臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年12月26日 | ||
| 令和4年1月17日 | ||
| 細胞培養上清研究 | ||
| 細胞培養上清研究 | ||
| 市橋 正光 | ||
| BTRアーツ銀座クリニック | ||
| 細胞培養上清の肌に対する効果及び安全性を確認する | ||
| N/A | ||
| シワ・シミの改善 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団秀博会 倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年1月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210520 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 細胞培養上清研究 | Cell Culture Clear Research | ||
| 細胞培養上清研究 | Cell Culture Clear Research | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 市橋 正光 | Ichihashi Masamitsu | ||
| / | BTRアーツ銀座クリニック | BTR Arts Ginza Clinic | |
| 院長 | |||
| 105-0004 | |||
| / | 東京都港区新橋2-20-15新橋駅前ビル1号館 201 | 201 Shinbashi Ekimae Building 1, 2-20-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo JAPAN | |
| 81-3-6228-5224 | |||
| info@artsginzaclinic.com | |||
| 飯塚 敬 | Iizuka Takashi | ||
| BTRアーツ銀座クリニック | BTR Arts Ginza Clinic | ||
| 事務局 | |||
| 105-0004 | |||
| 東京都港区新橋2-20-15新橋駅前ビル1号館 201 | 201 Shinbashi Ekimae Building 1, 2-20-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo JAPAN | ||
| 81-3-6228-5224 | |||
| 81-3-6228-5224 | |||
| iizuka@syuhakukai.or.j | |||
| 田中 勝喜 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月1日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| BTRアーツ銀座クリニック | ||
| 市橋 正光 | ||
| BTRアーツ銀座クリニック | ||
| 木田 達平 | ||
| BTRアーツ銀座クリニック | ||
| 飯塚 敬 | ||
| BTRアーツ銀座クリニック | ||
| 市橋 正光 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 細胞培養上清の肌に対する効果及び安全性を確認する | |||
| N/A | |||
| 2021年12月10日 | |||
| 2021年12月17日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1)日本人女性 (2)左右両側の目尻からこめかみ部位にシワを有する者 (3)左右両側にシミを有する者 |
1.Japanese women 2.Those with wrinkles from the corner of the eyes to the temples on both sides 3.Those with spots on both sides |
||
| (1)顔に重篤な皮膚疾患がある者 (2)医薬部外品及び化粧品による接触皮膚炎の既往歴又は現病歴を有する者 (3)アトピー性皮膚炎の既往歴又は現病歴を有する者 (4)妊娠又は妊娠している可能性のある者，研究期間中に妊娠を希望する者 |
1.Those with serious skin diseases on the face 2.Persons with a history of contact dermatitis caused by quasi-drugs or cosmetics, or a current medical condition 3.Persons with a history or current illness of atopic dermatitis 4.Those who are pregnant or may become pregnant, and those who wish to become pregnant during the research period. |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| (1)研究計画書違反が判明した場合 (2)有害事象が原因で担当医師が中止を判断した場合 (3)被験者から中止の申し出があった場合 (4)被験者が追跡不能となった場合 (5)上記以外の理由で、担当医師が中止を判断した場合 |
|||
| シワ・シミの改善 | Wrinkles and blemishes | ||
| あり | |||
| 20週間定期的に、細胞培養上清を塗布する。 | Apply cell culture supernatant periodically for 20 weeks. | ||
| 有用性：肌状態の評価 安全性：有害事象，副作用 |
Usefulness: Evaluation of skin condition Safety: harmful effects, side effects |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して被験者に生じた健康被害の治療に要する費用その他損失を補償する。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| BTRアーツ銀座クリニック | ||
| BTR Arts Ginza Clinic | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団秀博会 倫理委員会 | Ethics Committee of SHUHAKUKAI Medical Association | |
| 東京都港区 新橋2-20-15 新橋駅前ビル1号館 201 | 201 Shinbashi Ekimae Building 1, 2-20-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo JAPAN, Tokyo | |
| 03-6228-5224 | ||
| info@artsginzaclinic.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |