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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和3年9月9日
令和5年5月15日
再発高リスクのステージＩ/Ⅱ期子宮体癌に対する骨盤および傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関する多施設共同ランダム化比較試験
子宮体癌のリンパ節郭清試験
藪野　彰
埼玉医科大学国際医療センター
再発高リスクの子宮体癌患者の全生存期間に及ぼす系統的骨盤および傍大動脈リンパ節郭清の波及効果
N/A
子宮体癌
募集中
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和5年4月25日
jRCT番号 jRCT1030210303

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

再発高リスクのステージＩ/Ⅱ期子宮体癌に対する骨盤および傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関する多施設共同ランダム化比較試験 Pelvic and Para-aortic Lymphadenectomy in Patients with Stage I or II Endometrial Cancer with High Risk of
Recurrence. A Multicenter, Prospective Randomized Controlled Trial (ECLAT)
子宮体癌のリンパ節郭清試験 Endometrial Cancer Lymphadenectomy Trial (ECLAT; AGO-OP.6)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

藪野　彰 Yabuno Akira
/ 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
婦人科腫瘍科
350-1298
/ 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane Hidaka-shi Saitama
042-984-4111
ECLAT@kuhs.ac.jp
毛利　光子 Mouri Mitsuko
公立大学法人神奈川県立保健福祉大学（KUHS） イノベーション政策研究センター（CIP） Kanagawa University of Human Services, Center for Innovation Policy
グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター
213-0012
神奈川県川崎市高津区3-2-1　KSP東棟3階309 KSP East 3F 309 3-2-1 Sakado Takatsu-ku Kawasaki-shi Kanagawa
044-850-1731
044-850-1732
ECLAT@kuhs.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和3年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

KKS Marburg
KKS Marburg
KKS Marburg
KKS Marburg
Rau　Jörn
公立大学法人神奈川県立保健福祉大学（KUHS） イノベーション政策研究センター（CIP）
毛利　光子
グローバルヘルスコーディネーティングセンター
スタディーコーディネーター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

長尾　昌二

Nagao Shoji

70335602
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

産婦人科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7320

s_nagao@okayama-u.ac.jp

依田　尚之

岡山大学病院

産婦人科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

086-225-9570

pnww6nnf@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和4年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

再発高リスクの子宮体癌患者の全生存期間に及ぼす系統的骨盤および傍大動脈リンパ節郭清の波及効果
N/A
実施計画の公表日
2021年07月07日
2028年05月31日
15
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
ドイツ/韓国 Germany/Korea
1.組織診により、臨床病期（ステージ）T1bおよびT2（組織型を問わず）並びにステージT1aでG3のType 1の子宮体癌（類内膜癌、扁平上皮への分化を伴う類内膜癌、もしくは子宮内膜粘液性癌）、またはType 2の子宮体癌（漿液性癌成分もしくは明細胞癌成分の比率を問わず）、または癌肉腫と確定診断された患者
2.a）子宮体癌に対する手術歴（一次手術歴）がない患者、または
b）子宮全摘出術（例、低リスクと想定された子宮体癌に対する全摘出術など）を受けた患者のうち、リンパ節郭清は実施されておらず、子宮全摘後の手術（二次手術）を子宮全摘後8週間以内に実施できる患者
3.巨大リンパ節（bulky lymph node）が存在しない患者
4.ECOG Performance Statusが0～1である患者
5.年齢18歳～75歳の患者
6.文書による同意が得られている患者
7.コンプライアンス（服薬遵守等）が十分である患者
 1. histologically confirmed EC of clinical stages T1b and T2 (all histological types) and stage T1a G3 type 1 (endometrioid, endometriod with squamous differentiation,mucinous) or type 2 tumors (any percentage of
serous or clear cell component) orcarcinosarcoma
2. a) no previous surgery concerning EC (primary surgery) or
b) surgery after hysterectomy (e.g. for presumed low risk endometrial cancer) is allowed within 8 weeks after hysterectomy if no LNE was performed (secondary surgery)
3. absence of bulky lymph nodes
4. performance status ECOG 0-1
5. age 18-75 years
6. written informed consent
7. adequate compliance
1.Type 1の組織型のステージpTaでG1またはG2の癌の患者
2.肉腫の患者（癌肉腫 = 子宮中胚葉性混合悪性腫瘍の患者は組入れ可とする）
3.FIGO進行期分類でステージIII期またはIV期の子宮体癌患者（顕微鏡的リンパ節転移患者は組入れ可とする）
4.目視検査で子宮外病変の所見が認められる患者
5.再発子宮体癌の患者
6.子宮体癌に対する化学療法、放射線療法または内分泌療法による前治療歴がある患者
7.リンパ節郭清を含む手術および／または化学療法を施行できない併発症を有する患者
8.周術期に過度のリスクが生じる要因となる既往歴を有する患者
9.手術の際にかなりのリスクとなる投薬を現在受けている患者（例：経口抗凝固薬による出血等）
10.試験への参加および追跡調査の実施を疑わしくさせる明らかな障害や状況を有する患者。このような患者は十分なコンプライアンスが得られないと予測される。
11.二次性悪性腫瘍（二次癌）を有する患者で、それらの癌自体またはその治療が予後に影響する可能性がある患者
12.HIV感染またはエイズの既往歴がある患者
13.他の臨床試験に同時に参加している患者。ただし、臨床試験運営委員会（Steering Committee）が許可した場合はこの限りでない（ECLAT試験の目的を損なわないトランスレーショナル研究やQoL調査は認められる）。
 1. stage pT1a, G1 or G2 tumors of type1 histology
2. sarcomas (except for carcinosarcoma = malignant mixed Mullerian tumor)
3. EC of FIGO stages IIIor IV (except for microscopical lymph node metastases)
4. evidence of extrauterine disease by visual inspection
5. recurrent EC
6. preceding chemo-, radio, or endocrine therapy for EC
7. any concomitant disease not allowing surgery including lymphadenectomy and/or chemotherapy
8. any medical history indicating excessive peri-operative risk
9 .any current medication containing considerable surgical risk (e.g. bleeding: due to oral anticoagulating
10. any known disorder or circumstances making participation in trial and follow-up questionable. Insufficient compliance is expected.
11. patients with second malignancies if disease or treatment might have an impact on the patient's prognosis
12. known HIV-infection or AIDS
13. simultaneous participation in other clinical trials if not permitted by the steering committee
(translational or QoL studies not interfering with the objectives of ECLAT are allowed)
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
女性 Female
被験者の試験中止：ヘルシンキ宣言に従い、試験に関連する検査等への被験者の参加およびデータ収集の許可は被験者の自由意思によるものであり、各被験者はいつでも、理由を示すことなく、本試験を取りやめることができる。

施設ごとの中止：試験運営委員会および倫理委員会は、実施医療機関のいずれにおいても、本試験を合理的な医療上または管理上の理由でいつでも中止できる。

試験全体の中止：試験調整医師はKKSマークブルクおよび倫理委員会と協調して、本臨床試験を合理的な医療上または管理上の以下のような理由でいつでも中止できる。
・重篤な合併症の予想外の累積がみられる。
・リスク・ベネフィットの検討内容に変化がみられる。
・主要評価項目のデータの点からみて、治療群のうちの1群が著しく優勢または劣性であることを示す新たな所見がみられる。
・ベネフィット・リスク評価に関わる許容できないリスクが生じたことにより、DSMBの勧告の下、試験責任医師が中止を決定した場合。
・主要および副次評価項目に対する回答をもたらす、あるいは本試験のさらなる継続はもはや意味のないことを示唆する新たな科学的知見が本試験中に示された場合。
・組み入れ率が不十分である場合。
子宮体癌 endometrial cancer
子宮体癌 endometrial cancer
あり
A群：
子宮体癌に対する下記の標準的外科手術を実施する：
子宮全摘出術、両側付属器摘出術、およびType 2の癌の場合は大網切除術

B群：
A群に規定された標準的手術に加えて下記を実施する：
骨盤リンパ節および腎血管までの傍大動脈リンパ節の系統的郭清		 Arm A:
Standard surgical procedure for endometrial cancer:
total hysterectomy, bilateral salpingo-oophorectomy, omentectomy
(type 2 cancers)
Arm B:
In addition to standard procedures as defined for Arm A:
systematic pelvic and para-aortic lymphadenectomy (LNE) up to the
renal vessels
全生存期間 (OS) Overall survival (OS)
・無病生存期間(DFS)
・疾患特異的生存期間 (DSS)
・周術期合併症およびリンパ節郭清の副作用の評価
・健康関連QoL（EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-EN24）
・切除されたリンパ節の個数		 -Disease free survival (DFS)
-Disease specific survival (DSS)
-Assessment of perioperative complications and site effects of LNE
-Health related Quality of life (QoL)(EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-EN24)
-Number of resected lymph nodes

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡補償金および後遺障害１～３級補償金）、医療費および医療手当
医師賠償責任保険

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

無し
Arbeitsgemeinschaft Gynakologische Onkologie
Arbeitsgemeinschaft Gynakologische Onkologie
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB IRB of Saitama Medical University
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 Morohongo,Moroyamamachi,Irumagun, Saitama
049-276-1662
chikens@saitama-med.ac.jp
2021-059
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT03438474
ClinicalTrials.gov
U.S. National Library of Medicine

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年5月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月9日 詳細
変更履歴一覧