臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年2月5日 | ||
| 令和4年7月16日 | ||
| 生活習慣がアレルギー性鼻炎に与える影響に関する調査研究 |
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| 生活習慣がアレルギー性鼻炎に与える影響に関する調査研究 |
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| 石丸 かよ子 | ||
| 山梨大学医学部 | ||
| 本研究では、概日時計に影響を及ぼす日常生活因子が、アレルギー性鼻炎症状に与える影響につい て検討する。具体的には、食事と睡眠の2つの生活習慣とアレルギー性鼻炎の症状増悪/寛解との 関係性を明らかにする。 |
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| N/A | ||
| アレルギー性鼻炎 | ||
| 募集中 | ||
| 山梨大学医学部倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年7月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210599 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 生活習慣がアレルギー性鼻炎に与える影響に関する調査研究 |
Study on the effects of lifestyle on allergic rhinitis | ||
| 生活習慣がアレルギー性鼻炎に与える影響に関する調査研究 |
Study on the effects of lifestyle on allergic rhinitis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石丸 かよ子 | Ishimaru Kayoko | ||
| / | 山梨大学医学部 | UNIVERSITY OF YAMANASHI FACULITY OF MEDICINE | |
| 免疫学講座 | |||
| 409-3898 | |||
| / | 山梨県中央市下河東1110 | 1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi | |
| 055-273-9542 | |||
| ikayoko@yamanashi.ac.jp | |||
| 長坂 優香 | Nagasaka Yuuka | ||
| 山梨大学医学部 | UNIVERSITY OF YAMANASHI FACULITY OF MEDICINE | ||
| 免疫学講座 | |||
| 409-3898 | |||
| 山梨県中央市下河東1110 | 1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi | ||
| 055-273-9542 | |||
| 055-273-9542 | |||
| nyuuka@yamanashi.ac.jp | |||
| 平田 修司 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山梨大学 | ||
| 茅 暁陽 | ||
| 工学部 コンピュータ理工工学科 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、概日時計に影響を及ぼす日常生活因子が、アレルギー性鼻炎症状に与える影響につい て検討する。具体的には、食事と睡眠の2つの生活習慣とアレルギー性鼻炎の症状増悪/寛解との 関係性を明らかにする。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年02月25日 | |||
| 2021年12月08日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 山梨県に在住する大学生・大学院生である 2. スギまたはヒノキによるアレルギー性鼻炎患者である（医療機関で診断されたことがある） 3. 食事摂取開始時間や服薬状況など日常生活の記録が可能である 4. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる |
1. Undergraduate or graduate student living in Yamanashi Prefecture 2. A patient with allergic rhinitis due to cedar or cypress(has been diagnosed by a medical institution) 3. Be able to keep a record of their daily life, including the time they start eating and the medication they take. 4. Provide written consent for participation in this study. |
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| 1. アレルギー性鼻炎に対し長期寛解している 2. 研究責任者又は研究分担者より評価を受ける立場であり、研究参加・不参加により不当な利益を受けるおそれのあるもの（例えば、研究対象者が研究者等の授業を受講している場合、研究参加・不参加により不当に評価される可能性がある。そのため、研究者等から評価を受ける立場であるものは除外とする。） 3. その他、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した場合 |
1. Have long-term remission of allergic rhinitis 2. Those who are in a position to be evaluated by the principal investigator or sub-investigators and who may receive unfair benefits from participation or non-participation in this study (for example, if the subject is taking a class taught by the researchers, etc., he/she may be evaluated unfairly due to participation or non-participation in this study. Therefore, those who are in a position to receive evaluation from the researchers, etc. shall be excluded). 3. Other cases in which the principal investigator or sub-investigator judges that participation in this study is inappropriate. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究対象者： 1. 研究対象者から同意の撤回があった場合 2. 本研究で実施される採血の結果、スギ特異的IgE、ダニ特異的IgEがいずれも陰性であった場合 3. 本研究全体が中止された場合 4. その他の理由により、研究責任者が研究参加の中止が適当と判断した場合 研究全体の中止： 1. スギ花粉の飛散がなかった場合 |
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| アレルギー性鼻炎 | Allergic Rhinitis | ||
| なし | |||
| アレルギー性鼻炎患者の症状の程度と食事摂取開始時間のズレとの相関 アレルギー性鼻炎患者の症状の程度と朝食摂取の有無との相関 アレルギー性鼻炎患者の症状の程度と睡眠時間のズレとの相関 |
_Correlation between the degree of symptoms and the discrepancy in the start time of food intake in subjects with allergic rhinitis _Correlation between degree of symptoms and breakfast intake in subjects with allergic rhinitis _Correlation between symptom severity and sleep duration in subjects with allergic rhinitis |
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| アレルギー性鼻炎患者の症状の程度とスギ・ヒノキ特異的IgE値との相関 スギ・ヒノキ花粉症患者のアレルギー症状の程度とスギ・ヒノキ花粉飛散量との相関 |
_Correlation between the degree of symptoms in patients with allergic rhinitis and cedar / cypress-specific IgE levels _Correlation between the degree of allergic symptoms in patients with cedar / cypress pollinosis and the amount of cedar / cypress pollen scattered |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 山梨大学医学部 | ||
| UNIVERSITY OF YAMANASHI FACULITY OF MEDICINE | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 山梨大学医学部倫理委員会 | The Research Ethics Committee of Faculty of Medicine University of Yamanashi | |
| 山梨県中央市下河東1110 | 1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi | |
| 055-273-9325 | ||
| d0trial-med@yamanashi.ac.jp | ||
| 2525 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |