臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年1月21日 | ||
| 令和4年6月1日 | ||
| 二重課題を用いたパーキンソン病の歩行に関する臨床研究 | ||
| 二重課題を用いたパーキンソン病の歩行に関する臨床研究 | ||
| 關 守信 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| パーキンソン病患者の歩行パラメーターをデバイスを用いて定量的に計測し、歩行障害、特にすくみ足と関連する臨床症状（運動症状、精神機能、認知機能、視覚機能）を検討する。また、歩行中（動作課題）に認知課題を加える二重課題が歩行パラメーターに与える影響を調べる。二重課題により歩行パラメーターが悪化する患者の臨床症状を調べることでパーキンソン病患者の歩行障害の病態機序を明らかにすることを目指す。 | ||
| N/A | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| 慶應義塾大学医学部倫理委員会 | ||
| 11000378 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年5月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210571 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 二重課題を用いたパーキンソン病の歩行に関する臨床研究 | A clinical study on gait in Parkinson's disease using a dual task | ||
| 二重課題を用いたパーキンソン病の歩行に関する臨床研究 | A clinical study on gait in Parkinson's disease using a dual task | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 關 守信 | Seki Morinobu | ||
| 10468481 | |||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
| 神経内科 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinkuku-ku Tokyo, JAPAN | |
| 03-3353-1211 | |||
| sekimori@keio.jp | |||
| 關 守信 | Seki Morinobu | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 神経内科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinkuku-ku Tokyo, JAPAN | ||
| 03-3353-1211 | |||
| sekimori@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| パーキンソン病患者の歩行パラメーターをデバイスを用いて定量的に計測し、歩行障害、特にすくみ足と関連する臨床症状（運動症状、精神機能、認知機能、視覚機能）を検討する。また、歩行中（動作課題）に認知課題を加える二重課題が歩行パラメーターに与える影響を調べる。二重課題により歩行パラメーターが悪化する患者の臨床症状を調べることでパーキンソン病患者の歩行障害の病態機序を明らかにすることを目指す。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・当院で診療を受けている20歳以上のパーキンソン病患者のうち歩行補助具なしで自立歩行が可能な者 ・歩行補助具なしで自立歩行が可能な20歳以上の中枢神経疾患の既往のない健常者 |
Parkinson's disease patients who are 20 years of age or older and can walk independently without a walking aid. Healthy individuals with no history of central nervous system disease, 20 years of age or older, who are able to walk independently without a walking aid. |
||
| ・歩行に大きな影響を与える併存疾患を持つ者 ・脊椎・下肢の手術歴のある者 ・パーキンソン病に対してデバイス補助療法を使用中の患者 ・重度の認知機能障害のある者 |
Comorbidities other than Parkinson's disease that significantly affect gait. History of spine or lower limb surgery. Parkinson's disease treated with device aided therapy. Severe cognitive impairment. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」などの各種規範から著しく逸脱した場合、論文や学会発表により本研究に関する新たな情報が明らかとなり本研究継続の意義がなくなった場合などは研究を中断・中止する。 | |||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| 片道約20メートル、往復約40メートルの直線を歩行していただき、歩行開始時、歩行中、回旋時、歩行終了時の動作をビデオと連動させた光センサーや手足、後頚部、腰部に取り付けたデバイス（加速度計）を用いて測定する。続いて歩行（動作課題）中に認知課題（計算）を行っていただき（二重課題）、歩行の変化や課題の正答率を観察する。 | We will ask the participants to walk a straight line of about 20 meters one way and about 40 meters round trip, and measure their movements at the beginning, during walking, turning, and at the end of walking using optical sensors linked to video and devices (accelerometers) attached to their arms, legs, posterior neck, and waist. Then, the participants will be asked to perform a cognitive task (calculation) while walking (movement task) (dual task), and the changes in gait and the percentage of correct answers to the task will be observed. | ||
| 歩行 | gait | ||
| ・パーキンソン病患者の通常歩行と二重課題下歩行での歩行パラメータ―の変化と臨床症状との関連 ・パーキンソン病患者と健常者の通常歩行時と二重課題下歩行時での歩行パラメータ―の変化の違い |
Relationship between clinical symptoms and changes in gait parameters during normal walking and walking under dual task in Parkinson's disease patients. Differences in changes of gait parameters between patients with Parkinson's disease and healthy subjects during normal walking and walking under dual task. |
||
| 通常歩行時の歩行パラメーターと臨床症状との関連 | Relationship between gait parameters and clinical symptoms during normal walking | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 慶應義塾大学病院 | ||
| Keio University Hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾大学医学部倫理委員会 | Keio University School of Medicine, Ethics Committee | |
| 11000378 | ||
| 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinkuku-ku Tokyo, JAPAN, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 2021-1045 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |