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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年3月17日
ライ麦外皮抽出物に含まれるアルキルレゾルシノールのヒトに与える影響評価試験
ライ麦外皮抽出物評価試験
今井　伸二郎
東京工科大学
研究責任者らにより、小麦やライ麦外皮に存在するアルキルレゾルシノールが非アルコール性肝炎に有効な可能性が見出されている。近年、人間ドック受診者の3人に1人が肝機能に何かしらの異常を有しているとの報告があるように、生活習慣が原因の肝疾患患者数は増加しており、有用な予防法が求められている。そこで本試験では、ライ麦外皮抽出物に含まれるアルキルレゾルシノールの肝機能への効果ついて調査することで、機能性食品としての開発可否を判断することを目的とした。
0
肝炎マーカー高値の健常者（非アルコール性肝炎）
研究終了
東京工科大学倫理委員会
E20BS-023

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年3月11日
jRCT番号 jRCT1030210671

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ライ麦外皮抽出物に含まれるアルキルレゾルシノールのヒトに与える影響評価試験 Evaluation test of the effect of alkylresorcinol contained in rye husk extract on humans
ライ麦外皮抽出物評価試験 Clinical trial protocol for Rye hull extract

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

今井　伸二郎 Imai Shinjiro
50629152
/ 東京工科大学 Tokyo University of Technology
応用生物学部
192-0982
/ 東京都八王子市片倉町1404-1 1404-1Katakura, Hachioji, Tokyo
042-637-2584
imaishi@stf.teu.ac.jp
今井　伸二郎 Imai Shinjiro
東京工科大学 Tokyo University of Technology
応用生物学部
192-0982
東京都八王子市片倉町 1404-1
042-637-2584
042-637-2584
imaishi@stf.teu.ac.jp
あり
令和2年11月13日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京工科大学
今井　伸二郎
50629152
応用生物学部
教授
東京工科大学
今井　伸二郎
50629152
応用生物学部
教授
東京工科大学
今井　伸二郎
50629152
応用生物学部
教授
日東富士製粉株式会社
大島　秀男
中央研究所
所長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究責任者らにより、小麦やライ麦外皮に存在するアルキルレゾルシノールが非アルコール性肝炎に有効な可能性が見出されている。近年、人間ドック受診者の3人に1人が肝機能に何かしらの異常を有しているとの報告があるように、生活習慣が原因の肝疾患患者数は増加しており、有用な予防法が求められている。そこで本試験では、ライ麦外皮抽出物に含まれるアルキルレゾルシノールの肝機能への効果ついて調査することで、機能性食品としての開発可否を判断することを目的とした。
0
実施計画の公表日
2021年01月06日
2021年01月06日
2021年03月10日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
あり
あり
あり
なし
なし none
ボディマスインデックス（BMI)値が23以上の健常者 Healthy individuals with a body mass index (BMI) value of 23 or higher.
肝炎治療薬服薬者 Recipient of a diabetes or hepatitis drug.
21歳 以上 21age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
被検物摂取により、身体上の異常が観察された場合
肝炎マーカー高値の健常者（非アルコール性肝炎） Non-alcoholic steatohepatitis preventive effect test in health conditios with high hepatitis marker.
D065626
非アルコール性肝炎 Non-alcoholic steatohepatitis
あり
2グラムのアルキルレゾルシノールを含むライ麦抽出物を構成脂質としたクラッカーを１日に１回摂食する。
 A cracker containing a rye extract containing 2 grams of alkylresorcinol as a constituent lipid is fed once a day.
アルキルレゾルシノール Alkylresorcinol
体重、腹囲、血中中性脂肪値、血中コレステロール値、血中AST値、血中ALT値、血糖値 Body weight, abdominal circumference, blood triglyceride level, blood cholesterol level, blood AST level, blood ALT level, blood sugar level
便性状、便通回数 Bristol stool scale and Stool frequency.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

プラセボ群に比べ、被検物摂取により血中LDLコレステロール値、肝炎マーカである血中AST、ALT値の低下が確認された。試験開始前に比べ、体重および腹囲の減少が確認された。

Compared with the placebo group, the blood LDL cholesterol level, the hepatitis marker blood AST, and the ALT level decreased by feeding of the test meal. Body weight and abdominal circumference was decreased compared to before the start of the test.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日東富士製粉株式会社
Nitto Fuji Flour Milling CO.,LTD
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京工科大学倫理委員会 Institutional ethics review board of Tokyo University of Technology
E20BS-023
東京都八王子市片倉町1404-1 1404-1 Katakura, Hachioji, Tokyo, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません