臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年12月26日 | ||
| 令和7年2月20日 | ||
| プライマリ・ケアと連携した不眠症に対する遠隔認知行動療法：多層ベースラインデザインによる検討（ReCIPE study） | ||
| プライマリ・ケアと連携した不眠症に対する遠隔認知行動療法 | ||
| 中島 俊 | ||
| 筑波大学 | ||
| 本研究は、プライマリ・ケア医療機関を受診した慢性不眠症かつ軽度以上の不眠症状を有する患者12名を対象として、遠隔CBT-Iの有効性・安全性・実施可能性について、シングルケース実験デザインの無作為化多層ベースラインデザインを用いて検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 不眠障害 | ||
| 募集終了 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会 | ||
| 11000187 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年2月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210518 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| プライマリ・ケアと連携した不眠症に対する遠隔認知行動療法：多層ベースラインデザインによる検討（ReCIPE study） | Remote cognitive behavioral therapy for insomnia in collaboration with primary care: A multilevel baseline design (ReCIPE) | ||
| プライマリ・ケアと連携した不眠症に対する遠隔認知行動療法 | Remote cognitive behavioral therapy for insomnia in collaboration with primary care | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中島 俊 | Nakajima Shun | ||
| 10617971 | |||
| / | 筑波大学 | University of Tsukuba | |
| 国際統合睡眠医科学研究機構 | |||
| 305-0005 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台１丁目１−１ | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba City | |
| 029-859-1858 | |||
| nakajima.shun.gt@u.tsukuba.ac.jp | |||
| 野間 紘久 | Noma Hiroku | ||
| 筑波大学 | National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| University of Tsukuba | |||
| 305-0005 | |||
| 茨城県つくば市天王台１丁目１−１ | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba City | ||
| 042-341-2711 | |||
| 029-859-1858 | |||
| hirokunoma087@gmail.com | |||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福島県立医科大学 | ||
| 竹林 由武 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 講師 | ||
| 宋 龍平 | Ryuhei So | ||
| 岡山県精神科医療センター | Okayama Psychiatric Medical center | ||
| 医師 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 宋 龍平 |
So Ryuhei |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山県精神科医療センター |
Okayama Psychiatric Medical center |
|
700-0915 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田本町3-16 |
|||
086-225-3821 |
|||
宋 龍平 |
|||
岡山県精神科医療センター |
|||
700-0915 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田本町3-16 | |||
086-225-3821 |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| / | 吉田 伸 |
Yoshida Shin |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人博愛会 頴田病院 |
Hakuaikai Kaita Hospital |
|
820-1114 |
|||
福岡県 飯塚市口原1061-1 |
|||
0948-92-2131 |
|||
吉田 伸 |
|||
医療法人博愛会 頴田病院 |
|||
820-1114 |
|||
| 福岡県 飯塚市口原1061-1 | |||
0948-92-2131 |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| / | 堀越 健 |
Horikoshi Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団家族の森 多摩ファミリークリニック |
Tama Family Clinic |
|
214-0013 |
|||
神奈川県 川崎市多摩区登戸新町337 |
|||
044-930-5556 |
|||
堀越 健 |
|||
医療法人社団家族の森 多摩ファミリークリニック |
|||
214-0013 |
|||
| 神奈川県 川崎市多摩区登戸新町337 | |||
044-930-5556 |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| / | 加藤 大祐 |
Kato Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
474-8511 |
|||
愛知県 大府市森岡町7-430 |
|||
0562-46-2311 |
|||
加藤 大祐 |
|||
国立長寿医療研究センター |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町7-430 | |||
0562-46-2311 |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| / | 竹林 由武 |
Takebayashi Yoshitake |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学 |
Fukushima Medical University |
|
医学部（生命科学・社会医学系） 健康リスクコミュニケーション学講座 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1111 |
|||
竹林 由武 |
|||
福島県立医科大学 |
|||
医学部（生命科学・社会医学系） 健康リスクコミュニケーション学講座 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1111 |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| / | 田ヶ谷 浩邦 |
Tagaya Hirokuni |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学 |
Kitasato University |
|
医療衛生学部 |
|||
252-0373 |
|||
相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
井上 真里 |
|||
北里大学大学院 |
|||
医療系研究科 |
|||
252-0373 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| / | 宋 龍平 |
So Ryuhei |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本プライマリ・ケア連合学会 |
Japan Primary Care Association |
|
ICT診療委員・医師 |
|||
550-0001 |
|||
大阪府 大阪市西区土佐堀1-4-8 日栄ビル703A |
|||
06-6449-7760 |
|||
jpca@a-youme.jp |
|||
宋 龍平 |
|||
日本プライマリ・ケア連合学会 |
|||
ICT診療委員・医師 |
|||
550-0001 |
|||
| 大阪府 大阪市西区土佐堀1-4-8 日栄ビル703A | |||
06-6449-7760 |
|||
06-6441-2055 |
|||
jpca@a-youme.jp |
|||
| あり | |||
| 令和4年3月7日 | |||
| / | 島津 太一 |
Shimadu Taichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター |
National Cancer Center Japan |
|
がん対策研究所 行動科学研究部 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
島津 太一 |
|||
国立がん研究センター |
|||
がん対策研究所 行動科学研究部 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
| あり | |||
| 令和4年4月21日 | |||
| / | 網代 洋一 |
Amishiro Youtichi |
|
|---|---|---|---|
| / | にいじゅく総合診療所 |
Niijuku Co-op Clinic |
|
125-0051 |
|||
東京都 葛飾区新宿2-25-6 |
|||
03-3607-2583 |
|||
網代 洋一 |
|||
にいじゅく総合診療所 |
|||
125-0051 |
|||
| 東京都 葛飾区新宿2-25-6 | |||
03-3607-2583 |
|||
| あり | |||
| 令和4年5月17日 | |||
| / | 石川 由紀子 |
Ishikawa Yukiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学 |
Jichi Medical University |
|
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
石川 由紀子 |
|||
自治医科大学 |
|||
地域医療学センター 総合診療部門 附属病院総合診療内科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-44-2111 |
|||
| あり | |||
| 令和4年5月17日 | |||
| / | 山入端 浩之 |
Yamanoha Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人 アガペの会 ファミリークリニック きたなかぐすく |
Family Clinic Kitanakagusuku |
|
901-231 |
|||
沖縄県 北中城村字喜舎場360番１ |
|||
098-935-5517 |
|||
山入端 浩之 |
|||
特定医療法人 アガペの会 ファミリークリニック きたなかぐすく |
|||
901-231 |
|||
| 沖縄県 北中城村字喜舎場360番１ | |||
098-935-5517 |
|||
| 令和4年9月28日 | |||
| / | 江口 智子 |
Eguchi Tomoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 大晴会 南由布クリニック |
Daiseikai Medical Corporation Minami Yufu Clinic |
|
879-5114 |
|||
大分県 由布市湯布院町川北1112 |
|||
0977-85-5245 |
|||
江口 智子 |
|||
医療法人 大晴会 南由布クリニック |
|||
879-5114 |
|||
| 大分県 由布市湯布院町川北1112 | |||
0977-85-5245 |
|||
| 令和4年9月28日 | |||
| / | 坂田 昌嗣 |
Sakata Masatsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学 |
Nagoya City University |
|
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、プライマリ・ケア医療機関を受診した慢性不眠症かつ軽度以上の不眠症状を有する患者12名を対象として、遠隔CBT-Iの有効性・安全性・実施可能性について、シングルケース実験デザインの無作為化多層ベースラインデザインを用いて検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年08月26日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 4 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1．DSM-5における慢性不眠症の診断を満たす。 2．不眠重症度尺度（Insomnia Severity Index: ISI）で軽症以上の不眠症状（ISI≧8点）を有する。 3．18歳以上である。 |
1. Meeting DSM-5 diagnosis criteria of chronic insomnia. 2. Has insomnia symptoms of at least mild severity or worse on the Insomnia Severity Index (ISI >= 8) 3. 18 years of age or older |
||
| 1. 夜勤を伴うシフトワークへ従事している。 2. 不眠がその他の睡眠障害による影響が大きいと判断される。 3. 研究期間中、入院などにより睡眠のリズムに乱れが生じることが分かっている。 4. 過去及び現在、構造化された心理療法を受けている。 5. その他、医師が不適切と判断した。 |
1. engaged in shift work with night shifts 2. has other sleep disorders that are considered to have a significant impact on insomnia 3. expected to have disturbance in sleep rhythm due to hospitalization during the study 4. has received or is currently receiving structured psychotherapy 5. determined inappropriate by the doctor for other reasons |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者における中止基準】 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合 3) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合 4) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 倫理委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合。 |
|||
| 不眠障害 | Insomnia Disorder | ||
| D007319 | |||
| 不眠症 | Insomnia | ||
| あり | |||
| 不眠症に対する認知行動療法（Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: CBT-I）では、1) 睡眠衛生指導、2) 睡眠スケジュール法、3) 睡眠スケジュールのタイトレーション、4) 日中の活動、5) 振り返りと再発防止について、映像・冊子による自己学習及び全4（±２）回各30分の遠隔による介入を行う。介入には、テレビ会議システムまたは、音声通話の2つの提供形態とメールでの支援が準備されている。 | Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) includes 1) sleep hygiene, 2) stimulus control and sleep restriction, 3) titration, 4) daytime activities, and 5) review and relapse prevention. The intervention will be conducted online via the use of video conferencing software (Zoom) , with a total of 4 (+-2) sessions of 30 minutes each. The intervention is provided in two formats: video conferencing system using Zoom or telephone call. | ||
| D015928 | |||
| 認知行動療法、遠隔心理療法、遠隔心理支援、CBT-I | Cognitive behavioral therapy, Telepsychology, Telepsychological services, CBT-I | ||
| 有効性：自己評定による不眠重症度（不眠重症度尺度: ISI） | Efficacy: Self-rated Insomnia Severity (Insomnia Severity Scale: ISI) | ||
| 有効性： 1) 睡眠日誌 2) シーハン機能障害尺度（Sheehan Disability Scale: SDISS） ※2）については権利上、使用されなかった 実施可能性： 1) 研究同意率による実態調査 2) 有害事象の発生の有無 3) CBT-Iによる副作用チェックリスト 4) 実装に関する調査 5) CBT-I提供形態の選好性 |
Validity: 1) Sleep diary 2) Sheehan Disability Scale (SDISS) *2) was not used due to copyright issues. Feasibility: 1) Survey of research consent rates 2) Occurrence of adverse events 3) Adverse effect checklist for CBT-I 4) Survey for implementation 5) Preference of CBT-I provision format |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / | 研究リクルート期間の終了により、12例中4例の組み入れで症例組み入れを終了した。 |
Case inclusion was suspended for 4 of 12 cases due to lack of study funding |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 筑波大学 国際統合睡眠医科学研究機構 | ||
| WPI-IIIS, University of Tsukuba | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省 | Ministry of education | |
| 非該当 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会 | Ethics committee, National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 11000187 | ||
| 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Tokyo | |
| 042-341-2711 | ||
| rinri-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 2021-880 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 他の研究機関や企業が本研究のデータを二次利用する場合には、研究代表医師の承認を得た上で、新たに研究計画書等を作成し、倫理審査委員会で審査を行い、承認を得た後に実施する。なお、データの二次利用に関して、本研究において研究対象者から文書による同意を得ている。 | If other research institutions or companies wish to make secondary use of the data from this clinical trials, they must obtain the approval of the principal investigator, prepare a new protocol, etc., and have it reviewed and approved by the Ethics Review Committee. For the secondary use of the data, written informed consent has been obtained from the subjects in this clinical trials. |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |