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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年1月23日
令和4年8月13日
不眠症に対する遠隔認知行動療法:無作為化多層ベースラインデザインによるパイロット研究(CBTec study)
不眠症に対する遠隔認知行動療法
中島 俊
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
本研究では、無作為化比較試験に向けた前段階として、パイロットスタディとしてテレビ会議システムを用いた遠隔での不眠症の認知行動療法(Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: CBT-I)の介入の有効性と安全性及び作用機序を検証することを目的とする。
N/A
不眠障害
募集中
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会
11000187

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年8月10日
jRCT番号 jRCT1030210575

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

不眠症に対する遠隔認知行動療法:無作為化多層ベースラインデザインによるパイロット研究(CBTec study) Remote cognitive behavioral therapy for insomnia: A pilot study with a randomized, multilevel baseline design
不眠症に対する遠隔認知行動療法 Remote Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

中島 俊 Nakajima Shun
10617971
/ 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
認知行動療法センター
187-8551
/ 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan
042-341-2711
shun.nkjm@ncnp.go.jp
中島 俊 Nakajima Shun
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
認知行動療法センター
187-8551
東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan
042-341-2711
shun.nkjm@ncnp.go.jp
久我 弘典
あり
令和3年11月5日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

福島県立医科大学
竹林 由武
福島県立医科大学
講師
国立精神・神経医療研究センター
宮崎 友里
国立精神・神経医療研究センター
研究補助員
大井 瞳 Oi Hitomi
国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
リサーチフェロー
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

田中 春仁

Tanaka Haruhito

/

岐阜メイツ睡眠クリニック

Gifu Mates Sleep Disorders Clinic

500-8384

岐阜県 岐阜市薮田南4丁目15-20

058-272-9300

田中 春仁

岐阜メイツ睡眠クリニック

500-8384

岐阜県 岐阜市薮田南4丁目15-20

058-272-9300

 
あり
令和3年11月5日
/

田中 春仁

Tanaka Haruhito

/

磐田メイツ睡眠クリニック

Iwata Mates Sleep Disorder Clinic

438-0815

静岡県 磐田市中田648-1

0538-39-0300

田中 春仁

磐田メイツ睡眠クリニック

438-0815

静岡県 磐田市中田648-1

0538-39-0300

 
あり
令和3年11月5日
/

實吉 綾子

Saneyoshi Ayako

/

帝京大学八王子キャンパス

Teikyo University Hachioji Campus

文学部心理学科

192-0395

東京都 八王子市大塚359

042-676-8211

實吉 綾子

帝京大学八王子キャンパス

文学部心理学科

192-0395

東京都 八王子市大塚359

042-676-8211

 
あり
令和3年11月5日
/

古徳 純一

Kotoku Jun'ichi

/

帝京大学板橋キャンパス

Teikyo University Itabashi Campus

医療技術学部診療放射線学科

173-8605

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

古徳 純一

帝京大学板橋キャンパス

医療技術学部診療放射線学科

173-8605

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

 
あり
令和3年11月5日
/

村中 誠司

Muranaka Seiji

/

大阪大学大学院

Osaka University

人間科学研究科 人間科学専攻

565-0871

大阪府 吹田市山田丘1-1

06-6877-5111

村中 誠司

大阪大学大学院

人間科学研究科 人間科学専攻

565-0871

大阪府 吹田市山田丘1-1

06-6877-5111

 
あり
令和3年11月5日
/

竹林 由武

Takebayashi Yoshitake

/

福島県立医科大学

Fukushima Medical University

医学部(生命科学・社会医学系) 健康リスクコミュニケーション学講座

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1111

竹林 由武

福島県立医科大学

医学部(生命科学・社会医学系) 健康リスクコミュニケーション学講座

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1111

 
あり
令和3年11月5日
/

重松 潤

Shigematsu Jun

/

富山大学

University of Toyama

学術研究部人文科学系

930-8555

富山県 富山市五福3190番地

076-445-6011

重松 潤

富山大学

学術研究部人文科学系

930-8555

富山県 富山市五福3190番地

076-445-6011

 
あり
令和3年11月5日
/

国里 愛彦

Kunisato Yoshihiko

/

専修大学

Senshu University

人間科学部心理学科

214-8580

神奈川県 川崎市多摩区東三田2-1-1

03-3265-5973

国里 愛彦

専修大学

人間科学部心理学科

214-8580

神奈川県 川崎市多摩区東三田2-1-1

03-3265-5973

 
あり
令和3年11月5日
/

高倉 祐樹

Takakura Yuki

/

北海道大学

Hokkaido University

大学院保健科学研究院

060-0812

北海道 札幌市北区北12条西7丁目

011-706-3719

高倉 祐樹

北海道大学

大学院保健科学研究院

060-0812

北海道 札幌市北区北12条西7丁目

011-706-3719

 
あり
令和3年11月5日
/

坂田 昌嗣

Sakata Masatsugu

/

京都大学大学院

Kyoto University

医学研究科 社会健康医学系専攻 健康増進・行動学分野

606-8501

京都府 京都市左京区吉田本町

075-753-7531

坂田 昌嗣

京都大学大学院

医学研究科 社会健康医学系専攻 健康増進・行動学分野

606-8501

京都府 京都市左京区吉田本町

075-753-7531

 
あり
令和3年11月5日
/

中村 菜々子

Nakamura Nanako

/

中央大学

Chuo University

文学部心理学専攻

192-0393

東京都 八王子市東中野742-1

042-674-3711

中村 菜々子

中央大学

文学部心理学専攻

192-0393

東京都 八王子市東中野742-1

042-674-3711

 
あり
令和3年11月5日
/

元村 祐貴

Motomura Yuki

/

九州大学

Kyushu University

芸術工学研究院デザイン人間科学部門

815-8540

福岡県 福岡市南区塩原4-9-1

092-553-4570

元村 祐貴

九州大学

芸術工学研究院デザイン人間科学部門

815-8540

福岡県 福岡市南区塩原4-9-1

092-553-4570

 
あり
令和3年11月5日
/

宋 龍平

So Ryuhei

/

岡山県精神科医療センター

Okayama Psychiatric Medical center

700-0915

岡山県 岡山市北区鹿田本町3-16

086-225-3821

宋 龍平

岡山県精神科医療センター

700-0915

岡山県 岡山市北区鹿田本町3-16

086-225-3821

 
あり
令和3年11月5日

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

本研究では、無作為化比較試験に向けた前段階として、パイロットスタディとしてテレビ会議システムを用いた遠隔での不眠症の認知行動療法(Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: CBT-I)の介入の有効性と安全性及び作用機序を検証することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1.不眠症の診断を満たす(DSM-5の不眠症の診断基準に該当)
2.軽症以上の不眠症状を有する(Insomnia Severity Index: ISIで8点以上)
3.18歳以上
1. Meeting DSM-5 diagnosis criteria of chronic insomnia.
2. Has insomnia symptoms of at least mild severity or worse on the Insomnia Severity Index (ISI >= 8)
3. 18 years of age or older
1. 夜勤を伴うシフトワークへの従事している者
2. 不眠がその他の睡眠障害による影響が大きいと判断される者
3. 過去及び現在、構造化された心理療法を受けている者
4. その他、医師が不適切と判断した者
1. engaged in shift work with night shifts
2. has other sleep disorders that are considered to have a significant impact on insomnia
3. has received or is currently receiving structured psychotherapy
4. determined inappropriate by the doctor for other reasons
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の研究対象者における中止基準】
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合
3) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合
4) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合

【研究全体の中止基準】
倫理委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合
不眠障害 Insomnia Disorder
D007319
不眠症 Insomnia
あり
不眠症に対する認知行動療法(Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: CBT-I)では、1) 睡眠衛生指導、2) 睡眠スケジュール法、3) 睡眠スケジュールのタイトレーション、4) 日中の活動、5) 振り返りと再発防止について、映像・冊子による自己学習及び全4(±2)回各30分の遠隔による介入を行う。介入は、テレビ会議システムZoomを使用して実施する。 Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) includes 1) sleep hygiene, 2) stimulus control and sleep restriction, 3) titration, 4) daytime activities, and 5) review and relapse prevention. The intervention will be conducted online via the use of video conferencing software (Zoom) , with a total of 4 (+-2) sessions of 30 minutes each.
D015928
認知行動療法、遠隔心理療法、遠隔心理支援、CBT-I Cognitive behavioral therapy, Telepsychology, Telepsychological services, CBT-I
不眠重症度尺度(Insomnia Severity Index: ISI) Insomnia Severity Index: ISI
1. 重篤な有害事象の発生の有無
2. CBT-Iによる副作用チェックリスト
3. 終夜睡眠ポリグラフ検査によって得られた客観的睡眠
4. 睡眠日誌によって得られた主観的睡眠
5. 自己評定による抑うつ症状(Patient Health Questionnaire-9: PHQ-9)
6. 自己評定による不安症状(Generalized Anxiety Disorder-7: GAD-7)
7. 自己評定による日中機能(Sheehan Disability Scale: SDISS、Epworth Sleepiness Scale: ESS)
8. PCプログラム評定による認知機能(Cognition)
9. 自己評定による不眠病態尺度(Anxiety and Preoccupation about Sleep Questionnaire: APSQ、Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-16: DBAS、Ford Insomnia Response to Stress Test: FIRST)
10. 遠隔親和性(electronic-Therapy Attitudes and Process questionnaire: eTAP、electronic-Therapy Attitudes and Process questionnaire-Therapist version: eTAP-T)
11. 治療関係((A Revised Short Version of Working Alliance Inventory: WAI)
12. 遠隔CBT-I実施中の生理指標(視線、表情、皮膚電位、音声)
13. 遠隔CBT-I実装に関するインタビュー
1. Occurrence of adverse events
2. Adverse effect checklist for CBT-I
3. Objective sleep indices obtained from polysomnography
4. Subjective sleep indices obtained from sleep diary
5. Self-rated depressive symptoms (Patient Health Questionnaire-9: PHQ-9)
6. Self-rated anxiety symptoms (Generalized Anxiety Disorder-7: GAD-7)
7. Self-rated daytime functioning (Sheehan Disability Scale: SDISS, Epworth Sleepiness Scale: ESS)
8. Cognitive functioning (Cognition)
9. Self-rated insomnia pathology scale (Anxiety and Preoccupation about Sleep Questionnaire: APSQ, Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-16: DBAS, Ford Insomnia Response to Stress Test: FIRST)
10. Attitudes about electronic-Therapy (electronic-Therapy Attitudes and Process questionnaire: eTAP, electronic-Therapy Attitudes and Process questionnaire-Therapist version: eTAP-T)
11. Working alliance (A Revised Short Version of Working Alliance Inventory: WAI)
12. Physiological indicators during remote CBT-I (eye gaze, facial expression, Galvanic Skin Response: GSR, voice)
13. Interviews for implementation of remote CBT-I

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
National Center of Neurology and Psychiatry

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省 Ministry of education
非該当
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会 Ethics committee, National Center of Neurology and Psychiatry
11000187
東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
042-341-2711
rinri-jimu@ncnp.go.jp
2021-1027
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
他の研究機関や企業が本研究のデータを二次利用する場合には、研究代表医師の承認を得た上で、新たに研究計画書等を作成し、倫理審査委員会で審査を行い、承認を得た後に実施する。なお、データの二次利用に関して、本研究において研究対象者から文書による同意を得ている。 If other research institutions or companies wish to make secondary use of the data from this clinical trials, they must obtain the approval of the principal investigator, prepare a new protocol, etc., and have it reviewed and approved by the Ethics Review Committee. For the secondary use of the data, written informed consent has been obtained from the subjects in this clinical trials.

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年8月13日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年1月23日 詳細