臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年1月13日 | ||
| 令和4年6月15日 | ||
| がん遺伝子パネル検査の診療実態および受検患者の体験に関する調査研究 | ||
| がん遺伝子パネル検査が行われた患者および実施医療機関における調査研究 | ||
| 瀬戸 泰之 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| がん遺伝子パネル検査の実施例について、検査実施時の登録情報や解析結果に加え、検査実施後の治療 内容や患者側の受け止め方を調査し、正確な診療実態の把握、患者満足度やがんゲノム医療提供体制に おける課題点の抽出を行うことを目的とする。具体的には、以下の 3 つのことを中心に調査を行う。 1. 保険収載されたがん遺伝子パネル検査について、がんゲノム医療中核拠点病院、拠点病院、連携病 院のそれぞれにおいて、その診療実態を明らかにする。 2. がん遺伝子パネル検査を受けた患者側の受け止め方や満足度をアンケート調査により明らかとする。 3. 施設・患者アンケートと登録データベースを統合し、がんゲノム医療提供体制の全体像を明らかに する。 |
||
| N/A | ||
| 固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年6月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210547 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| がん遺伝子パネル検査の診療実態および受検患者の体験に関する調査研究 | Real-world survey from cancer patients and their institutions about experience of cancer genomic profiling tests. (Real-world survey about cancer genomic profiling tests.) | ||
| がん遺伝子パネル検査が行われた患者および実施医療機関における調査研究 | Survey from patients and institutions with experience of cancer genomic profiling tests. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 瀬戸 泰之 | Seto Yasuyuki | ||
| 00260498 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 胃食道外科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| seto-tky@umin.ac.jp | |||
| 織田 克利 | Oda Katsutoshi | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| ゲノム診療部 患者体験調査事務局 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1,Hongo,Bunkyo-kuTokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| panel-survey@adm.h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 臨床研究推進センター | ||
| 織田 克利 | Oda Katsutoshi | ||
| 30359608 | |||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
| 鹿毛 秀宣 | Kage Hidenori | ||
| 80513390 | |||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 特任准教授 | |||
| 該当 | |||
| 牛久 綾 | Ushiku Aya | ||
| 60581824 | |||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 准教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hosphital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectual Hosphital |
|
山梨県 |
|||
|
|||
| 山梨県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectural Children's Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Center Institute |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 函館厚生院函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryokaku Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
鳥取県 |
|||
|
|||
| 鳥取県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospita |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属院 |
The Jikei University Hosphital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人恵佑会札幌病院 |
Keiyukai Sapporo Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hosphital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hosphital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部付属病院 |
Shimane University Hosoital |
|
島根県 |
|||
|
|||
| 島根県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hosphital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hosphital |
|
秋田県 |
|||
|
|||
| 秋田県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
滋賀県 |
|||
|
|||
| 滋賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita Uniersity Hosphital |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
山形県 |
|||
|
|||
| 山形県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka MetroPokitan University Hosphital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学附属病院 |
Hamamatsu University Hosphital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
Miyazaki University Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 宮崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
青森県 |
|||
|
|||
| 青森県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical Univer Hospital |
|
福島県 |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hosphital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
Luke's International Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
| 富山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hosphital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療センター |
National Center for Global Health and Medicine |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
三重県 |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学 |
Nara Medical University Hospital |
|
奈良県 |
|||
|
|||
| 奈良県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hosphital |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 九州がんセンター |
Kyushu Cancer Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学 |
Wakayama Medical University |
|
和歌山県 |
|||
|
|||
| 和歌山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
高知県 |
|||
|
|||
| 高知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hosphital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hosphital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hosphital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
福井県 |
|||
|
|||
| 福井県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| がん遺伝子パネル検査の実施例について、検査実施時の登録情報や解析結果に加え、検査実施後の治療 内容や患者側の受け止め方を調査し、正確な診療実態の把握、患者満足度やがんゲノム医療提供体制に おける課題点の抽出を行うことを目的とする。具体的には、以下の 3 つのことを中心に調査を行う。 1. 保険収載されたがん遺伝子パネル検査について、がんゲノム医療中核拠点病院、拠点病院、連携病 院のそれぞれにおいて、その診療実態を明らかにする。 2. がん遺伝子パネル検査を受けた患者側の受け止め方や満足度をアンケート調査により明らかとする。 3. 施設・患者アンケートと登録データベースを統合し、がんゲノム医療提供体制の全体像を明らかに する。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 4400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ・施設倫理委員会による承認のもとで協力が得られる医療機関においてがん遺伝子パネル検査（保険診療もしくは先進医療B）を受けているがん患者。 ・アンケート調査について同意の意思が得られていること。（本人からの同意の意思確認が難しい場合には、代諾者により、同意が得られていること。） |
Cancer patients with experience of cancer genomic profiling tests under health insurance or Advanced Medical Care, Category B in Japan. Patients who agree to answer the survey. Parental or other representative agreement is acceptable when the informed consent from the patient is difficult such as in pediatric cancer patients. |
||
| ・協力可能な医療機関以外で検査を受けているがん患者。 ・アンケート調査について同意が得られない患者。 ・小児の場合には、代諾者による同意が得られていない患者 |
Patients who was tested in hospitals that do not participate in this survey. Patients who decliene to answer this survey. Absence of parental or other representative agreement in pediatric cancer patients. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形癌 | Malignant solid tumors | ||
| 調査研究、がん遺伝子パネル検査 | Survey, Cancer genomic profiling tests | ||
| なし | |||
| ・がん遺伝子パネル検査を受けた患者数とその内訳 ・エキスパートパネルにより推奨された治療に結び付いた症例の割合 ・がん遺伝子パネル検査を受けた患者の理解度や満足度 |
The details of patients who experience cancer genomic profiling tests The ratio of patients who can receive genome-matched therapies Levels of comprehension and satisfaction of the patients |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| The University of Tokyo Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省科学研究費補助金 がん対策推進研究事業 | The Ministry of Health Labour and Welfare, Health Labour Sciences Research Grant | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会 | Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo | |
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 2020378NI | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |