臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年10月26日 | ||
| がん遺伝子パネル検査を受ける患者に対する情報リテラシーに関する研究 | ||
| がん遺伝子パネル検査を受ける患者に対する情報リテラシーに関する研究 | ||
| 畠山（西郷） 織江 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| がん薬物療法を受ける患者にがんゲノム情報管理センター（以下、C-CAT）や製薬会社作成の患者向け資材を用いて薬剤師から、がんゲノム医療について情報提供を行うことで、がん遺伝子パネル検査に対する意識変化や行動変容が起こるか否かを明らかにすること | ||
| N/A | ||
| がん | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年10月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210390 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| がん遺伝子パネル検査を受ける患者に対する情報リテラシーに関する研究 | Research on health literacy for the patient who is expected to test by Comprehensive Genomic Profiling | ||
| がん遺伝子パネル検査を受ける患者に対する情報リテラシーに関する研究 | Research on health literacy for the patient who is expected to test by Comprehensive Genomic Profiling | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 畠山（西郷） 織江 | Hatakeyama Saigo Orie | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 薬剤部 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| osaigo@juntendo.ac.jp | |||
| 畠山（西郷） 織江 | Hatakeyama Saigo Orie | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 薬剤部 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| osaigo@juntendo.ac.jp | |||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月20日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| がん薬物療法を受ける患者にがんゲノム情報管理センター（以下、C-CAT）や製薬会社作成の患者向け資材を用いて薬剤師から、がんゲノム医療について情報提供を行うことで、がん遺伝子パネル検査に対する意識変化や行動変容が起こるか否かを明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 当院で研究実施期間に通院または入院で化学療法を実施した患者 2) 研究対象者を選定する時点で保険診療で標準的治療を受けている方 3) 今後、標準的治療が終了もしくは終了が見込まれる状態になった場合、保険診療でがん遺伝子パネル検査が適応になる可能性がある方 4) 同意取得時において年齢が20歳以上 5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 |
1) Inpatients and outpatients who received chemotherapy in our hospital 2) Patients who received health insurance treatment at the time of selection 3) Patients who is expected to test by Comprehensive Genomic Profiling 4) Patients who are older than 20 years old at the time of informed consent 5) Patients who agree to participate in this study |
||
| 1) 精神症状や認知機能の低下等により自身での意思決定が困難な場合 2) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 |
1) Patients who has difficulty for decision to particiate in this study by themselves 2) Any other patients that the researcher considers inappropriate for participation |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| がん | neoplasm | ||
| D009369 | |||
| neoplasm | neoplasm | ||
| あり | |||
| がん薬物療法を受ける患者にがんゲノム情報管理センター（以下、C-CAT）や製薬会社作成の患者向け資材を用いて薬剤師から、がんゲノム医療について情報提供を行う | Pharmacists provide information to patients about Comprehensive Genomic Profiling when they receive chemotherapy. | ||
| Decisional Conflict Scale | Decisional Conflict Scale | ||
| DCS に影響を与える因子 | factors affecting DCS | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 畠山（西郷）織江 | ||
| Orie Saigo Hatakeyama | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University | |
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| hongo-rinri@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |