnosis, other medical history MDS-UPDRS part1-4 (3) MMSE |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大山彦光 | ||
| Genko Oyama | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University | |
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |