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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年10月29日
自閉症療育における低強度DTT（Discrete Trial Training；不連続施行訓練）の健全性に関する観察研究
DTTの健全性
藤中　秀彦
国立病院機構新潟病院
新潟病院には自閉スペクトラム症（ASD）の小児が数多く来院され、作業療法士（OT）や言語聴覚士（ST）により、従来から感覚統合を主体とする療育が行われているが、自閉症児のDQ/IQ改善効果については、その効果は十分に知られていない。米国・カナダの多くの州では、エビデンスのある方法として、週20時間以上の応用行動分析学（ABA）に基づく一対一の個別療育が、セラピストによる家庭訪問の形で、公費負担で行われている。今回我々は、週10時間程度の低強度のABAの、なかでも最も基本的なDTT（Discrete Trial Training；不連続施行訓練）について、おもにその健全性を検証したいと考えた。
N/A
ASD
募集中
国立病院機構新潟病院倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和3年10月25日
jRCT番号 jRCT1030210396

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

自閉症療育における低強度DTT（Discrete Trial Training；不連続施行訓練）の健全性に関する観察研究 Prospective observational study of the effects of low-intensity DTT on mental and physical healthiness of ASD children
(healthiness of DTT)
DTTの健全性 The effects of low-intensity DTT on mental and physical healthiness of ASD children (healthiness of DTT)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

藤中　秀彦 Fujinaka Hidehiko
K07K337271
/ 国立病院機構新潟病院 Niigata National Hospital
臨床研究部
945-8585
/ 新潟県柏崎市赤坂町3－52 3-52, Akasakacho, Kashiwazaki city, Niigata prefecture
0257-22-2126
fujinaka.hidehiko.yf@mail.hosp.go.jp
藤中　秀彦 Fujinaka Hidehiko
国立病院機構新潟病院 Niigata National Hospital
臨床研究部
945-8585
新潟県柏崎市赤坂町3－52 3-52, Akasakacho, Kashiwazaki city, Niigata prefecture
0257-22-2126
0257-24-9812
fujinaka.hidehiko.yf@mail.hosp.go.jp
中島　孝
あり
令和3年8月17日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

新潟病院には自閉スペクトラム症（ASD）の小児が数多く来院され、作業療法士（OT）や言語聴覚士（ST）により、従来から感覚統合を主体とする療育が行われているが、自閉症児のDQ/IQ改善効果については、その効果は十分に知られていない。米国・カナダの多くの州では、エビデンスのある方法として、週20時間以上の応用行動分析学（ABA）に基づく一対一の個別療育が、セラピストによる家庭訪問の形で、公費負担で行われている。今回我々は、週10時間程度の低強度のABAの、なかでも最も基本的なDTT（Discrete Trial Training；不連続施行訓練）について、おもにその健全性を検証したいと考えた。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
10
観察研究 Observational
なし
なし none
①　2021年8月1日から2022 年7月31日の間に新潟病院小児科外来を受診する患者。
②　自由意思による研究参加の同意を親権者から文書で取得可能な患者。
③　DSM-5基準に従ってASDと診断された患者。
④　研究登録時に年齢が15歳以下の小児である患者。
⑤　他の重度の身体障害がない患者。
⑥　他の療育の併用の有無は問わない。

 1) pediatric patients visiting the outpatient department of Niigata National Hospital, between August 1st, 2021 and July 31th, 2022.
2) patients who can obtain consent from the parental authority by free will.
3) ASD patients diagnosed by the criteria of DSM-5.
4) pediatric patients of age under 15 at teh time of study registration.
5) patients with no other severe physical disability.
6) patients with or without other rehabilitation methods.
担当医師が本臨床研究への参加又は結果の評価の妨げになると危惧するその他の疾病又は病状を有するもの。 attending physician has cancers for a patient to join this clinical study and/or for a patient to be a hinder of evaluation the result.
下限なし No limit
15歳 0ヶ月 以下 15age 0month old under
男性・女性 Both
①　研究対象者から同意の撤回があった場合。
②　研究対象者・親およびその関係者から、DTT療育に関する苦情があった場合。
③　下記（１４）により、本研究全体が中止された場合。
④　その他の理由により，研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合。
ASD ASD
D000067877
自閉スペクトラム症 Autism Spectrum Disorder
なし
登録開始時と1年後で、DTTセラピー中の児の表情を評価する。
児の表情がよく写るように、親（主養育者）に連続する20分間動画を撮影してもらう。評価は同じ研究分担者（リハビリテーション科スタッフ）3名で行い、2分間のインターバルごとの計10回、表情を判定し、【笑顔／笑い声】・【泣き顔／泣き声】、それぞれの割合（％）の平均を値とする。例えば【泣き顔／泣き声】について判定者Aが1回／10回、判定者Bが2回／10回、判定者Cが3回／10回と判定したなら、平均を取り20％となる。1年後の動画で再評価し、【泣き顔／泣き声】だけが極端に増加した児について「不健全」とする。		 Facial expressions were evaluated during DTT therapy; at the start of the research, and at 1 year later. Patient (or main caregiver) shoots a 20-minutes video, so that the child's facial expression can be seen well. Evaluation is done by same three research coordinators (members of the rehabilitation department). Facial expression is judged 10 times at 2-minute intervals, and the average values of 'smiley face or laughter' and'crying face or cry' are calculated. Video one year later will be re-evaluated, and the ASD children of extremery increased value of'crying face or cry' will be judged as unhealthy.
①児の通常の小児科診察所見：一年後の診察で身長または体重の増加不良（成長曲線からの逸脱）がないか、腹部診察での異常所見がないか、不明な外傷の増加がないか。
②BDI-IIとGHQ-28：簡便な質問紙を用いた方法で親の抑うつと精神健康度に、1年間で悪化がないか。
③新版K式発達検査2001によるDQ算出は全員に施行、またWPPSI（ウェクスラー幼児用知能検査第3版）によるIQ算出は2歳6か月以降の児に行い、1年間のDTT療育の効果を個々の児で確認する。
④研究登録時にはPARS-TRとSRS-2を行いASDの診断と特性を評価する。WPPSIでの評価を併せ、とくにDQ/IQ上昇の程度が高い児に特徴的な認知特性がないか検討する。
⑤動画を同じ研究分担者（リハビリテーション科スタッフ）3名に見てもらい、健全性と有効性について主観的評価をしてもらう：健全性については、二つの動画で体罰だと感じられる場面がなかったか、一年後の児の様子に怯えた様子は見られなかったか。有効性については、自分が従来行ってきた療育経験に鑑みて、研究対象者それぞれについてDTTセラピーが有効と感じたかどうか。

 1) normal physical examination findings of the patients.
2) parental depression and mental health (in a simple way using a questionnaire such as BDI-II and GHQ-28).
3) growth of DQ/IQ one year later (by using Kyoto Scale of Psychological Development 2001, or Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence).
4) diagnosis of ASD and evaluation of ASD characteristics, by PARS-TR and SRS-2 at the time of registration.
5) subjective evaluation (thoughts, impressions) of the videos by the same three research coordinators.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国立病院機構新潟病院
Niigata National Hospital
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立病院機構新潟病院倫理審査委員会 Institutional Review Board of Niigata National Hospital
新潟県柏崎市赤坂町3－52 3-52, Akasakacho, Kashiwazaki, Niigata
0257-22-2126
fujinaka.hidehiko.yf@mail.hosp.go.jp
265
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません