臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年3月6日 | ||
| 令和6年4月26日 | ||
| 全身性エリテマトーデス患者における、QoLが全般的労働生産性障害及び活動性障害に与える影響の検討 | ||
| 全身性エリテマトーデス患者における、QoLが全般的労働生産性障害及び活動性障害に与える影響の検討 | ||
| 田中 倫夫 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 日本人SLE外来患者を対象に、社会的寛解に影響を及ぼす主観的症状及び残存症状を検討し、LLDAS達成後に残存する疾病負荷を評価すること | ||
| N/A | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 研究終了 | ||
| 特定非活動法人MINS治験審査委員会 | ||
| 12000060 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210647 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 全身性エリテマトーデス患者における、QoLが全般的労働生産性障害及び活動性障害に与える影響の検討 | Impact of quality of life to overall productivity impairment and activity impairment of patients with systemic lupus erythematosus (PEONY study) | ||
| 全身性エリテマトーデス患者における、QoLが全般的労働生産性障害及び活動性障害に与える影響の検討 | Impact of quality of life to overall productivity impairment and activity impairment of patients with systemic lupus erythematosus (PEONY study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田中 倫夫 | Tanaka Michio | ||
| - | |||
| / | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| メディカル本部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町 3-1 グランフロント大阪タワー B | Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka City, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| Michio.Tanaka@astrazeneca.com | |||
| 星野 満 | Hoshino Mitsuru | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | ||
| メディカル本部 エビデンス＆オブザベーショナルリサーチ部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町 3-1 グランフロント大阪タワー B | Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka City, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| mitsuru.hoshino@astrazeneca.com | |||
| 令和4年1月20日 | |||
| - | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 梨本 真広 | ||
| - | ||
| データサイエンス本部 データサイエンス第1部 | ||
| 部長 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 岡本 浩之 | ||
| - | ||
| 臨床開発本部 | ||
| 本部長 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 永松 純一 | ||
| - | ||
| 信頼性保証部 薬事監査室 | ||
| 室長 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 湯川 智仁 | ||
| - | ||
| データサイエンス本部 データサイエンス第3部 | ||
| 部長 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 田代 尚樹 | ||
| - | ||
| メディカル本部 呼吸器・免疫疾患領域統括部 | ||
| 部門長 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 長張 健太郎 | ||
| - | ||
| 臨床開発第4部 | ||
| マネージャー | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 齋藤 和義 |
Saito Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 医療法人 医和基会 戸畑総合病院 |
Tobata General Hospital |
|
膠原病リウマチ科 |
|||
804-0025 |
|||
福岡県 北九州市戸畑区福柳木1丁目3番33号 |
|||
093-871-2760 |
|||
kazu-s@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
齋藤 和義 |
|||
医療法人 医和基会 戸畑総合病院 |
|||
膠原病リウマチ科 |
|||
804-0025 |
|||
| 福岡県 北九州市戸畑区福柳木1丁目3番33号 | |||
093-871-2760 |
|||
093-871-3990 |
|||
kazu-s@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 齋藤 和義 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月17日 | |||
| - | |||
| / | 中塚 敬輔 |
Nakatsuka Keisuke |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 福岡ゆたか中央病院 |
Fukuoka Yutaka Central Hospital |
|
内科 |
|||
822-0001 |
|||
福岡県 直方市感田523番地5 |
|||
0949-26-2311 |
|||
kei-naka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
中塚 敬輔 |
|||
独立行政法人 地域医療機能推進機構 福岡ゆたか中央病院 |
|||
内科 |
|||
822-0001 |
|||
| 福岡県 直方市感田523番地5 | |||
0949-26-2311 |
|||
0949-26-6748 |
|||
kei-naka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 松本 髙宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| - | |||
| / | 小坂 峻平 |
Kosaka Shumpei |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 社会医療法人北九州病院 北九州総合病院 |
Kitakyushu General Hospital |
|
膠原病内科 |
|||
802-8517 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区東城野町1番1号 |
|||
093-921-0560 |
|||
kosaka-s@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
小坂 峻平 |
|||
社会医療法人北九州病院 北九州総合病院 |
|||
膠原病内科 |
|||
802-8517 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区東城野町1番1号 | |||
093-921-0560 |
|||
093-922-7208 |
|||
kosaka-s@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 永田 直幹 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月15日 | |||
| - | |||
| / | 宮崎 佑介 |
Miyazaki Yusuke |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 社会医療法人 製鉄記念八幡病院 |
STEEL MEMORIAL YAWATA HOSPITAL |
|
内科（膠原病外来） |
|||
805-8508 |
|||
福岡県 北九州市八幡東区春の町一丁目1番1号 |
|||
093-672-3176 |
|||
yuppy0316@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
宮崎 佑介 |
|||
社会医療法人 製鉄記念八幡病院 |
|||
内科（膠原病外来） |
|||
805-8508 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡東区春の町一丁目1番1号 | |||
093-672-3176 |
|||
0120-671-707 |
|||
yuppy0316@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 古賀 徳之 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月5日 | |||
| / | 日下 勝秀 |
Kusaka Katsuhide |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 山口県済生会 下関総合病院 |
Yamaguchi-ken Saiseikai Shimonoseki General Hospital |
|
膠原病内科 |
|||
759-6603 |
|||
山口県 下関市安岡町8-5-1 |
|||
083-262-2300 |
|||
kusaka-k@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
日下 勝秀 |
|||
社会福祉法人恩賜財団済生会支部 山口県済生会 下関総合病院 |
|||
膠原病内科 |
|||
759-6603 |
|||
| 山口県 下関市安岡町8-5-1 | |||
083-262-2300 |
|||
083-262-2301 |
|||
kusaka-k@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 森 健治 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月5日 | |||
| / | 平田 信太郎 |
Hirata Shintaro |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 広島大学病院 |
HIROSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
リウマチ・膠原病科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
shirata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
平田 信太郎 |
|||
広島大学病院 |
|||
リウマチ・膠原病科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
082-257-5489 |
|||
shirata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月26日 | |||
| / | 岩田 慈 |
Iwata Shigeru |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
リウマチ・膠原病科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
iwatas@wakayama-med.ac.jp |
|||
岩田 慈 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
リウマチ・膠原病科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
073-441-0805 |
|||
iwatas@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月28日 | |||
| / | 山岡 邦宏 |
Yamaoka Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
膠原病・感染内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
yamaoka@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
山岡 邦宏 |
|||
北里大学病院 |
|||
膠原病・感染内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9371 |
|||
yamaoka@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月30日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本人SLE外来患者を対象に、社会的寛解に影響を及ぼす主観的症状及び残存症状を検討し、LLDAS達成後に残存する疾病負荷を評価すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月25日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 207 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 同意が得られた患者 2. 年齢18歳以上の患者 3. 16歳以降にSLEと診断された患者 4. 1997年改訂米国リウマチ学会（ACR）分類基準又はSLICC分類基準により全身性エリテマトーデスと診断された患者 |
1. Patients with informed consent 2. Patients with Age >= 18 years old 3. Patients diagnosed with SLE >= 16 years old 4. Patients diagnosed as systemic lupus erythematosus according to the revised 1997 American College of Rheumatology (ACR) or SLICC criteria. |
||
| 1. SLE診断後12カ月以内の患者 2.規定外来院時に入院が必要と判断された患者 3.研究実施計画書を遵守できる可能性が低い、又はその他の理由で不適と医師が判断する患者 |
1. Patients with a diagnosis of SLE within 12 months. 2. Patients who are judged to need hospitalization when unscheduled visit. 3. Patient who, in the opinion of the investigator, is unlikely to comply with the protocol or is unsuitable for any other reason. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究期間中に以下の患者が認められた場合、研究責任医師は当該患者の研究を中止する。 i) 被験者の自由意思による中止。被験者はその後の治療に不利益を被ることなく、自由意思でいつでも参加を中止できる。 ii) 研究担当医師及び／又は研究依頼者が判断する、研究実施計画書の重大な不遵守 iii) 研究担当医師及び／又は研究依頼者が判断する患者へのリスク iv) 登録の誤り。すなわち、被験者が研究に必要な選択基準を満たしていなかった／除外基準に抵触していた場合。 v) 研究担当医師と受託機関の医師の協議に基づき、被験者の組入れが不正確と判断された場合。 |
|||
| 全身性エリテマトーデス | Systemic lupus erythematosus | ||
| - | |||
| - | - | ||
| なし | |||
| - | - | ||
| - | |||
| - | - | ||
| LLDAS達成後に残存する疾病負荷 | Assess the residual burden remaining after meet LLDAS. | ||
| 2群（非LLDAS/LLDAS）における、活動性障害と各種PROの関連性 | Relationship between Activity Impairment and PROs in 2 groups (non LLDAS/LLDAS). | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| - | |||
| - | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca K.K. | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非活動法人MINS治験審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board | |
| 12000060 | ||
| 東京都港区三田5丁目20番9-401 | 5-20-9-401,Mita,Minato-ku,Tokyo,Japan, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 220201 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |