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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和4年1月7日
非解剖学的肺切除術と胸腔内腫瘍生検・切除術における胸腔ドレーン非留置の安全性と有用性についての臨床研究
肺部分切除と腫瘍切除術における胸腔ドレーン非留置の安全性と有用性
井貝　仁
前橋赤十字病院
術後の胸腔ドレーンは疼痛や離床の遅れの原因となり、早期抜去が望ましい。一部の選択された患者群では術後の胸腔ドレーンは必ずしも必要ない可能性がある。非解剖学的肺切除術と胸腔内腫瘍生検・切除術における術後の胸腔ドレーン非留置の安全性と有用性について検討する。
2
肺腫瘍・自然気胸・縦隔腫瘍・胸壁腫瘍
募集中
医療倫理委員会
11000568

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和3年12月28日
jRCT番号 jRCT1030210541

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

非解剖学的肺切除術と胸腔内腫瘍生検・切除術における胸腔ドレーン非留置の安全性と有用性についての臨床研究 Safety and feasibility of non-anatomical lung resection and intrathoracic tumor biopsy/resection without postoperative chest tube
肺部分切除と腫瘍切除術における胸腔ドレーン非留置の安全性と有用性 Safety and feasibility of wedge resection and intrathoracic tumor resection without postoperative chest tube

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

井貝　仁 Igai Hitoshi
/ 前橋赤十字病院 Japanese Red Cross Maebashi Hospital
呼吸器外科
371-0811
/ 群馬県前橋市朝倉町389-1 389-1 Asakura, Maebashi City, Gunma
0272653333
hitoshiigai@gmail.com
井貝　仁 Igai Hitoshi
前橋赤十字病院 Japanese Red Cross Maebashi Hospital
呼吸器外科
371-0811
群馬県前橋市朝倉町389-1 389-1 Asakura, Maebashi City, Gunma
09028913877
hitoshiigai@gmail.com
中野　実
あり
令和3年11月24日
高度救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

前橋赤十字病院
井貝　仁
呼吸器外科
副部長
前橋赤十字病院
松尾　康滋
医療倫理委員会
委員長
前橋赤十字病院
沼尻　一樹
呼吸器外科
医師
前橋赤十字病院
松浦　奈都美
呼吸器外科
副部長
上吉原　光宏 Kamiyoshihara Mitsuhiro
呼吸器外科 Japanese Red Cross Maebashi Hospital, General thoracic surgery
部長
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

術後の胸腔ドレーンは疼痛や離床の遅れの原因となり、早期抜去が望ましい。一部の選択された患者群では術後の胸腔ドレーンは必ずしも必要ない可能性がある。非解剖学的肺切除術と胸腔内腫瘍生検・切除術における術後の胸腔ドレーン非留置の安全性と有用性について検討する。
2
2021年12月01日
2021年12月01日
2023年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
非解剖学的肺切除術を予定している
胸腔内腫瘍生検・切除術を予定している
文書による同意が得られている		 Scheduled for non-anatomical lung resection
Scheduled for intrathoracic tumor biopsy/resection
Written, informed consent has been obtained.
広範囲（一肺葉以上）の胸膜癒着があった症例
同側の解剖学的肺切除術の既往がある症例
術中のシーリングテストで最終的に肺瘻が残存した症例
術中に100ml以上の出血があった症例
著明な肺気腫（例；CTでLAA（低吸収域）≥全肺野の50％）、間質性肺炎、塵肺、嚢胞性肺疾患などの肺基礎疾患がある症例
手術終了から麻酔覚醒までの間に胸腔ドレーンからのリークを認めた症例		 Dense pleural adhesions (more than one lobe)
History of ipsilateral anatomical lung resection
Air leak intraoperative sealing test
Blood loss over 100 ml
Underlying lung disease (sever emphysema, interstitial pneumonia, etc)
Air leaks from the end of the surgery to awakening from anesthesia
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
手術中に重篤な合併症を生じた場合
胸腔ドレーン再挿入を要する症例が50％以上となった場合
肺腫瘍・自然気胸・縦隔腫瘍・胸壁腫瘍 Lung tumor, Primary spontaneous pneumothorax, Mediastinal tumor, Chest wall tumor
肺腫瘍・自然気胸・縦隔腫瘍・胸壁腫瘍 Lung tumor, Primary spontaneous pneumothorax, Mediastinal tumor, Chest wall tumor
あり
・目的の腫瘍を切除後、温生食1Lを胸腔内に注入し、麻酔科医によって15㎝水柱の加圧を行いシーリングテストを行う。必要に応じてリーク部位の修復を行うが、最終的なシーリングテストでリークを認めた場合には試験脱落とする。ポート孔から肺尖部へ20Frトロッカーを挿入し、閉創して手術終了する。
・手術終了後：胸腔ドレーンをチェストドレーンバッグにつなぎ、-7cmH2Oで持続吸引を開始する。仰臥位に体位変換し、ポータブル胸部単純レントゲン写真を撮影して肺のふくらみが良好であることを確認する。抜管後、排液の性状・量が問題なく、肺瘻がないことを確認して胸腔ドレーンを抜去する。この時点で胸腔ドレーンから肺瘻がある場合は試験脱落とし、ドレーンは留置のままとする。
・手術翌日：朝回診時に疼痛の評価（NRS）を行う。胸部レントゲンと呼吸状態が問題なければ退院となる。
・術後7日目：外来を受診し、胸部レントゲン撮影と創部の確認、疼痛の評価を行う。		 After resection of targeted tumor, the lung is immersed in warm sterile saline, ventilated at a maximum inspiratory pressure of 15 cmH2O, and examined for air leaks. If there is an air leak in this sealing test, this patient will be excluded from the study. A 20-Fr trocar catheter is placed in the thoracic cavity with continuous suction (7 cmH2O).
Patients are returned to the supine position after surgery. We check the lung expansion using a routine portable chest X-ray before awakening the patient from anesthesia. Confirming that the lung expansion is good and that there is no air leak, we remove the chest tube immediately after extubation in the operating room. If there are air leaks during this time, the patient will be excluded from the study, and the chest tube will be left in place.
Postoperative day 1:We assess wound pain using a numerical rating scale (NRS) the next morning. After checking lung expansion by a chest X-ray, the patient will be discharged.
Postoperative day 7:We assess the wound pain using a numerical rating scale and check lung expansion by a chest X-ray.
胸腔ドレーン非留置 Without postoperative chest tube
胸腔ドレーン再挿入を必要とする術後肺瘻の発生率 Incidence of pneumothorax requiring chest tube reinsertion
術後在院日数
術後疼痛スコア		 Postoperative hospitalization
Postoperative pain score

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

前橋赤十字病院
Japanese Red Cross Maebashi Hospital
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療倫理委員会 Medical ethics committee
11000568
群馬県前橋市朝倉町389-1 389-1 Asakura, Maebashi City, Gunma, Gunma
0272653333
nmori1130@gmail.com
2021-45
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません