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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年1月5日
音楽療法の生理学的効果　—健常人による検討—
音楽療法の生理学的効果　—健常人による検討—
政岡　ゆり
昭和大学病院
研究の目的はハープセラピーに基づいたハープ演奏による脳波、生理機能の変化を明らかにすることである。対象は健常者とする。既往歴や年齢などの患者背景、情動指標検査として特性•状態不安スケール、鬱スケール、表情認知検査、身体感覚検査、抑うつ傾向の評価としてSDS 、STAI 、HADS 、PCS 、疼痛や感覚障害の評価として問診によるNRSとVASによる疼痛・視覚・聴覚・嗅覚・味覚・触覚の評価、CSI 、Khalfa Hyperacusis Questionnaireを行う。
それらのスコアが脳波、呼吸数、心拍数の変化と関連があるかを観察する。
1
脳波、生理機能の変化
募集中
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
21000128

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和3年12月27日
jRCT番号 jRCT1030210537

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

音楽療法の生理学的効果　—健常人による検討— The physiological effect of music therapy for person with no physical or mental disability
音楽療法の生理学的効果　—健常人による検討— The physiological effect of music therapy for person with no physical or mental disability

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

政岡　ゆり Masaoka Yuri
/ 昭和大学病院 Showa University Hospital
医学部生理学講座 生体調節機能学部門
142-8666
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8Hatanodai Shinagawa Tokyo
0337848000
faustus@med.showa-u.ac.jp
政岡　ゆり Masaoka Yuri
昭和大学病院 Showa University Hospital
医学部生理学講座 生体調節機能学部門
142-8666
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8Hatanodai Shinagawa Tokyo
0337848113
faustus@med.showa-u.ac.jp

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的はハープセラピーに基づいたハープ演奏による脳波、生理機能の変化を明らかにすることである。対象は健常者とする。既往歴や年齢などの患者背景、情動指標検査として特性•状態不安スケール、鬱スケール、表情認知検査、身体感覚検査、抑うつ傾向の評価としてSDS 、STAI 、HADS 、PCS 、疼痛や感覚障害の評価として問診によるNRSとVASによる疼痛・視覚・聴覚・嗅覚・味覚・触覚の評価、CSI 、Khalfa Hyperacusis Questionnaireを行う。
それらのスコアが脳波、呼吸数、心拍数の変化と関連があるかを観察する。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
単盲検 single blind
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
あり
なし
なし none
同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満である健常者 Person with no physical or mental disability who are 20-75 years old when we are getting their agree
1）外来で研究内容説明行い、同意を得られない方。
2）他の疾患により疼痛の影響が変化し、継続的な評価が難しい方。
3）高度認知機能低下認め、研究担当医が不適格と判断した方。
4）部分的または全体を通して取得したアンケートに許容できない不備がある方。
5）過去に重度の頭蓋内疾患や頭部外傷を患った方。
6)聴覚障害がある方。
7) 重度の精神疾患と診断が認められた方。
 1)Person wth no agree for our explanation of this test.
2)The person having another disease,and this disease could change the pain effect.
3) The person having severe cognitive function decline and the management doctor judge they are unfitness.
4) The person whose questionnaire has defect we couldn't accept.
5)The person having Head injury or Intracranial lesion in the past.
6 )The person with hearing disorder.
7)The person with severe mental disease.
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
1）研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）
3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4）偶発的な事故が発生した場合
5）被験者の気分が悪くなり、試験担当者、及び常駐する医師が中止すべきと判断した場合
6) 本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
7）その他、研究担当者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
脳波、生理機能の変化 The changing of brain wave and physiological function
あり
ハープ演奏曝露後に生じる、行動変容の可能性。 It is possible to make Behavior change, after showering the playing of harp.
脳波（21channel）から周波数解析を行って各被験者の波形の帯域を検証する。さらにロレッタ法を用いて脳内の活動をモデリングする。各解析でこれらを比較する。 We analyze frequency by the brain wave(21channel) and verify the wave phase's zone of each client.
And we make a modeling brain activity with Loretta.
Finally, we compare them at each analysis.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

昭和大学病院
Showa University Hospital

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Certified Clinical Research Review Board, Showa University
21000128
東京都品川区旗の台１－５－８ 1-5-8Hatanodai Shinagawa , Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません