臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和3年10月19日 | ||
| 膵頭十二指腸切除術の新規IIDH法のコンセプトの有効性を実証する従来のBlumgart法と比較する探索的ランダム化比較試験 | ||
| 膵頭十二指腸切除術の新規IIDH法のコンセプトの有効性を実証する従来のBlumgart法と比較する探索的ランダム化比較試験 | ||
| 小田 竜也 | ||
| 筑波大学 | ||
| 本試験は，筑波大学消化器外科で膵頭十二指腸切除術を施行する患者を対象とする．本吻合法は単施設におけるPhase1試験（ASA-PS2以下の20歳以上85歳未満の10例）で合併症頻度が20%であり、従来の方法の合併症頻度が23.2％、さらに、IIDH法特有な合併症は出現せず、安全性は確認された。今回は，IIDH法のコンセプトの有効性を従来の吻合法であるBlumgart法と比較する試験である．主要評価項目は術後1病日から術後3病日のドレーンアミラーゼ値の減少率とする．本試験によって、新規吻合法法のコンセプトの有効性を確認後、新規治療法の有効性を検証する試験を計画する。新規膵腸吻合術は，当院から発信できるオリジナルな方法であり，かつ簡便な方法である．本方法導入により致命的合併症である膵液瘻を減少させることが可能であれば，全国的に導入される画期的な吻合法になる可能性がある。 | ||
| 2 | ||
| 膵頭十二指腸切除を受ける正常膵症例 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年10月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210378 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵頭十二指腸切除術の新規IIDH法のコンセプトの有効性を実証する従来のBlumgart法と比較する探索的ランダム化比較試験 | An exploratory randomized controlled trial comparing a novel IIDH method of pancreaticoduodenectomy with the conventional Blumgart method to demonstrate the efficacy of the concept | ||
| 膵頭十二指腸切除術の新規IIDH法のコンセプトの有効性を実証する従来のBlumgart法と比較する探索的ランダム化比較試験 | An exploratory randomized controlled trial comparing a novel IIDH method of pancreaticoduodenectomy with the conventional Blumgart method to demonstrate the efficacy of the concept | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小田 竜也 | Oda Tatsuya | ||
| / | 筑波大学 | University of Tukuba | |
| 消化器外科 | |||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, tennoudai,Tsukuba,Ibaraki | |
| 0298533221 | |||
| tatoda@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 橋本 真治 | Hashimoto Shinji | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 消化器外科 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, tennoudai,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 0298533221 | |||
| 0298533222 | |||
| shinji-H@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 | ||
| 橋本 真治 | ||
| 筑波大学消化器外科 | ||
| 准教授 | ||
| 筑波大学 | ||
| 古屋 欽司 | ||
| 筑波大学消化器外科 | ||
| 病院講師 | ||
| 筑波大学 | ||
| 古屋 欽司 | ||
| 筑波大学消化器外科 | ||
| 病院講師 | ||
| 橋本 真治 | Hashimoto Shinji | ||
| 筑波大学消化器外科 | University of Tsukuba | ||
| 准教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本試験は，筑波大学消化器外科で膵頭十二指腸切除術を施行する患者を対象とする．本吻合法は単施設におけるPhase1試験（ASA-PS2以下の20歳以上85歳未満の10例）で合併症頻度が20%であり、従来の方法の合併症頻度が23.2％、さらに、IIDH法特有な合併症は出現せず、安全性は確認された。今回は，IIDH法のコンセプトの有効性を従来の吻合法であるBlumgart法と比較する試験である．主要評価項目は術後1病日から術後3病日のドレーンアミラーゼ値の減少率とする．本試験によって、新規吻合法法のコンセプトの有効性を確認後、新規治療法の有効性を検証する試験を計画する。新規膵腸吻合術は，当院から発信できるオリジナルな方法であり，かつ簡便な方法である．本方法導入により致命的合併症である膵液瘻を減少させることが可能であれば，全国的に導入される画期的な吻合法になる可能性がある。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・年齢：同意取得時において，20歳以上85歳未満 ・ASA-PS（American Society of Anesthesiologists physical status）：３以下 ・Soft pancreasの判断：術前画像診断で主膵管径が4mm以下，もしくは膵管内乳頭状粘液産生性腫瘍をsoft pancreas症例とする. ・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Age: 20 to 85 years old at the time of obtaining consent ASA-PS (American Society of Anesthesiologists physical status): 3 or less Determination of soft pancreas: Soft pancreas is defined as the main pancreatic duct diameter of 4 mm or less or intraductal papillary mucous-producing tumor on preoperative imaging. Patients who have obtained written consent of their own free will after receiving sufficient explanation and understanding for participation in this study. |
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| ・重篤な虚血性心疾患を有する症例 ・Child B以上の肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例 ・間質性肺炎や肺線維症などにより酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例 ・慢性腎不全にて透析を実施している症例 ・他臓器の合併切除を要する症例 ・BMIが30を超える症例 ・その他，担当医が不適応と判断した症例 |
Patients with severe ischemic heart disease Patients with liver cirrhosis of Child B or higher or active hepatitis Patients with respiratory distress requiring oxygen administration due to interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis Patients undergoing dialysis for chronic renal failure Cases requiring resection of other organs BMI of more than 30 Other cases judged to be unsuitable by the physician in charge |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 85歳 0ヶ月 0週 未満 | 85age 0month week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）有害事象により試験の継続が困難な場合 4）試験全体が中止された場合 5）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 膵頭十二指腸切除を受ける正常膵症例 | Normal pancreatic cases undergoing pancreaticoduodenectomy | ||
| 膵腸吻合、膵液漏 (ISPPF) | pancreaticojejunostomy, pancrearic fistula Grade (ISGPF) | ||
| あり | |||
| ・膵空腸吻合は膵管上皮/挙上空腸吻合（膵管空腸吻合）と膵実質/挙上空腸密着吻合の二つから構成され，すべての再建はSSPPD IIAとする． 【IIDH法】 ・膵頭十二指腸切除の手術時に膵管空腸吻合の膵切離断端と密着させる挙上空腸にそれぞれ8mm程度の孔を作成する． ・経挙上空腸内減圧チューブは，12Frセイラムサンプチューブを胆管空腸吻合より盲端側に先端が来るように留置する．チューブの種類に関してはチューブ固有の問題が明らかになった場合など，それまでに施行した症例の情報を元に変更することができる． ・膵空腸密着吻合（3-0PDSを用いた垂直マットレス吻合1セット）と挙上空腸孔と膵断端密着吻合（4-0モノディオックスを用いた前後壁単結節吻合）を前壁・後壁で７から8針施行する． ・膵腸吻合の2つの孔は画像として保存する． 【Blumgart法(従来の方法)】 ・膵空腸密着吻合は膵のサイズにより、3-0PDSを2セットから3セットもちいた垂直マットレス吻合とする． 以下はIIDH法、Blumgart法ともに共通した項目である ・膵管空腸吻合は5-0PDSを4針用いた連続吻合とする． ・膵管内には6.0から7.5Frの櫛付き膵管チューブを留置し，不完全外瘻とする． ・腹腔内ドレーンの留置場所は，膵空腸吻合部位の上端・下端にそれぞれ20Frもしくは 22Fr 3孔式ファイコンチューブを留置することを原則とするが、手術中の状況によって執刀医が最善と思われる位置に変更することができる． ・術者は試験責任医師もしくは試験分担医師の割り当てられた者が担当する． ・膵腸吻合にかかる時間の測定をする． ・手術中の画像記録を保存する． ・術後1日目，3日目，5日目，７日目に血液および体外ドレーン排液のアミラーゼ値検査を施行する．（ドレーン等により検体が採取できない場合を除く） ・挙上空腸内減圧チューブ排液量の測定を毎日行う（IIDH法）． ・膵管チューブ排液量の測定を毎日行う． ・術後1か月でClavien-Dindo分類とISGPF 膵液瘻Gradeを判定する． ・術後在院日数を記録する ＊イラスト添付する 別紙研究計画書参照 |
Intervention for pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. *Refer to the attached research plan. |
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| Clavien-Dindo分類 膵液瘻（ISGPF） 膵腸吻合 | Clavien Dindo Grade, pancreatic fistula Grade(ISGPF), pancreaticojejunostomy | ||
| ・術後第3病日のドレーンアミラーゼ値 | Drain amylase level on the third postoperative day | ||
| ・安全性評価項目：Clavien-Dindo分類Grade、ISGPF POPF Grade． ・リスク因子：身長体重，BMI, 性別，年齢，ASA-PS, 既往症，膵管径・膵実質厚み（術前画像） ・手術因子；手術時間，出血量，膵空腸吻合術所要時間，術者経験年数 ・術後因子； 術後1, 3, 5, 7病日の体外ドレーン排液アミラーゼ/リパーゼ値, 血液アミラーゼ/リパーゼ値．血液検査データ（白血球、ヘモグロビン、血小板、総ビリルビン、CRP）．入院中の膵液排液量（最大値）, 挙上空腸減圧チューブ（最大値）排液量，ドレーン留置期間． |
Safety endpoints: Clavien-Dindo Grade, ISGPF POPF Grade. Risk factors: height and weight, BMI, gender, age, ASA-PS, previous medical conditions, pancreatic duct diameter and parenchyma thickness (preoperative images) Surgical factors: operative time, blood loss, time required for pancreatic jejunal anastomosis, years of experience as a surgeon. Postoperative factors: extracorporeal drainage amylase/lipase levels, blood amylase/lipase levels at 1, 3, 5, and 7 days after surgery. Blood test data (white blood cell, hemoglobin, platelet, total bilirubin, CRP). Pancreatic juice drainage during hospitalization (maximum value), volume of pancreatic juice drainage during hospitalization (maximum value), duration of drainage. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 筑波大学病院 | ||
| 筑波大学病院 | ||
| University of Tsukuba Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Clinical Research Ethics Committee, Tsukuba University Hospital | |
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, tennoudai,Tsukuba, Ibaraki | |
| 0298533221 | ||
| rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp | ||
| R03-122 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| ☆研究計画書20210928docx.pdf | |
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