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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年12月26日
令和5年1月30日
プライマリ・ケアと連携した不眠症に対する遠隔認知行動療法:多層ベースラインデザインによる検討(ReCIPE study)
プライマリ・ケアと連携した不眠症に対する遠隔認知行動療法
中島 俊
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
本研究は、プライマリ・ケア医療機関を受診した慢性不眠症かつ軽度以上の不眠症状を有する患者12名を対象として、遠隔CBT-Iの有効性・安全性・実施可能性について、シングルケース実験デザインの無作為化多層ベースラインデザインを用いて検討することを目的とする。
N/A
不眠障害
募集中
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会
11000187

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年1月17日
jRCT番号 jRCT1030210518

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

プライマリ・ケアと連携した不眠症に対する遠隔認知行動療法:多層ベースラインデザインによる検討(ReCIPE study) Remote cognitive behavioral therapy for insomnia in collaboration with primary care: A multilevel baseline design (ReCIPE)
プライマリ・ケアと連携した不眠症に対する遠隔認知行動療法 Remote cognitive behavioral therapy for insomnia in collaboration with primary care

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

中島 俊 Nakajima Shun
10617971
/ 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
認知行動療法センター
187-8551
/ 東京都小平市小川東町4丁目1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan
042-341-2711
shun.nkjm@ncnp.go.jp
井上 真里 Inoue Mari
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
認知行動療法センター
187-8551
東京都小平市小川東町4丁目1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan
042-341-2711
marinoue@ncnp.go.jp
久我 弘典
あり
令和3年11月5日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

福島県立医科大学
竹林 由武
福島県立医科大学
講師
宋 龍平 Ryuhei So
岡山県精神科医療センター Okayama Psychiatric Medical center
医師

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

宋 龍平

So Ryuhei

/

岡山県精神科医療センター

Okayama Psychiatric Medical center

700-0915

岡山県 岡山市北区鹿田本町3-16

086-225-3821

宋 龍平

岡山県精神科医療センター

700-0915

岡山県 岡山市北区鹿田本町3-16

086-225-3821

 
あり
令和3年11月5日
/

吉田 伸

Yoshida Shin

/

医療法人博愛会 頴田病院

Hakuaikai Kaita Hospital

820-1114

福岡県 飯塚市口原1061-1

0948-92-2131

吉田 伸

医療法人博愛会 頴田病院

820-1114

福岡県 飯塚市口原1061-1

0948-92-2131

 
あり
令和3年11月5日
/

堀越 健

Horikoshi Ken

/

医療法人社団家族の森 多摩ファミリークリニック

Tama Family Clinic

214-0013

神奈川県 川崎市多摩区登戸新町337

044-930-5556

堀越 健

医療法人社団家族の森 多摩ファミリークリニック

214-0013

神奈川県 川崎市多摩区登戸新町337

044-930-5556

 
あり
令和3年11月5日
/

家 研也

Ie Kenya

/

聖マリアンナ医科大学

St. Marianna University School of Medicine

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1

044-977-8111

家 研也

聖マリアンナ医科大学

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1

044-977-8111

 
あり
令和3年11月5日
/

加藤 大祐

Kato Daisuke

/

国立長寿医療研究センター

National Center for Geriatrics and Gerontology

474-8511

愛知県 大府市森岡町7-430

0562-46-2311

加藤 大祐

国立長寿医療研究センター

474-8511

愛知県 大府市森岡町7-430

0562-46-2311

 
あり
令和3年11月5日
/

坂田 昌嗣

Sakata Masatsugu

/

京都大学大学院

Kyoto University

医学研究科 社会健康医学系専攻 健康増進・行動学分野

606-8501

京都府 京都市左京区吉田本町

075-753-7531

坂田 昌嗣

京都大学大学院

医学研究科 社会健康医学系専攻 健康増進・行動学分野

606-8501

京都府 京都市左京区吉田本町

075-753-7531

 
あり
令和3年11月5日
/

竹林 由武

Takebayashi Yoshitake

/

福島県立医科大学

Fukushima Medical University

医学部(生命科学・社会医学系) 健康リスクコミュニケーション学講座

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1111

竹林 由武

福島県立医科大学

医学部(生命科学・社会医学系) 健康リスクコミュニケーション学講座

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1111

 
あり
令和3年11月5日
/

村中 誠司

Muranaka Seiji

/

大阪大学大学院

Osaka University

人間科学研究科 人間科学専攻

565-0871

大阪府 吹田市山田丘1-1

06-6877-5111

村中 誠司

大阪大学大学院

人間科学研究科 人間科学専攻

565-0871

大阪府 吹田市山田丘1-1

06-6877-5111

 
あり
令和3年11月5日
/

田ヶ谷 浩邦

Tagaya Hirokuni

/

北里大学

Kitasato University

医療衛生学部

252-0373

相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

井上 真里

北里大学大学院

医療系研究科

252-0373

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

 
あり
令和3年11月5日
/

宋 龍平

So Ryuhei

/

日本プライマリ・ケア連合学会

Japan Primary Care Association

ICT診療委員・医師

550-0001

大阪府 大阪市西区土佐堀1-4-8 日栄ビル703A

06-6449-7760

jpca@a-youme.jp

宋 龍平

日本プライマリ・ケア連合学会

ICT診療委員・医師

550-0001

大阪府 大阪市西区土佐堀1-4-8 日栄ビル703A

06-6449-7760

06-6441-2055

jpca@a-youme.jp

 
あり
令和4年3月7日
/

島津 太一

Shimadu Taichi

/

国立がん研究センター

National Cancer Center Japan

がん対策研究所 行動科学研究部

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

島津 太一

国立がん研究センター

がん対策研究所 行動科学研究部

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

 
あり
令和4年4月21日
/

網代 洋一

Amishiro Youtichi

/

にいじゅく総合診療所

Niijuku Co-op Clinic

125-0051

東京都 葛飾区新宿2-25-6

03-3607-2583

網代 洋一

にいじゅく総合診療所

125-0051

東京都 葛飾区新宿2-25-6

03-3607-2583

 
あり
令和4年5月17日
/

石川 由紀子

Ishikawa Yukiko

/

自治医科大学

Jichi Medical University

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

石川 由紀子

自治医科大学

地域医療学センター 総合診療部門 附属病院総合診療内科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

 
あり
令和4年5月17日
/

山入端 浩之

Yamanoha Hiroyuki

/

特定医療法人 アガペの会 ファミリークリニック きたなかぐすく

901-231

沖縄県 北中城村字喜舎場360番1

098-935-5517

山入端 浩之

特定医療法人 アガペの会 ファミリークリニック きたなかぐすく

901-231

沖縄県 北中城村字喜舎場360番1

098-935-5517

 
令和4年9月28日
/

江口 智子

Eguchi Tomoko

/

医療法人 大晴会 南由布クリニック

879-5114

大分県 由布市湯布院町川北1112

0977-85-5245

江口 智子

医療法人 大晴会 南由布クリニック

879-5114

大分県 由布市湯布院町川北1112

0977-85-5245

 
令和4年9月28日

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

本研究は、プライマリ・ケア医療機関を受診した慢性不眠症かつ軽度以上の不眠症状を有する患者12名を対象として、遠隔CBT-Iの有効性・安全性・実施可能性について、シングルケース実験デザインの無作為化多層ベースラインデザインを用いて検討することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2022年08月26日
実施計画の公表日
2025年03月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1.DSM-5における慢性不眠症の診断を満たす。
2.不眠重症度尺度(Insomnia Severity Index: ISI)で軽症以上の不眠症状(ISI≧8点)を有する。
3.18歳以上である。
1. Meeting DSM-5 diagnosis criteria of chronic insomnia.
2. Has insomnia symptoms of at least mild severity or worse on the Insomnia Severity Index (ISI >= 8)
3. 18 years of age or older
1. 夜勤を伴うシフトワークへ従事している。
2. 不眠がその他の睡眠障害による影響が大きいと判断される。
3. 研究期間中、入院などにより睡眠のリズムに乱れが生じることが分かっている。
4. 過去及び現在、構造化された心理療法を受けている。
5. その他、医師が不適切と判断した。
1. engaged in shift work with night shifts
2. has other sleep disorders that are considered to have a significant impact on insomnia
3. expected to have disturbance in sleep rhythm due to hospitalization during the study
4. has received or is currently receiving structured psychotherapy
5. determined inappropriate by the doctor for other reasons
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の研究対象者における中止基準】
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合
3) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合
4) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
【研究全体の中止基準】
倫理委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合。
不眠障害 Insomnia Disorder
D007319
不眠症 Insomnia
あり
不眠症に対する認知行動療法(Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: CBT-I)では、1) 睡眠衛生指導、2) 睡眠スケジュール法、3) 睡眠スケジュールのタイトレーション、4) 日中の活動、5) 振り返りと再発防止について、映像・冊子による自己学習及び全4(±2)回各30分の遠隔による介入を行う。介入には、テレビ会議システムまたは、音声通話の2つの提供形態とメールでの支援が準備されている。 Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) includes 1) sleep hygiene, 2) stimulus control and sleep restriction, 3) titration, 4) daytime activities, and 5) review and relapse prevention. The intervention will be conducted online via the use of video conferencing software (Zoom) , with a total of 4 (+-2) sessions of 30 minutes each. The intervention is provided in two formats: video conferencing system using Zoom or telephone call.
D015928
認知行動療法、遠隔心理療法、遠隔心理支援、CBT-I Cognitive behavioral therapy, Telepsychology, Telepsychological services, CBT-I
有効性:自己評定による不眠重症度(不眠重症度尺度: ISI) Efficacy: Self-rated Insomnia Severity (Insomnia Severity Scale: ISI)
有効性:
1) 睡眠日誌
2) シーハン機能障害尺度(Sheehan Disability Scale: SDISS)

実施可能性:
1) 研究同意率による実態調査
2) 有害事象の発生の有無
3) CBT-Iによる副作用チェックリスト
4) 実装に関する調査
5) CBT-I提供形態の選好性
Validity:
1) Sleep diary
2) Sheehan Disability Scale (SDISS)

Feasibility:
1) Survey of research consent rates
2) Occurrence of adverse events
3) Adverse effect checklist for CBT-I
4) Survey for implementation
5) Preference of CBT-I provision format

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
National Center of Neurology and Psychiatry

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省 Ministry of education
非該当
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会 Ethics committee, National Center of Neurology and Psychiatry
11000187
東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Tokyo
042-341-2711
rinri-jimu@ncnp.go.jp
2021-880
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
他の研究機関や企業が本研究のデータを二次利用する場合には、研究代表医師の承認を得た上で、新たに研究計画書等を作成し、倫理審査委員会で審査を行い、承認を得た後に実施する。なお、データの二次利用に関して、本研究において研究対象者から文書による同意を得ている。 If other research institutions or companies wish to make secondary use of the data from this clinical trials, they must obtain the approval of the principal investigator, prepare a new protocol, etc., and have it reviewed and approved by the Ethics Review Committee. For the secondary use of the data, written informed consent has been obtained from the subjects in this clinical trials.

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年1月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月26日 詳細