臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年1月23日 | ||
| 令和6年6月13日 | ||
| 不眠症に対する遠隔認知行動療法：無作為化多層ベースラインデザインによるパイロット研究（CBTec study） | ||
| 不眠症に対する遠隔認知行動療法 | ||
| 中島 俊 | ||
| 筑波大学 | ||
| 本研究では、無作為化比較試験に向けた前段階として、パイロットスタディとしてテレビ会議システムを用いた遠隔での不眠症の認知行動療法（Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: CBT-I）の介入の有効性と安全性及び作用機序を検証することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 不眠障害 | ||
| 募集終了 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会 | ||
| 11000187 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年6月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210575 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 不眠症に対する遠隔認知行動療法：無作為化多層ベースラインデザインによるパイロット研究（CBTec study） | Remote cognitive behavioral therapy for insomnia: A pilot study with a randomized, multilevel baseline design | ||
| 不眠症に対する遠隔認知行動療法 | Remote Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中島 俊 | Nakajima Shun | ||
| 10617971 | |||
| / | 筑波大学 | University of Tsukuba | |
| 国際統合睡眠医科学研究機構 | |||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba,Ibaraki 305-8575, Japan | |
| 029-859-1858 | |||
| nakajima.shun.ga@u.tsukuba.ac.jp | |||
| 中島 俊 | Nakajima Shun | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 国際統合睡眠医科学研究機構 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba,Ibaraki 305-8575, Japan | ||
| 029-859-1858 | |||
| nakajima.shun.ga@u.tsukuba.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福島県立医科大学 | ||
| 竹林 由武 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 講師 | ||
| 筑波大学 | ||
| 前田 詞緒 | ||
| 国際統合睡眠医科学研究機構 | ||
| 研究員 | ||
| 前田 詞緒 | Maeda Shio | ||
| 筑波大学国際統合睡眠医科学研究機構 | International Institute for Integrative Sleep Medicine University of Tsukuba | ||
| 研究員 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田中 春仁 |
Tanaka Haruhito |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜メイツ睡眠クリニック |
Gifu Mates Sleep Disorders Clinic |
|
500-8384 |
|||
岐阜県 岐阜市薮田南4丁目15-20 |
|||
058-272-9300 |
|||
田中 春仁 |
|||
岐阜メイツ睡眠クリニック |
|||
500-8384 |
|||
| 岐阜県 岐阜市薮田南4丁目15-20 | |||
058-272-9300 |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| / | 田中 春仁 |
Tanaka Haruhito |
|
|---|---|---|---|
| / | 磐田メイツ睡眠クリニック |
Iwata Mates Sleep Disorder Clinic |
|
438-0815 |
|||
静岡県 磐田市中田648-1 |
|||
0538-39-0300 |
|||
田中 春仁 |
|||
磐田メイツ睡眠クリニック |
|||
438-0815 |
|||
| 静岡県 磐田市中田648-1 | |||
0538-39-0300 |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| / | 實吉 綾子 |
Saneyoshi Ayako |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学八王子キャンパス |
Teikyo University Hachioji Campus |
|
文学部心理学科 |
|||
192-0395 |
|||
東京都 八王子市大塚359 |
|||
042-676-8211 |
|||
實吉 綾子 |
|||
帝京大学八王子キャンパス |
|||
文学部心理学科 |
|||
192-0395 |
|||
| 東京都 八王子市大塚359 | |||
042-676-8211 |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| / | 竹林 由武 |
Takebayashi Yoshitake |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学 |
Fukushima Medical University |
|
医学部（生命科学・社会医学系） 健康リスクコミュニケーション学講座 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1111 |
|||
竹林 由武 |
|||
福島県立医科大学 |
|||
医学部（生命科学・社会医学系） 健康リスクコミュニケーション学講座 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1111 |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| / | 重松 潤 |
Shigematsu Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学 |
University of Toyama |
|
学術研究部人文科学系 |
|||
930-8555 |
|||
富山県 富山市五福3190番地 |
|||
076-445-6011 |
|||
重松 潤 |
|||
富山大学 |
|||
学術研究部人文科学系 |
|||
930-8555 |
|||
| 富山県 富山市五福3190番地 | |||
076-445-6011 |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| / | 国里 愛彦 |
Kunisato Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 専修大学 |
Senshu University |
|
人間科学部心理学科 |
|||
214-8580 |
|||
神奈川県 川崎市多摩区東三田2-1-1 |
|||
03-3265-5973 |
|||
国里 愛彦 |
|||
専修大学 |
|||
人間科学部心理学科 |
|||
214-8580 |
|||
| 神奈川県 川崎市多摩区東三田2-1-1 | |||
03-3265-5973 |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| / | 高倉 祐樹 |
Takakura Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学 |
Hokkaido University |
|
大学院保健科学研究院 |
|||
060-0812 |
|||
北海道 札幌市北区北１２条西７丁目 |
|||
011-706-3719 |
|||
高倉 祐樹 |
|||
北海道大学 |
|||
大学院保健科学研究院 |
|||
060-0812 |
|||
| 北海道 札幌市北区北１２条西７丁目 | |||
011-706-3719 |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| / | 坂田 昌嗣 |
Sakata Masatsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学大学院 |
Kyoto University |
|
医学研究科 社会健康医学系専攻 健康増進・行動学分野 |
|||
606-8501 |
|||
京都府 京都市左京区吉田本町 |
|||
075-753-7531 |
|||
坂田 昌嗣 |
|||
京都大学大学院 |
|||
医学研究科 社会健康医学系専攻 健康増進・行動学分野 |
|||
606-8501 |
|||
| 京都府 京都市左京区吉田本町 | |||
075-753-7531 |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| / | 中村 菜々子 |
Nakamura Nanako |
|
|---|---|---|---|
| / | 中央大学 |
Chuo University |
|
文学部心理学専攻 |
|||
192-0393 |
|||
東京都 八王子市東中野742-1 |
|||
042-674-3711 |
|||
中村 菜々子 |
|||
中央大学 |
|||
文学部心理学専攻 |
|||
192-0393 |
|||
| 東京都 八王子市東中野742-1 | |||
042-674-3711 |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| / | 元村 祐貴 |
Motomura Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学 |
Kyushu University |
|
芸術工学研究院デザイン人間科学部門 |
|||
815-8540 |
|||
福岡県 福岡市南区塩原４-９-１ |
|||
092-553-4570 |
|||
元村 祐貴 |
|||
九州大学 |
|||
芸術工学研究院デザイン人間科学部門 |
|||
815-8540 |
|||
| 福岡県 福岡市南区塩原４-９-１ | |||
092-553-4570 |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| / | 宋 龍平 |
So Ryuhei |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山県精神科医療センター |
Okayama Psychiatric Medical center |
|
700-0915 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田本町3-16 |
|||
086-225-3821 |
|||
宋 龍平 |
|||
岡山県精神科医療センター |
|||
700-0915 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田本町3-16 | |||
086-225-3821 |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| / | 横谷 謙次 |
Yokotani Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学 |
Tokushima University |
|
社会産業理工学研究部 |
|||
770-8506 |
|||
徳島県 徳島市南常三島2丁目1番地 |
|||
088-656-7304 |
|||
横谷 謙次 |
|||
徳島大学 |
|||
社会産業理工学研究部 |
|||
770-8506 |
|||
| 徳島県 徳島市南常三島2丁目1番地 | |||
088-656-7304 |
|||
| あり | |||
| 令和4年8月25日 | |||
| / | 岩山 孝幸 |
Iwayama Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和女子大学 |
Showa Women's University |
|
心理学科 |
|||
154-8533 |
|||
東京都 世田谷区太子堂1-7-57 |
|||
03-3411-5094 |
|||
岩山 孝幸 |
|||
昭和女子大学 |
|||
心理学科 |
|||
154-8533 |
|||
| 東京都 世田谷区太子堂1-7-57 | |||
03-3411-5094 |
|||
| あり | |||
| 令和5年11月7日 | |||
| / | 坂田 昌嗣 |
Sakata Masatsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学 |
Nagoya City University |
|
医学研究科こころの発達医学寄付講座 |
|||
467-8601 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 |
|||
052-851-5511 |
|||
坂田 昌嗣 |
|||
名古屋市立大学 |
|||
医学研究科こころの発達医学寄付講座 |
|||
467-8601 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | |||
052-851-5511 |
|||
| あり | |||
| 令和6年4月22日 | |||
| / | 遠山 朝子 |
Toyama Asako |
|
|---|---|---|---|
| / | 一橋大学 |
Hitotsubashi University |
|
社会科学高等研究院 |
|||
186-8601 |
|||
東京都 国立市中2-1 |
|||
042-580-8668 |
|||
遠山 朝子 |
|||
一橋大学 |
|||
社会科学高等研究院 |
|||
186-8601 |
|||
| 東京都 国立市中2-1 | |||
042-580-8668 |
|||
| あり | |||
| 令和6年4月22日 | |||
| / | 菊地 創 |
Kikuchi Sou |
|
|---|---|---|---|
| / | 松蔭大学 |
Shoin University |
|
コミュニケーション文化学部 |
|||
243-0018 |
|||
神奈川県 厚木市中町4-3-1 |
|||
046-296-1511 |
|||
菊地 創 |
|||
松蔭大学 |
|||
コミュニケーション文化学部 |
|||
243-0018 |
|||
| 神奈川県 厚木市中町4-3-1 | |||
046-296-1511 |
|||
| あり | |||
| 令和6年4月22日 | |||
| / | 横山 仁史 |
Yokoyama Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学 |
Niigata University |
|
人文社会科学系人文学部 |
|||
950-2181 |
|||
新潟県 新潟市西区五十嵐2の町8050番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
横山 仁史 |
|||
新潟大学 |
|||
人文社会科学系人文学部 |
|||
950-2181 |
|||
| 新潟県 新潟市西区五十嵐2の町8050番地 | |||
025-223-6161 |
|||
| あり | |||
| 令和6年4月22日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、無作為化比較試験に向けた前段階として、パイロットスタディとしてテレビ会議システムを用いた遠隔での不眠症の認知行動療法（Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: CBT-I）の介入の有効性と安全性及び作用機序を検証することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年01月25日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1．不眠症の診断を満たす（DSM-5の不眠症の診断基準に該当） 2．軽症以上の不眠症状を有する(Insomnia Severity Index: ISIで8点以上) 3．18歳以上 |
1. Meeting DSM-5 diagnosis criteria of chronic insomnia. 2. Has insomnia symptoms of at least mild severity or worse on the Insomnia Severity Index (ISI >= 8) 3. 18 years of age or older |
||
| 1. 夜勤を伴うシフトワークへの従事している者 2. 不眠がその他の睡眠障害による影響が大きいと判断される者 3. 過去及び現在、構造化された心理療法を受けている者 4. その他、医師が不適切と判断した者 |
1. engaged in shift work with night shifts 2. has other sleep disorders that are considered to have a significant impact on insomnia 3. has received or is currently receiving structured psychotherapy 4. determined inappropriate by the doctor for other reasons |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者における中止基準】 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合 3) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合 4) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 倫理委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合 |
|||
| 不眠障害 | Insomnia Disorder | ||
| D007319 | |||
| 不眠症 | Insomnia | ||
| あり | |||
| 不眠症に対する認知行動療法（Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: CBT-I）では、1) 睡眠衛生指導、2) 睡眠スケジュール法、3) 睡眠スケジュールのタイトレーション、4) 日中の活動、5) 振り返りと再発防止について、映像・冊子による自己学習及び全4（±２）回各30分の遠隔による介入を行う。介入は、テレビ会議システムZoomを使用して実施する。 | Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) includes 1) sleep hygiene, 2) stimulus control and sleep restriction, 3) titration, 4) daytime activities, and 5) review and relapse prevention. The intervention will be conducted online via the use of video conferencing software (Zoom) , with a total of 4 (+-2) sessions of 30 minutes each. | ||
| D015928 | |||
| 認知行動療法、遠隔心理療法、遠隔心理支援、CBT-I | Cognitive behavioral therapy, Telepsychology, Telepsychological services, CBT-I | ||
| 不眠重症度尺度（Insomnia Severity Index: ISI） | Insomnia Severity Index: ISI | ||
| 1. 重篤な有害事象の発生の有無 2. CBT-Iによる副作用チェックリスト 3. 終夜睡眠ポリグラフ検査によって得られた客観的睡眠 4. 睡眠日誌によって得られた主観的睡眠 5. 自己評定による抑うつ症状（Patient Health Questionnaire-9: PHQ-9） 6. 自己評定による不安症状（Generalized Anxiety Disorder-7: GAD-7） 7. 自己評定による日中機能（Sheehan Disability Scale: SDISS、Epworth Sleepiness Scale: ESS） 8. PCプログラム評定による認知機能（Cognition） 9. 自己評定による不眠病態尺度（Anxiety and Preoccupation about Sleep Questionnaire: APSQ、Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-16: DBAS、Ford Insomnia Response to Stress Test: FIRST） 10. 遠隔親和性（electronic-Therapy Attitudes and Process questionnaire: eTAP、electronic-Therapy Attitudes and Process questionnaire-Therapist version: eTAP-T） 11. 治療関係（(A Revised Short Version of Working Alliance Inventory: WAI） 12. 遠隔CBT-I実施中の生理指標（視線、表情、皮膚電位、音声） 13. 遠隔CBT-I実装に関するインタビュー 14.遠隔 CBT I に関する感想等の自由記述 15.ポスト評価後の受療 |
1. Occurrence of adverse events 2. Adverse effect checklist for CBT-I 3. Objective sleep indices obtained from polysomnography 4. Subjective sleep indices obtained from sleep diary 5. Self-rated depressive symptoms (Patient Health Questionnaire-9: PHQ-9) 6. Self-rated anxiety symptoms (Generalized Anxiety Disorder-7: GAD-7) 7. Self-rated daytime functioning (Sheehan Disability Scale: SDISS, Epworth Sleepiness Scale: ESS) 8. Cognitive functioning (Cognition) 9. Self-rated insomnia pathology scale (Anxiety and Preoccupation about Sleep Questionnaire: APSQ, Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-16: DBAS, Ford Insomnia Response to Stress Test: FIRST) 10. Attitudes about electronic-Therapy (electronic-Therapy Attitudes and Process questionnaire: eTAP, electronic-Therapy Attitudes and Process questionnaire-Therapist version: eTAP-T) 11. Working alliance (A Revised Short Version of Working Alliance Inventory: WAI) 12. Physiological indicators during remote CBT-I (eye gaze, facial expression, Galvanic Skin Response: GSR, voice) 13. Interviews for implementation of remote CBT-I 14. Free description on Remote CBT I 15. Treatment received after post-evaluation |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 筑波大学 国際統合睡眠医科学研究機構 | ||
| WPI-IIIS, University of Tsukuba | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省 | Ministry of education | |
| 非該当 | ||
| 内閣府 | Cabinet Office | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会 | Ethics committee, National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 11000187 | ||
| 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | |
| 042-341-2711 | ||
| rinri-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 2021-1027 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 他の研究機関や企業が本研究のデータを二次利用する場合には、研究代表医師の承認を得た上で、新たに研究計画書等を作成し、倫理審査委員会で審査を行い、承認を得た後に実施する。なお、データの二次利用に関して、本研究において研究対象者から文書による同意を得ている。 | If other research institutions or companies wish to make secondary use of the data from this clinical trials, they must obtain the approval of the principal investigator, prepare a new protocol, etc., and have it reviewed and approved by the Ethics Review Committee. For the secondary use of the data, written informed consent has been obtained from the subjects in this clinical trials. |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |